Entraînement en résistance progressive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pendant une chimioradiothérapie concomitante
Entraînement en résistance progressive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pendant une chimioradiothérapie concomitante - L'étude DAHANCA 31
72 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, sous traitement primaire par radiothérapie et cisplatine hebdomadaire concomitante, seront recrutés pour cet essai multicentrique.
Randomisé 1: 1 pour un programme d'entraînement en résistance progressive (PRT) de 12 semaines ou un bras témoin, commençant avec une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) Stratifié par centre, sexe, statut p16 et indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou supérieur à 30.
Le critère d'évaluation principal est la différence de variation de la masse corporelle maigre (LBM) entre les groupes et le critère d'évaluation est la réduction de la perte de LBM dans le bras d'intervention de 25 % par rapport au groupe témoin.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les effets secondaires du traitement, les modifications de la composition corporelle, de la fonction physique et de la force, et l'observance du PRT. Des questionnaires sur la qualité de vie, l'alimentation, l'exercice volontaire et l'affiliation au travail seront également enregistrés.
Des échantillons de sang pour des analyses exploratoires seront prélevés et des biopsies musculaires facultatives seront prélevées pour des analyses protéomiques et des analyses histologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le programme PRT commencera au début de la radiothérapie. Le programme se compose de 7 exercices sur machines d'entraînement et implique les principaux groupes musculaires du corps.
Le programme a déjà été trouvé pour restaurer avec succès la perte de masse corporelle maigre (LBM) chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou après le traitement. Une approche basée sur le groupe sera utilisée pour faciliter un environnement de formation social et motivant pour les patients. Une étude pilote (NCT02068950) a montré la faisabilité du PRT pendant le CCRT.
En plus des données de base (taille, stade de la tumeur, état de performance, etc.), les paramètres suivants seront enregistrés : poids, effets secondaires rapportés par le patient, ainsi qu'un questionnaire sur la quantité d'activité physique et l'apport alimentaire.
La fonction physique et la force seront testées au départ, après le cours de la chimioradiothérapie et à la fin du programme PRT de 12 semaines, et à 6 et 12 mois de suivi. Les scans DXA pour la composition corporelle seront effectués à l'aide d'un Lunar iDXA (GE Healthcare).
Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers pendant les 12 semaines et lors du suivi.
La qualité de vie rapportée par le patient (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 et QLQ-H&N35) sera également enregistrée.
Des biopsies musculaires seront prises trois fois : au départ, après le traitement et après 12 semaines de PRT.
La durée de l'étude devrait être de 18 mois et de 12 mois supplémentaires pour le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou vérifié par biopsie référés pour un traitement primaire à visée curative.
Candidats à une chimioradiothérapie concomitante (2Gyx33-34 ; 6F/W ; cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2, max. 70 mg/hebdomadaire) selon les directives du Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- État des performances 0-1
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 20,5
- Diabète
- corticothérapie pour d'autres maladies
- Amygdalectomie dans la dernière semaine avant l'inclusion.
- hémoglobine inférieure à 6 mmol/l
- leucocytes inférieurs à 2,5 x 10^9 /l
- thrombocytes en dessous de 50 x 10^9 /l
- comorbidités, conditions sociales, familiales ou géographiques, qui pourraient compromettre l'assiduité ou les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance progressive
12 semaines d'entraînement en résistance progressive (PRT) pendant et après une chimioradiothérapie concomitante.
Les activités physiques facultatives/volontaires réalisées de manière autonome sont également enregistrées, ainsi que le journal alimentaire.
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Programme d'entraînement en résistance supervisé de 12 semaines.
Détails du programme : 12 semaines, 3 séances par semaine, 7 exercices sur machines d'entraînement (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-ups et back extensions).
En général, 2 à 3 séries de 8 à 15 répétitions seront effectuées selon un plan de progression commençant par plus de répétitions à faible intensité progressant vers moins de répétitions à plus haute intensité au cours de la période de 12 semaines (American College of Sports Medicine Position Stand)
Journal hebdomadaire de l'activité physique réalisée à l'aide du score d'activité physique (PAS) au cours de l'intervention de 12 semaines
Autres noms:
Journal alimentaire hebdomadaire pendant les 12 semaines d'intervention
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Comparateur actif: Contrôler
Bras de commande.
L'activité physique facultative/volontaire pratiquée de manière autonome est enregistrée, ainsi que le journal alimentaire.
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Journal hebdomadaire de l'activité physique réalisée à l'aide du score d'activité physique (PAS) au cours de l'intervention de 12 semaines
Autres noms:
Journal alimentaire hebdomadaire pendant les 12 semaines d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de LBM (masse corporelle maigre)
Délai: à 12 semaines après le PRT
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changement en kilogrammes
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à 12 semaines après le PRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de LBM (masse corporelle maigre)
Délai: à 6 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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changement en kilogrammes
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à 6 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Masse grasse
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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changement en kilogrammes
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Perte de poids
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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en kilogrammes
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Le patient a signalé une douleur
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Mesuré par l'échelle NRS
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Questionnaire QLQ-C30
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Force musculaire
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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mesuré à l'aide d'une presse pectorale et d'une presse à jambes
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Montée de la chaise
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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mesuré en 30 s. montée de la chaise
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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boucles de bras
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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mesuré en 30 s. boucles de bras
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Montée d'escalier
Délai: à 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
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pas/s
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à 6 et 12 semaines, 6 et 12 mois
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Conformité au programme PRT
Délai: à 12 semaines après le PRT
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Nombre de sessions suivies sur le total
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à 12 semaines après le PRT
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Activité physique
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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mesuré par PAS (échelle d'activité physique)
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Pourcentage de patients avec des sondes d'alimentation
Délai: à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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à 6 et 12 semaines, et 6 et 12 mois après RT
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Reprise du travail
Délai: Au suivi de 12 mois
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Nombre de jours depuis la fin de la radiothérapie jusqu'au retour au travail à temps plein (ou les heures de travail par semaine comme avant la thérapie)
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Au suivi de 12 mois
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Pourcentage de rechutes
Délai: à 12 mois de suivi
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Pourcentage de patients ayant rechuté dans les 12 mois suivant la radiothérapie
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à 12 mois de suivi
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Cytokines
Délai: à 3, 6, 8, 10 et 12 semaines
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Mesure de différentes cytokines, changements dans le temps et après une période de PRT.
Seront mesurés régulièrement pendant les 12 semaines de PRT.
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à 3, 6, 8, 10 et 12 semaines
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Biopsies musculaires
Délai: à 6 et 12 semaines, et à 12 mois de suivi
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la protéine sera mesurée à l'aide de l'approche protéomique.
Le type et la taille des fibres musculaires seront évalués.
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à 6 et 12 semaines, et à 12 mois de suivi
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Satisfaction des patients
Délai: à 12 semaines
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Questionnaire spécifique à l'étude concernant les avantages et les inconvénients de participer à l'étude
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à 12 semaines
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Cellules NK
Délai: à 3 et 12 semaines
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Mesure des cellules NK.
Les cellules NK peuvent augmenter après l'exercice et montrer un effet inhibiteur de tumeur.
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à 3 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAHANCA 31
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