Progressiivinen vastusharjoittelu pään ja kaulan syöpäpotilailla samanaikaisen kemoradioterapian aikana
Progressiivinen resistenssiharjoittelu pään ja kaulan syöpäpotilailla samanaikaisen kemoradioterapian aikana - DAHANCA 31 -tutkimus
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 72 pään ja kaulan syöpää sairastavaa potilasta, jotka saavat ensisijaista sädehoitoa ja samanaikaista viikoittaista sisplatiinihoitoa.
Satunnaistettu 1:1 joko 12 viikon progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) ohjelmaan tai kontrollihaaraan, alkaen samanaikaisesti samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) kanssa. Osioitetaan keskustan, sukupuolen, p16-tilan ja painoindeksin (BMI) mukaan alle tai yli 30.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero laihan ruumiinmassan (LBM) muutoksessa ryhmien välillä, ja päätetapahtuma on LBM-häviön väheneminen interventiohaarassa 25 % verrattuna kontrolliin.
Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon sivuvaikutukset, kehon koostumuksen muutokset, fyysinen toiminta ja voima sekä PRT-myöntyvyys. Myös elämänlaatua, ruokavaliota, vapaaehtoista liikuntaa ja työskentelyä koskevat kyselylomakkeet rekisteröidään.
Otetaan verinäytteitä tutkivia analyysejä varten ja valinnaisia lihasbiopsioita proteomisia analyysejä ja histologisia analyysejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRT-ohjelma alkaa sädehoidon alkaessa. Ohjelma koostuu 7 harjoituksesta harjoituskoneissa ja se sisältää kehon tärkeimmät lihasryhmät.
Ohjelman on aiemmin todettu onnistuneesti palauttavan laihapainon (LBM) menetyksen pään ja kaulan syöpäpotilailla hoidon jälkeen. Ryhmälähtöistä lähestymistapaa käytetään luomaan potilaille sosiaalinen ja motivoiva koulutusympäristö. Pilottitutkimus (NCT02068950) osoitti PRT:n toteutettavuuden CCRT:n aikana.
Perustietojen (pituus, kasvainvaihe, suoritustaso jne.) lisäksi rekisteröidään seuraavat parametrit: Paino, potilaan raportoimat sivuvaikutukset sekä kyselylomake fyysisen aktiivisuuden määrästä ja ravinnon saannista.
Fyysinen toiminta ja voima testataan lähtötilanteessa, solunsalpaajahoidon jälkeen ja 12 viikon PRT-ohjelman lopussa sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Kehon koostumuksen DXA-skannaukset suoritetaan Lunar iDXA:lla (GE Healthcare).
Verinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin 12 viikon aikana ja seurannassa.
Myös potilaan ilmoittama elämänlaatu (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 ja QLQ-H&N35) rekisteröidään.
Lihasbiopsiat otetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 12 viikon PRT:n jälkeen.
Tutkimuksen keston odotetaan olevan 18 kuukautta ja 12 kuukautta lisäseurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsia varmennettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, lähetetään ensisijaiseen parantavasti tarkoitettuun hoitoon.
Ehdokkaat samanaikaiseen kemosädehoitoon (2Gyx33-34; 6F/W; viikoittainen sisplatiini 40mg/m2, max. 70 mg/viikko) Tanskan pään ja kaulan syöpäryhmän (DAHANCA) ohjeiden mukaisesti (T1-4, N1-3, M0)
- Suorituskyky 0-1
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 20,5
- diabetes
- kortikosteroidihoito muihin sairauksiin
- Tonsillectomia viimeisen viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- hemoglobiini alle 6 mmol/l
- leukosyytit alle 2,5 x 10^9 /l
- trombosyytit alle 50 x 10^9 /l
- liitännäissairaudet, sosiaaliset, perhe- tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tai tulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen vastusharjoittelu
12 viikon progressiivinen vastustusharjoittelu (PRT) samanaikaisen kemosädehoidon aikana ja sen jälkeen.
Rekisteröidään myös omaehtoinen/vapaaehtoinen liikunta sekä ruokavaliopäiväkirja.
|
12 viikon valvottu vastustusharjoitusohjelma.
Ohjelman tiedot: 12 viikkoa, 3 harjoituskertaa viikossa, 7 harjoitusta harjoituskoneilla (jalkapunnerrus, jalkakierre, hamstring curl, rintapunnerrus, sivuveto, istumanousut ja selän venytykset).
Yleensä suoritetaan 2-3 sarjaa 8-15 toistoa etenemissuunnitelman mukaisesti alkaen useammista toistoista alhaisemmalla intensiteetillä ja edeten vähemmän toistoihin korkeammalla intensiteetillä 12 viikon aikana (American College of Sports Medicine Position Stand)
Viikoittainen päiväkirja suoritetusta fyysisestä aktiivisuudesta käyttäen Physical Activity Scorea (PAS) 12 viikon toimenpiteen aikana
Muut nimet:
Viikoittainen ruokavaliopäiväkirja 12 viikon intervention aikana
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi.
Vapaaehtoinen/vapaaehtoinen omatoiminen liikunta rekisteröidään sekä ruokavaliopäiväkirja.
|
Viikoittainen päiväkirja suoritetusta fyysisestä aktiivisuudesta käyttäen Physical Activity Scorea (PAS) 12 viikon toimenpiteen aikana
Muut nimet:
Viikoittainen ruokavaliopäiväkirja 12 viikon intervention aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LBM:ssä (laiha paino)
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRT:n jälkeen
|
muutos kiloissa
|
12 viikkoa PRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LBM:ssä (laiha paino)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
muutos kiloissa
|
6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
muutos kiloissa
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
kiloina
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Mitattu NRS-asteikolla
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
QLQ-C30 kyselylomake
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
mitataan rinta- ja jalkapunnilla
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Tuolin nousu
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
mitattuna 30 s:lla. tuolin nousu
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
käsivarsien kiharoita
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
mitattuna 30 s:lla. käsivarsien kiharoita
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Portaiden nousu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
askeleet/sek
|
6 ja 12 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
PRT-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PRT:n jälkeen
|
Osallistuneiden istuntojen lukumäärä yhteensä
|
12 viikkoa PRT:n jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
mitataan PAS:lla (fyysinen aktiivisuusasteikko)
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ruokintaletku
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
viikolla 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
|
Työn jatkaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Päivien lukumäärä sädehoidon päättymisestä kokoaikaiseen töihin palaamiseen (tai työtunnit viikossa kuten ennen hoitoa)
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Relapsien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutuminen 12 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 3, 6, 8, 10 ja 12 viikolla
|
Eri sytokiinien mittaaminen, muutokset ajan myötä ja PRT:n jälkeen.
Mitataan säännöllisesti PRT:n 12 viikon aikana.
|
3, 6, 8, 10 ja 12 viikolla
|
|
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: viikolla 6 ja 12 sekä 12 kuukauden seurannassa
|
proteiini mitataan käyttämällä proteomista lähestymistapaa.
Lihaskuitujen tyyppi ja koko arvioidaan.
|
viikolla 6 ja 12 sekä 12 kuukauden seurannassa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tutki erityinen kyselylomake tutkimukseen osallistumisen eduista ja haitoista
|
12 viikon kohdalla
|
|
NK-solut
Aikaikkuna: 3 ja 12 viikolla
|
NK-solujen mittaaminen.
NK-solut voivat lisääntyä harjoituksen jälkeen ja niillä voi olla kasvainta estävää vaikutusta.
|
3 ja 12 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAHANCA 31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .