Progressiv motståndsträning hos patienter med huvud- och nackcancer under samtidig kemoradioterapi
Progressiv motståndsträning hos patienter med huvud- och nackcancer under samtidig kemoradioterapi - DAHANCA 31-studien
72 patienter med huvud- och halscancer, som genomgår primär behandling med strålbehandling och samtidig cisplatin varje vecka, kommer att rekryteras till denna multicenterstudie.
Randomiserad 1:1 till antingen 12-veckors progressivt styrketräningsprogram (PRT) eller kontrollarm, med start tillsammans med samtidig kemoradioterapi (CCRT) Stratifierad efter centrum, kön, p16-status och kroppsmassaindex (BMI) under eller över 30.
Primärt effektmått är skillnaden i förändring i mager kroppsmassa (LBM) mellan grupperna och effektmåttet är minskning av LBM-förlust i interventionsarmen med 25 % jämfört med kontrollgruppen.
Sekundära effektmått inkluderar biverkningar av behandlingen, förändring i kroppssammansättning, fysisk funktion och styrka, och följsamhet till PRT. Även frågeformulär om livskvalitet, kost, frivillig träning och arbetstillhörighet kommer att registreras.
Blodprover för explorativa analyser kommer att tas och valfria muskelbiopsier tas för proteomikanalyser och histologiska analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRT-programmet kommer att starta om strålbehandlingens början. Programmet består av 7 övningar i träningsmaskiner och involverar kroppens stora muskelgrupper.
Programmet har tidigare visat sig framgångsrikt återställa förlusten av mager kroppsmassa (LBM) hos patienter med huvud- och halscancer efter behandling. Ett gruppbaserat tillvägagångssätt kommer att användas för att underlätta en social och motiverande träningsmiljö för patienterna. En pilotstudie (NCT02068950) visade genomförbarheten av PRT under CCRT.
Förutom baslinjedata (längd, tumörstadium, prestationsstatus, etc.) kommer följande parametrar att registreras: Vikt, patientrapporterade biverkningar, samt ett frågeformulär om mängd fysisk aktivitet och födointag.
Fysisk funktion och styrka kommer att testas vid baslinjen, efter kuren med kemoradioterapi och i slutet av det 12 veckor långa PRT-programmet, och vid 6 och 12 månaders uppföljning. DXA-skanningar för kroppssammansättning kommer att utföras med en Lunar iDXA (GE Healthcare).
Blodprover kommer att tas med jämna mellanrum under de 12 veckorna och vid uppföljning.
Patientrapporterad livskvalitet (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 och QLQ-H&N35) kommer också att registreras.
Muskelbiopsier kommer att tas tre gånger: vid baslinjen, efter behandling och efter 12 veckors PRT.
Studietiden förväntas vara 18 månader och ytterligare 12 månader för uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsiverifierade skivepitelcancer i huvud och hals remitterade till primär kurativt avsedd behandling.
Kandidater för samtidig kemoradioterapi (2Gyx33-34; 6F/W; veckovis cisplatin 40mg/m2, max. 70 mg/vecka) enligt Danish Head and Neck Cancer Groups (DAHANCA) riktlinjer (T1-4, N1-3, M0)
- Prestandastatus 0-1
- Minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- BMI under 20,5
- diabetes
- kortikosteroidbehandling för andra sjukdomar
- Tonsillektomi under den sista veckan före inkluderingen.
- hemoglobin under 6 mmol/l
- leukocyter under 2,5 x 10^9/l
- trombocyter under 50 x 10^9 /l
- komorbiditeter, sociala, familjära eller geografiska förhållanden, som kan äventyra närvaro eller resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressiv motståndsträning
12 veckors progressiv styrketräning (PRT) under och efter samtidig kemoradioterapi.
Även valfri/frivillig fysisk aktivitet utförd på egen hand registreras, samt kostdagbok.
|
12 veckors övervakat styrketräningsprogram.
Detaljer om programmet: 12 veckor, 3 pass per vecka, 7 övningar i träningsmaskiner (benpress, bencurl, hamstringcurl, bröstpress, lateral pull down, sit-ups och ryggförlängningar).
I allmänhet kommer 2-3 uppsättningar med 8-15 repetitioner att utföras efter en progressionsplan som börjar med fler repetitioner vid lägre intensitet, till färre repetitioner med högre intensitet under 12-veckorsperioden (American College of Sports Medicine Position Stand)
Veckodagbok över utförd fysisk aktivitet med hjälp av Physical Activity Score (PAS) under den 12 veckor långa interventionen
Andra namn:
Veckovis kostdagbok under 12-veckors intervention
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarm.
Valfri/frivillig fysisk aktivitet utförd på egen hand registreras, samt kostdagbok.
|
Veckodagbok över utförd fysisk aktivitet med hjälp av Physical Activity Score (PAS) under den 12 veckor långa interventionen
Andra namn:
Veckovis kostdagbok under 12-veckors intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LBM (lean body mass)
Tidsram: 12 veckor efter PRT
|
förändring i kilogram
|
12 veckor efter PRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LBM (lean body mass)
Tidsram: 6 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
förändring i kilogram
|
6 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Fettmassa
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
förändring i kilogram
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Viktminskning
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
i kilogram
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
Mätt med NRS-skala
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
QLQ-C30 frågeformulär
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
mätt med bröstpress och benpress
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Stol höjning
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
mätt med 30 s. stolresning
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
arm lockar
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
mätt med 30 s. arm lockar
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Trappklättring
Tidsram: vid 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
|
steg/sek
|
vid 6 och 12 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Överensstämmelse med PRT-programmet
Tidsram: 12 veckor efter PRT
|
Antal deltagande sessioner av totalt
|
12 veckor efter PRT
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
mätt med PAS (skala för fysisk aktivitet)
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
Procent av patienterna med sond
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
vid 6 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter RT
|
|
|
Återupptagande av arbetet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Antal dagar från avslutad strålbehandling tills tillbaka på jobbet på heltid (eller arbetstimmar per vecka som före behandlingen)
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Procent återfall
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
Procent av patienterna som får återfall inom 12 månader efter strålbehandling
|
vid 12 månaders uppföljning
|
|
Cytokiner
Tidsram: vid 3, 6, 8, 10 och 12 veckor
|
Mätning av olika cytokiner, förändringar över tid och efter anfall av PRT.
Kommer att mätas regelbundet under de 12 veckorna av PRT.
|
vid 3, 6, 8, 10 och 12 veckor
|
|
Muskelbiopsier
Tidsram: vid 6 och 12 veckor och vid 12 månaders uppföljning
|
protein kommer att mätas med hjälp av den proteomiska metoden.
Muskelfibertyp och storlek kommer att utvärderas.
|
vid 6 och 12 veckor och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid 12 veckor
|
Studera specifikt frågeformulär om för- och nackdelar med att delta i studien
|
vid 12 veckor
|
|
NK-celler
Tidsram: vid 3 och 12 veckor
|
Mätning av NK-celler.
NK-celler kan öka efter träning och visa tumörhämmande effekt.
|
vid 3 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAHANCA 31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .