Progressieve weerstandstraining bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Progressieve weerstandstraining bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie - de DAHANCA 31-studie
72 patiënten met hoofd-halskanker, die een primaire behandeling ondergaan met radiotherapie en gelijktijdig wekelijks cisplatine, zullen worden gerekruteerd voor deze multicentrische studie.
Gerandomiseerd 1:1 naar ofwel 12 weken durend programma voor progressieve weerstandstraining (PRT) of controle-arm, startend samen met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) Gestratificeerd naar centrum, geslacht, p16-status en body mass index (BMI) onder of boven 30.
Het primaire eindpunt is het verschil in verandering in vetvrije massa (LBM) tussen de groepen en het eindpunt is een vermindering van het LBM-verlies in de interventie-arm met 25% in vergelijking met de controlegroep.
Secundaire eindpunten zijn onder meer bijwerkingen van de behandeling, verandering in lichaamssamenstelling, fysieke functie en kracht, en naleving van PRT. Vragenlijsten over kwaliteit van leven, voeding, vrijwillige lichaamsbeweging en arbeidsparticipatie zullen ook worden geregistreerd.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor verkennende analyses en optionele spierbiopten worden getrokken voor proteomics-analyses en histologische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PRT-programma start rond het begin van de radiotherapie. Het programma bestaat uit 7 oefeningen in trainingsmachines en omvat de belangrijkste spiergroepen van het lichaam.
Eerder is vastgesteld dat het programma het verlies van vetvrije massa (LBM) bij patiënten met hoofd-halskanker na de behandeling met succes herstelt. Een groepsgerichte aanpak zal worden gebruikt om een sociale en motiverende trainingsomgeving voor de patiënten te faciliteren. Een pilotstudie (NCT02068950) toonde de haalbaarheid van PRT tijdens CCRT aan.
Naast basisgegevens (lengte, tumorstadium, prestatiestatus, enz.), worden de volgende parameters geregistreerd: gewicht, door de patiënt gemelde bijwerkingen, evenals een vragenlijst over de hoeveelheid fysieke activiteit en voedselinname.
Fysiek functioneren en kracht worden getest bij baseline, na de chemoradiotherapie en aan het einde van het 12 weken durende PRT-programma, en bij de follow-up na 6 en 12 maanden. DXA-scans voor lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van een Lunar iDXA (GE Healthcare).
Gedurende de 12 weken en bij de follow-up zullen op regelmatige tijdstippen bloedmonsters worden genomen.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en QLQ-H&N35) zal ook worden geregistreerd.
Er worden driemaal spierbiopten genomen: bij baseline, na de behandeling en na 12 weken PRT.
De duur van de studie zal naar verwachting 18 maanden zijn en nog eens 12 maanden voor de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een door biopsie geverifieerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals verwezen voor primair curatief bedoelde behandeling.
Kandidaten voor gelijktijdige chemoradiotherapie (2Gyx33-34; 6F/W; wekelijks cisplatine 40mg/m2, max. 70 mg/week) volgens de richtlijnen van de Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- Prestatiestatus 0-1
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 20,5
- suikerziekte
- behandeling met corticosteroïden voor andere ziekten
- Tonsillectomie in de laatste week voor opname.
- hemoglobine lager dan 6 mmol/l
- leukocyten lager dan 2,5 x 10^9 /l
- trombocyten onder 50 x 10^9 /l
- comorbiditeiten, sociale, familiale of geografische omstandigheden, die aanwezigheid of resultaten in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining
12 weken progressieve weerstandstraining (PRT) tijdens en na gelijktijdige chemoradiotherapie.
Ook optionele/vrijwillige fysieke activiteit die op eigen kracht wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd, evenals een dieetdagboek.
|
12 weken begeleid weerstandstrainingsprogramma.
Details van het programma: 12 weken, 3 sessies per week, 7 oefeningen in trainingsmachines (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-ups en back extensions).
Over het algemeen zullen 2-3 sets van 8-15 herhalingen worden uitgevoerd volgens een progressieplan, beginnend met meer herhalingen met een lagere intensiteit, gaande naar minder herhalingen met een hogere intensiteit gedurende de periode van 12 weken (American College of Sports Medicine Position Stand)
Wekelijks dagboek van uitgevoerde fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Score (PAS) tijdens de 12 weken durende interventie
Andere namen:
Wekelijks voedingsdagboek tijdens de interventie van 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bedieningsarm.
Optionele/vrijwillige fysieke activiteit die op eigen kracht wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd, evenals een dieetdagboek.
|
Wekelijks dagboek van uitgevoerde fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Score (PAS) tijdens de 12 weken durende interventie
Andere namen:
Wekelijks voedingsdagboek tijdens de interventie van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LBM (lean body mass)
Tijdsspanne: op 12 weken na PRT
|
verandering in kilo's
|
op 12 weken na PRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LBM (lean body mass)
Tijdsspanne: na 6 weken en 6 en 12 maanden na RT
|
verandering in kilo's
|
na 6 weken en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
verandering in kilo's
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
in kilogram
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
Gemeten met NRS-schaal
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
QLQ-C30-vragenlijst
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
gemeten met chest press en leg press
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Stoel opstaan
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
gemeten met 30 s. stoel omhoog
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
arm krullen
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
gemeten met 30 s. arm krullen
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Traplopen
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
stappen/sec
|
op 6 en 12 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Naleving van het PRT-programma
Tijdsspanne: op 12 weken na PRT
|
Aantal bijgewoonde sessies op het totaal
|
op 12 weken na PRT
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
gemeten door PAS (lichamelijke activiteitsschaal)
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
Percentage patiënten met voedingssondes
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
op 6 en 12 weken, en 6 en 12 maanden na RT
|
|
|
Hervatting van het werk
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Aantal dagen vanaf het einde van de radiotherapie tot weer voltijds aan het werk (of het aantal uren werk per week zoals voor de therapie)
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Percentage recidieven
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Percentage patiënten met terugval binnen 12 maanden na radiotherapie
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: op 3, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Meting van verschillende cytokines, veranderingen in de tijd en na PRT.
Wordt tijdens de 12 weken PRT regelmatig gemeten.
|
op 3, 6, 8, 10 en 12 weken
|
|
Spier biopsieën
Tijdsspanne: na 6 en 12 weken en na 12 maanden follow-up
|
eiwit zal worden gemeten met behulp van de proteomische benadering.
Het type en de grootte van spiervezels worden beoordeeld.
|
na 6 en 12 weken en na 12 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Studiespecifieke vragenlijst met betrekking tot de voor- en nadelen van het bijwonen van de studie
|
op 12 weken
|
|
NK-cellen
Tijdsspanne: op 3 en 12 weken
|
NK-cellen meten.
NK-cellen kunnen toenemen na inspanning en een tumorremmend effect vertonen.
|
op 3 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAHANCA 31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .