Postępujący trening oporowy u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Progresywny trening oporowy u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas jednoczesnej chemioradioterapii — badanie DAHANCA 31
Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych 72 pacjentów z rakiem głowy i szyi, poddawanych pierwotnej radioterapii i jednoczesnej cotygodniowej terapii cisplatyną.
Randomizowani w stosunku 1:1 do 12-tygodniowego programu progresywnego treningu oporowego (PRT) lub grupy kontrolnej, zaczynając jednocześnie z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) Stratyfikowani według ośrodka, płci, statusu p16 i wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej lub powyżej 30.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie beztłuszczowej masy ciała (LBM) pomiędzy grupami, a punktem końcowym jest zmniejszenie utraty LBM w ramieniu interwencyjnym o 25% w porównaniu z grupą kontrolną.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skutki uboczne leczenia, zmianę składu ciała, funkcji i siły fizycznej oraz przestrzeganie PRT. Rejestrowane będą również kwestionariusze dotyczące QoL, diety, dobrowolnych ćwiczeń i przynależności do pracy.
Zostaną pobrane próbki krwi do analiz eksploracyjnych i opcjonalnych biopsji mięśni do analiz proteomicznych i histologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program PRT rozpocznie się o rozpoczęciu radioterapii. Program składa się z 7 ćwiczeń na maszynach treningowych i angażuje główne grupy mięśniowe ciała.
Wcześniej stwierdzono, że program skutecznie przywraca utratę beztłuszczowej masy ciała (LBM) u pacjentów z rakiem głowy i szyi po leczeniu. Podejście grupowe zostanie zastosowane w celu stworzenia socjalnego i motywującego środowiska szkoleniowego dla pacjentów. Badanie pilotażowe (NCT02068950) wykazało wykonalność PRT podczas CCRT.
Oprócz danych wyjściowych (wzrost, stopień zaawansowania nowotworu, stan sprawności itp.) zarejestrowane zostaną następujące parametry: waga, działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta, a także kwestionariusz dotyczący ilości aktywności fizycznej i spożycia pokarmu.
Fizyczna sprawność i siła zostaną zbadane na początku, po przebiegu chemioradioterapii i na koniec 12-tygodniowego programu PRT oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Skany DXA pod kątem składu ciała zostaną wykonane przy użyciu Lunar iDXA (GE Healthcare).
Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu w ciągu 12 tygodni i podczas wizyty kontrolnej.
Rejestrowana będzie również jakość życia zgłaszana przez pacjentów (kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30 i QLQ-H&N35).
Biopsje mięśni będą pobierane trzy razy: na początku leczenia, po leczeniu i po 12 tygodniach PRT.
Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy i dodatkowe 12 miesięcy na obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi skierowani do pierwotnego leczenia ukierunkowanego na wyleczenie.
Kandydaci do jednoczesnej chemioradioterapii (2Gyx33-34; 6F/W; cotygodniowa cisplatyna 40mg/m2, max. 70 mg/tydzień) zgodnie z wytycznymi Duńskiej Grupy ds. Raka Głowy i Szyi (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- Stan wydajności 0-1
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 20,5
- cukrzyca
- leczenie kortykosteroidami innych chorób
- Wycięcie migdałków w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem.
- hemoglobina poniżej 6 mmol/l
- leukocyty poniżej 2,5 x 10^9 /l
- trombocyty poniżej 50 x 10^9 /l
- choroby współistniejące, warunki społeczne, rodzinne lub geograficzne, które mogą wpłynąć na frekwencję lub wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy
12-tygodniowy progresywny trening oporowy (PRT) podczas i po jednoczesnej chemioradioterapii.
Rejestruje się również fakultatywną/dobrowolną aktywność fizyczną wykonywaną samodzielnie oraz dzienniczek diety.
|
12-tygodniowy nadzorowany program treningu oporowego.
Szczegóły programu: 12 tygodni, 3 sesje w tygodniu, 7 ćwiczeń na maszynach treningowych (wyciskanie nóg, uginanie nóg, uginanie ścięgien podkolanowych, wyciskanie klatki piersiowej, podciąganie boczne, przysiady i wyprosty pleców).
Ogólnie 2-3 serie po 8-15 powtórzeń będą wykonywane zgodnie z planem progresji, zaczynając od większej liczby powtórzeń z mniejszą intensywnością, przechodząc do mniejszej liczby powtórzeń z wyższą intensywnością w okresie 12 tygodni (Amerykański College of Sports Medicine Position Stand)
Tygodniowy dziennik wykonywanej aktywności fizycznej z wykorzystaniem Punktacji Aktywności Fizycznej (PAS) podczas 12-tygodniowej interwencji
Inne nazwy:
Tygodniowy dziennik diety podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne.
Rejestruje się fakultatywną/dobrowolną aktywność fizyczną wykonywaną we własnym zakresie, a także dzienniczek diety.
|
Tygodniowy dziennik wykonywanej aktywności fizycznej z wykorzystaniem Punktacji Aktywności Fizycznej (PAS) podczas 12-tygodniowej interwencji
Inne nazwy:
Tygodniowy dziennik diety podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LBM (beztłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: w 12 tygodni po PRT
|
zmiana w kilogramach
|
w 12 tygodni po PRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LBM (beztłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
zmiana w kilogramach
|
w 6 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
zmiana w kilogramach
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
w kilogramach
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
Mierzone w skali NRS
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
Kwestionariusz QLQ-C30
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
mierzone za pomocą prasy do klatki piersiowej i prasy do nóg
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Wzrost krzesła
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
mierzone za pomocą 30 s. podwyższenie krzesła
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
loki ramion
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
mierzone za pomocą 30 s. loki ramion
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz w 6 i 12 miesiącu
|
kroki/sek
|
w 6 i 12 tygodniu oraz w 6 i 12 miesiącu
|
|
Zgodność z programem PRT
Ramy czasowe: 12 tygodni po PRT
|
Liczba uczęszczanych sesji z całości
|
12 tygodni po PRT
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
mierzony przez PAS (skala aktywności fizycznej)
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
Odsetek pacjentów z sondami do karmienia
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
w 6 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesięcy po RT
|
|
|
Wznowienie pracy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Liczba dni od zakończenia radioterapii do powrotu do pracy w pełnym wymiarze (lub liczba godzin pracy w tygodniu jak przed terapią)
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Procent nawrotów
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: w 3, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
|
Pomiar różnych cytokin, zmian w czasie i po ataku PRT.
Będzie mierzona regularnie przez 12 tygodni PRT.
|
w 3, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
|
|
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach oraz po 12 miesiącach obserwacji
|
białko będzie mierzone przy użyciu podejścia proteomicznego.
Oceniony zostanie typ i rozmiar włókien mięśniowych.
|
po 6 i 12 tygodniach oraz po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zapoznaj się z kwestionariuszem dotyczącym zalet i wad udziału w badaniu
|
w 12 tygodniu
|
|
Komórki NK
Ramy czasowe: w 3 i 12 tygodniu
|
Pomiar komórek NK.
Komórki NK mogą zwiększać się po wysiłku fizycznym i wykazywać działanie hamujące nowotwór.
|
w 3 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA 31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .