Progressiv motstandstrening hos pasienter med hode- og nakkekreft under samtidig kjemoradioterapi
Progressiv motstandstrening hos pasienter med hode- og nakkekreft under samtidig kjemoradioterapi - DAHANCA 31-studien
72 pasienter med hode- og nakkekreft, som gjennomgår primærbehandling med strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin, vil bli rekruttert til denne multisenterstudien.
Randomisert 1:1 til enten 12-ukers progressivt motstandstreningsprogram (PRT) eller kontrollarm, startende sammen med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) Stratifisert etter senter, kjønn, p16-status og kroppsmasseindeks (BMI) under eller over 30.
Primært endepunkt er forskjell i endring i mager kroppsmasse (LBM) mellom gruppene, og endepunktet er reduksjon av LBM-tap i intervensjonsarmen med 25 % sammenlignet med kontroll.
Sekundære endepunkter inkluderer bivirkninger til behandling, endring i kroppssammensetning, fysisk funksjon og styrke, og etterlevelse av PRT. Spørreskjema om livskvalitet, kosthold, frivillig trening og arbeidstilhørighet vil også bli registrert.
Blodprøver for eksplorative analyser vil bli tatt og valgfrie muskelbiopsier vil bli tatt for proteomiske analyser og histologiske analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRT-programmet starter om begynnelsen av strålebehandling. Programmet består av 7 øvelser i treningsmaskiner og involverer de store muskelgruppene i kroppen.
Programmet har tidligere vist seg å lykkes med å gjenopprette tap av mager kroppsmasse (LBM) hos pasienter med hode- og nakkekreft etter behandling. En gruppebasert tilnærming vil bli brukt for å legge til rette for et sosialt og motiverende treningsmiljø for pasientene. En pilotstudie (NCT02068950) viste gjennomførbarhet av PRT under CCRT.
I tillegg til baseline data (høyde, tumorstadium, prestasjonsstatus osv.), vil følgende parametere bli registrert: Vekt, pasientrapporterte bivirkninger, samt et spørreskjema om mengde fysisk aktivitet og matinntak.
Fysisk funksjon og styrke vil bli testet ved baseline, etter løpet av kjemoradioterapi og ved slutten av 12-ukers PRT-programmet, og ved 6 og 12 måneders oppfølging. DXA-skanninger for kroppssammensetning vil bli utført med en Lunar iDXA (GE Healthcare).
Det vil bli tatt blodprøver med jevne mellomrom i løpet av 12 uker og ved oppfølging.
Pasientrapportert livskvalitet (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-H&N35) vil også bli registrert.
Muskelbiopsier vil bli tatt tre ganger: ved baseline, etter behandling og etter 12 uker PRT.
Studievarighet forventes å være 18 måneder og ytterligere 12 måneder for oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsiverifisert plateepitelkarsinom i hode og nakke henvist til primær kurativt tiltenkt behandling.
Kandidater for samtidig kjemoradioterapi (2Gyx33-34; 6F/W; ukentlig cisplatin 40mg/m2, maks. 70 mg/ukentlig) i henhold til Danish Head and Neck Cancer Groups (DAHANCA) retningslinjer (T1-4, N1-3, M0)
- Prestasjonsstatus 0-1
- Minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- BMI under 20,5
- diabetes
- kortikosteroidbehandling for andre sykdommer
- Tonsillektomi siste uken før inkludering.
- hemoglobin under 6 mmol/l
- leukocytter under 2,5 x 10^9 /l
- trombocytter under 50 x 10^9 /l
- komorbiditeter, sosiale, familiære eller geografiske forhold, som kan kompromittere oppmøte eller resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening
12 uker progressiv motstandstrening (PRT) under og etter samtidig kjemoradioterapi.
Også valgfri/frivillig fysisk aktivitet utført på egenhånd registreres, samt kostholdsdagbok.
|
12 uker veiledet styrketreningsprogram.
Detaljer om programmet: 12 uker, 3 økter per uke, 7 øvelser i treningsmaskiner (benpress, leg curl, hamstring curl, brystpress, lateral pull down, sit-ups og back extensions).
Generelt vil 2-3 sett med 8-15 repetisjoner utføres etter en progresjonsplan som starter med flere repetisjoner ved lavere intensitet og går videre til færre repetisjoner med høyere intensitet i løpet av 12-ukersperioden (American College of Sports Medicine Position Stand)
Ukentlig dagbok over utført fysisk aktivitet ved bruk av fysisk aktivitetspoeng (PAS) under 12-ukers intervensjon
Andre navn:
Ukentlig diettdagbok under 12-ukers intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarm.
Valgfri/frivillig fysisk aktivitet utført på egenhånd registreres, samt kostholdsdagbok.
|
Ukentlig dagbok over utført fysisk aktivitet ved bruk av fysisk aktivitetspoeng (PAS) under 12-ukers intervensjon
Andre navn:
Ukentlig diettdagbok under 12-ukers intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LBM (lean body mass)
Tidsramme: 12 uker etter PRT
|
endring i kilo
|
12 uker etter PRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LBM (lean body mass)
Tidsramme: 6 uker og 6 og 12 måneder etter RT
|
endring i kilo
|
6 uker og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Fettmasse
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
endring i kilo
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Vekttap
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
i kilo
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
Målt etter NRS-skala
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
QLQ-C30 spørreskjema
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
målt ved hjelp av brystpress og benpress
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Stolheving
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
målt med 30 s. stolheving
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
armkrøller
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
målt med 30 s. armkrøller
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Trappestigning
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
trinn/sek
|
ved 6 og 12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Overholdelse av PRT-programmet
Tidsramme: 12 uker etter PRT
|
Antall deltatte økter av totalt
|
12 uker etter PRT
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
målt ved PAS (skala for fysisk aktivitet)
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
Prosent av pasienter med ernæringssoner
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
ved 6 og 12 uker, og 6 og 12 måneder etter RT
|
|
|
Gjenopptakelse av arbeidet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Antall dager fra avsluttet strålebehandling til tilbake på jobb på full tid (eller arbeidstimer per uke som før terapi)
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Prosentvis tilbakefall
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Prosent av pasienter som får tilbakefall innen 12 måneder etter strålebehandling
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Cytokiner
Tidsramme: ved 3, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Måling av forskjellige cytokiner, endringer over tid og etter anfall av PRT.
Vil bli målt regelmessig i løpet av de 12 ukene med PRT.
|
ved 3, 6, 8, 10 og 12 uker
|
|
Muskelbiopsier
Tidsramme: ved 6 og 12 uker, og ved 12 måneders oppfølging
|
protein vil bli målt ved hjelp av den proteomiske tilnærmingen.
Muskelfibertype og størrelse vil bli evaluert.
|
ved 6 og 12 uker, og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 12 uker
|
Studer spesifikt spørreskjema angående fordeler og ulemper ved å delta på studien
|
ved 12 uker
|
|
NK-celler
Tidsramme: ved 3 og 12 uker
|
Måling av NK-celler.
NK-celler kan øke etter trening og vise tumorhemmende effekt.
|
ved 3 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAHANCA 31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .