Treinamento resistido progressivo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante quimiorradioterapia concomitante
Treinamento de resistência progressiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante quimiorradioterapia concomitante - Estudo DAHANCA 31
72 pacientes com câncer de cabeça e pescoço, submetidos a tratamento primário com radioterapia e cisplatina semanal concomitante, serão recrutados para este estudo multicêntrico.
Randomizado 1:1 para programa de treinamento de resistência progressiva (PRT) de 12 semanas ou braço de controle, começando junto com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) Estratificado por centro, sexo, status p16 e índice de massa corporal (IMC) abaixo ou acima de 30.
O endpoint primário é a diferença na mudança na massa corporal magra (LBM) entre os grupos e o endpoint é a redução da perda de LBM no braço de intervenção em 25% em comparação com o controle.
Os desfechos secundários incluem efeitos colaterais do tratamento, alteração na composição corporal, função e força física e adesão ao PRT. Também serão cadastrados questionários sobre QV, alimentação, exercício voluntário e vínculo profissional.
Amostras de sangue para análises exploratórias serão coletadas e biópsias musculares opcionais serão coletadas para análises proteômicas e análises histológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O programa PRT começará sobre o início da radioterapia. O programa é composto por 7 exercícios em máquinas de treino e envolve os principais grupos musculares do corpo.
O programa foi previamente encontrado para restaurar com sucesso a perda de massa corporal magra (LBM) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço pós-tratamento. Uma abordagem baseada em grupo será usada para facilitar um ambiente de treinamento social e motivador para os pacientes. Um estudo piloto (NCT02068950) mostrou a viabilidade de PRT durante CCRT.
Além dos dados basais (altura, estágio do tumor, status de desempenho, etc.), os seguintes parâmetros serão registrados: peso, efeitos colaterais relatados pelo paciente, bem como um questionário sobre quantidade de atividade física e ingestão de alimentos.
A função física e a força serão testadas no início, após o curso de quimiorradioterapia e no final do programa de PRT de 12 semanas, e aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Varreduras DXA para composição corporal serão realizadas usando um Lunar iDXA (GE Healthcare).
Amostras de sangue serão coletadas em intervalos regulares durante as 12 semanas e no acompanhamento.
A qualidade de vida relatada pelo paciente (Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 e QLQ-H&N35) também será registrada.
Biópsias musculares serão realizadas três vezes: no início, após o tratamento e após 12 semanas de PRT.
Espera-se que a duração do estudo seja de 18 meses e 12 meses adicionais para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmados por biópsia encaminhados para tratamento primário com intenção curativa.
Candidatos para quimiorradioterapia concomitante (2Gyx33-34; 6F/W; cisplatina semanal 40mg/m2, máx. 70 mg/semanal) de acordo com as diretrizes do Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- Status de desempenho 0-1
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- IMC abaixo de 20,5
- diabetes
- tratamento com corticosteroides para outras doenças
- Amigdalectomia na última semana antes da inclusão.
- hemoglobina abaixo de 6 mmol/l
- leucócitos abaixo de 2,5 x 10^9 /l
- trombócitos abaixo de 50 x 10^9 /l
- comorbidades, condições sociais, familiares ou geográficas, que possam comprometer o atendimento ou os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Resistência Progressiva
12 semanas de treinamento de resistência progressiva (PRT) durante e após quimiorradioterapia concomitante.
Também é registrada a atividade física opcional/voluntária realizada por conta própria, assim como o diário alimentar.
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Programa de treinamento resistido supervisionado de 12 semanas.
Detalhes do programa: 12 semanas, 3 sessões por semana, 7 exercícios em máquinas de treinamento (leg press, leg curl, isquiotibiais, chest press, puxada lateral, abdominais e extensões de costas).
Em geral, 2-3 séries de 8-15 repetições serão realizadas seguindo um plano de progressão começando com mais repetições em menor intensidade progredindo para menos repetições em maior intensidade durante o período de 12 semanas (American College of Sports Medicine Position Stand)
Diário semanal da atividade física realizada usando o Physical Activity Score (PAS) durante as 12 semanas de intervenção
Outros nomes:
Diário alimentar semanal durante a intervenção de 12 semanas
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Comparador Ativo: Ao controle
Braço de controle.
Atividade física opcional/voluntária realizada por conta própria é registrada, assim como diário alimentar.
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Diário semanal da atividade física realizada usando o Physical Activity Score (PAS) durante as 12 semanas de intervenção
Outros nomes:
Diário alimentar semanal durante a intervenção de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na LBM (massa corporal magra)
Prazo: 12 semanas após PRT
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mudança em quilogramas
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12 semanas após PRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na LBM (massa corporal magra)
Prazo: em 6 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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mudança em quilogramas
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em 6 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Massa gorda
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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mudança em quilogramas
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Perda de peso
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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em quilos
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Paciente relatou dor
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Medido pela escala NRS
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Questionário QLQ-C30
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Força muscular
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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medida usando supino e leg press
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Ascensão da cadeira
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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medida usando 30 s. subir cadeira
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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cachos de braço
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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medida usando 30 s. cachos de braço
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Subir escada
Prazo: às 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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passos/seg
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às 6 e 12 semanas, 6 e 12 meses
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Conformidade com o programa PRT
Prazo: 12 semanas após PRT
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Nº de sessões assistidas no total
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12 semanas após PRT
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Atividade física
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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medido pelo PAS (escala de atividade física)
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Porcentagem de pacientes com sondas de alimentação
Prazo: às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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às 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses pós-RT
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Retomada do trabalho
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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Número de dias desde o fim da radioterapia até o retorno ao trabalho em tempo integral (ou as horas de trabalho por semana como antes da terapia)
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Porcentagem de recaídas
Prazo: em seguimento de 12 meses
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Porcentagem de pacientes com recidiva dentro de 12 meses após a radioterapia
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em seguimento de 12 meses
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Citocinas
Prazo: às 3, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Medição de diferentes citocinas, mudanças ao longo do tempo e após sessão de PRT.
Serão medidos regularmente durante as 12 semanas de PRT.
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às 3, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Biópsias musculares
Prazo: em 6 e 12 semanas, e em 12 meses de acompanhamento
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proteína será medida usando a abordagem proteômica.
Serão avaliados o tipo e o tamanho da fibra muscular.
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em 6 e 12 semanas, e em 12 meses de acompanhamento
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Satisfação do paciente
Prazo: com 12 semanas
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Questionário específico do estudo sobre os prós e contras de participar do estudo
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com 12 semanas
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Células NK
Prazo: com 3 e 12 semanas
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Medindo células NK.
As células NK podem aumentar após o exercício e mostrar efeito inibidor do tumor.
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com 3 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAHANCA 31
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