Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv modstandstræning hos patienter med hoved- og nakkekræft under samtidig kemoradioterapi

23. maj 2020 opdateret af: Julie Gehl, Herlev Hospital

Progressiv modstandstræning hos patienter med hoved- og nakkekræft under samtidig kemoradioterapi - DAHANCA 31-undersøgelsen

72 patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår primær behandling med strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin, vil blive rekrutteret til dette multicenterforsøg.

Randomiseret 1:1 til enten 12-ugers progressivt modstandstræningsprogram (PRT) eller kontrolarm, startende sammen med samtidig kemoradioterapi (CCRT) Stratificeret efter center, køn, p16-status og body mass index (BMI) under eller over 30.

Det primære endepunkt er forskellen i ændring i lean body mass (LBM) mellem grupperne, og endepunktet er reduktion af LBM-tab i interventionsarmen med 25 % sammenlignet med kontrol.

Sekundære endepunkter inkluderer bivirkninger til behandlingen, ændring i kropssammensætning, fysisk funktion og styrke og compliance til PRT. Spørgeskemaer om QoL, kost, frivillig motion og arbejdstilhørsforhold vil også blive registreret.

Blodprøver til eksplorative analyser vil blive udtaget og valgfri muskelbiopsier vil blive udtaget til proteomiske analyser og histologiske analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRT-programmet starter omkring starten af ​​strålebehandling. Programmet består af 7 øvelser i træningsmaskiner og involverer kroppens store muskelgrupper.

Programmet har tidligere vist sig at kunne genoprette tabet af lean body mass (LBM) hos patienter med hoved- og halskræft efter behandling. En gruppebaseret tilgang vil blive brugt til at facilitere et socialt og motiverende træningsmiljø for patienterne. En pilotundersøgelse (NCT02068950) viste gennemførlighed af PRT under CCRT.

Ud over baseline data (højde, tumorstadium, præstationsstatus osv.) vil følgende parametre blive registreret: Vægt, patientrapporterede bivirkninger, samt et spørgeskema om mængden af ​​fysisk aktivitet og fødeindtagelse.

Fysisk funktion og styrke vil blive testet ved baseline, efter kemoradioterapiforløbet og ved afslutningen af ​​det 12-ugers PRT-program og ved 6 og 12 måneders opfølgning. DXA-scanninger for kropssammensætning vil blive udført ved hjælp af en Lunar iDXA (GE Healthcare).

Der vil blive udtaget blodprøver med jævne mellemrum i løbet af de 12 uger og ved opfølgning.

Patientrapporteret livskvalitet (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-H&N35) vil også blive registreret.

Muskelbiopsier vil blive taget tre gange: ved baseline, efter behandling og efter 12 ugers PRT.

Undersøgelsens varighed forventes at være 18 måneder og yderligere 12 måneder til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-verificeret hoved- og halspladecellecarcinom henvist til primær kurativt tilsigtet behandling.

  • Kandidater til samtidig kemoradioterapi (2Gyx33-34; 6F/W; ugentlig cisplatin 40mg/m2, max. 70 mg/ugentlig) i henhold til Danish Head and Neck Cancer Groups (DAHANCA) retningslinjer (T1-4, N1-3, M0)

    • Præstationsstatus 0-1
    • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI under 20,5
  • diabetes
  • kortikosteroidbehandling for andre sygdomme
  • Tonsillektomi inden for den sidste uge før inklusion.
  • hæmoglobin under 6 mmol/l
  • leukocytter under 2,5 x 10^9/l
  • trombocytter under 50 x 10^9 /l
  • komorbiditeter, sociale, familiære eller geografiske forhold, der kan kompromittere fremmøde eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv modstandstræning
12 ugers progressiv modstandstræning (PRT) under og efter samtidig kemoradioterapi. Også valgfri/frivillig fysisk aktivitet udført på egen hånd registreres, samt kostdagbog.
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
12 ugers superviseret styrketræningsprogram. Detaljer om programmet: 12 uger, 3 sessioner om ugen, 7 øvelser i træningsmaskiner (benpres, leg curl, hamstring curl, brystpres, lateral pull down, sit-ups og back extensions). Generelt udføres 2-3 sæt af 8-15 gentagelser efter en progressionsplan, der starter med flere gentagelser ved lavere intensitet, der går videre til færre gentagelser ved højere intensitet i løbet af 12-ugers perioden (American College of Sports Medicine Position Stand)
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet
Ugentlig dagbog over udført fysisk aktivitet ved hjælp af Physical Activity Score (PAS) under den 12-ugers intervention
Andre navne:
  • Dagbog over udført fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Kostdagbog
Ugentlig kostdagbog under 12-ugers intervention
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarm. Der registreres valgfri/frivillig fysisk aktivitet udført på egen hånd, samt kostdagbog.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet
Ugentlig dagbog over udført fysisk aktivitet ved hjælp af Physical Activity Score (PAS) under den 12-ugers intervention
Andre navne:
  • Dagbog over udført fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Kostdagbog
Ugentlig kostdagbog under 12-ugers intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LBM (lean body mass)
Tidsramme: 12 uger efter PRT
ændring i kilogram
12 uger efter PRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LBM (lean body mass)
Tidsramme: 6 uger og 6 og 12 måneder efter RT
ændring i kilogram
6 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Fedtmasse
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
ændring i kilogram
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Vægttab
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
i kilogram
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Målt efter NRS-skala
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
QLQ-C30 spørgeskema
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
målt ved hjælp af brystpres og benpres
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Stol hæve
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
målt med 30 s. stoleopstigning
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
armkrøller
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
målt med 30 s. armkrøller
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Trappestigning
Tidsramme: ved 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
skridt/sek
ved 6 og 12 uger, 6 og 12 måneder
Overholdelse af PRT-program
Tidsramme: 12 uger efter PRT
Antal deltagere ud af i alt
12 uger efter PRT
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
målt ved PAS (skala for fysisk aktivitet)
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Procent af patienter med sonde
Tidsramme: 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
6 og 12 uger og 6 og 12 måneder efter RT
Genoptagelse af arbejdet
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Antal dage fra afslutning af strålebehandling til tilbage på arbejde på fuld tid (eller arbejdstimer om ugen som før terapi)
Ved 12 måneders opfølgning
Procent tilbagefald
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Procentdel af patienter, der får tilbagefald inden for 12 måneder efter strålebehandling
ved 12 måneders opfølgning
Cytokiner
Tidsramme: ved 3, 6, 8, 10 og 12 uger
Måling af forskellige cytokiner, ændringer over tid og efter anfald af PRT. Vil blive målt regelmæssigt i de 12 uger af PRT.
ved 3, 6, 8, 10 og 12 uger
Muskelbiopsier
Tidsramme: ved 6 og 12 uger og ved 12 måneders opfølgning
protein vil blive målt ved hjælp af den proteomiske tilgang. Muskelfibertype og -størrelse vil blive evalueret.
ved 6 og 12 uger og ved 12 måneders opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved 12 uger
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema vedrørende fordele og ulemper ved at deltage i undersøgelsen
ved 12 uger
NK-celler
Tidsramme: ved 3 og 12 uger
Måling af NK-celler. NK-celler kan øges efter træning og vise tumorhæmmende effekt.
ved 3 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Danish Head and Neck Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Gehl, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAHANCA 31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner