Entrenamiento de resistencia progresiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante quimiorradioterapia concomitante
Entrenamiento de resistencia progresiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante quimiorradioterapia concomitante: el estudio DAHANCA 31
72 pacientes con cáncer de cabeza y cuello, sometidos a tratamiento primario con radioterapia y cisplatino semanal concomitante, serán reclutados para este ensayo multicéntrico.
Aleatorizado 1:1 a un programa de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de 12 semanas o a un brazo de control, comenzando junto con quimiorradioterapia concomitante (CCRT) Estratificado por centro, sexo, estado de p16 e índice de masa corporal (IMC) por debajo o por encima de 30.
El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio de la masa corporal magra (LBM) entre los grupos y el criterio de valoración es la reducción de la pérdida de LBM en el brazo de intervención en un 25 % en comparación con el control.
Los criterios de valoración secundarios incluyen los efectos secundarios del tratamiento, el cambio en la composición corporal, la función física y la fuerza, y el cumplimiento del PRT. También se registrarán cuestionarios sobre CV, alimentación, ejercicio voluntario y afiliación laboral.
Se extraerán muestras de sangre para análisis exploratorios y se extraerán biopsias musculares opcionales para análisis proteómicos y análisis histológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa PRT comenzará sobre el inicio de la radioterapia. El programa consta de 7 ejercicios en máquinas de entrenamiento e involucra a los principales grupos musculares del cuerpo.
Se ha descubierto previamente que el programa restaura con éxito la pérdida de masa corporal magra (LBM) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después del tratamiento. Se utilizará un enfoque basado en grupos para facilitar un entorno de formación social y motivador para los pacientes. Un estudio piloto (NCT02068950) mostró la viabilidad de PRT durante CCRT.
Además de los datos basales (talla, estadio del tumor, estado funcional, etc.), se registrarán los siguientes parámetros: peso, efectos secundarios informados por el paciente, así como un cuestionario sobre la cantidad de actividad física y la ingesta de alimentos.
La función física y la fuerza se evaluarán al inicio del estudio, después del ciclo de quimiorradioterapia y al final del programa de PRT de 12 semanas, ya los 6 y 12 meses de seguimiento. Las exploraciones DXA para la composición corporal se realizarán utilizando un Lunar iDXA (GE Healthcare).
Se extraerán muestras de sangre a intervalos regulares durante las 12 semanas y en el seguimiento.
También se registrará la calidad de vida informada por el paciente (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 y QLQ-H&N35).
Las biopsias musculares se tomarán tres veces: al inicio, después del tratamiento y después de 12 semanas de PRT.
Se espera que la duración del estudio sea de 18 meses y 12 meses adicionales para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello verificado por biopsia remitidos para tratamiento primario con intención curativa.
Candidatos para quimiorradioterapia concomitante (2Gyx33-34; 6F/W; cisplatino semanal 40 mg/m2, máx. 70 mg/semanal) de acuerdo con las pautas del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- Estado de rendimiento 0-1
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- IMC por debajo de 20,5
- diabetes
- tratamiento con corticosteroides para otras enfermedades
- Amigdalectomía en la última semana antes de la inclusión.
- hemoglobina por debajo de 6 mmol/l
- leucocitos por debajo de 2,5 x 10^9 /l
- trombocitos por debajo de 50 x 10^9 /l
- comorbilidades, condiciones sociales, familiares o geográficas, que puedan comprometer la asistencia o los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva
12 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) durante y después de la quimiorradioterapia concomitante.
También se registra actividad física opcional/voluntaria realizada por cuenta propia, así como diario de dieta.
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Programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas.
Detalles del programa: 12 semanas, 3 sesiones por semana, 7 ejercicios en máquinas de entrenamiento (prensa de piernas, curl de piernas, curl de isquiotibiales, press de pecho, pull down lateral, abdominales y extensiones de espalda).
En general, se realizarán de 2 a 3 series de 8 a 15 repeticiones siguiendo un plan de progresión que comienza con más repeticiones a menor intensidad progresando a menos repeticiones a mayor intensidad durante el período de 12 semanas (American College of Sports Medicine Position Stand)
Diario semanal de actividad física realizada utilizando la Puntuación de Actividad Física (PAS) durante la intervención de 12 semanas
Otros nombres:
Diario de dieta semanal durante la intervención de 12 semanas
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Comparador activo: Control
Brazo de control.
Se registra actividad física opcional/voluntaria realizada por cuenta propia, así como diario de dieta.
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Diario semanal de actividad física realizada utilizando la Puntuación de Actividad Física (PAS) durante la intervención de 12 semanas
Otros nombres:
Diario de dieta semanal durante la intervención de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en LBM (masa corporal magra)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del PRT
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cambio en kilogramos
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a las 12 semanas después del PRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en LBM (masa corporal magra)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, y 6 y 12 meses post RT
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cambio en kilogramos
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a las 6 semanas, y 6 y 12 meses post RT
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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cambio en kilogramos
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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en kilogramos
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Medido por escala NRS
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Cuestionario QLQ-C30
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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medido usando prensa de pecho y prensa de piernas
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Subida de la silla
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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medido utilizando 30 s. aumento de la silla
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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flexiones de brazos
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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medido utilizando 30 s. flexiones de brazos
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Subir escaleras
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, a los 6 y 12 meses
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pasos/seg
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a las 6 y 12 semanas, a los 6 y 12 meses
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Cumplimiento del programa PRT
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post PRT
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Nº de sesiones asistidas sobre el total
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a las 12 semanas post PRT
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Actividad física
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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medido por PAS (escala de actividad física)
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Porcentaje de pacientes con sondas de alimentación
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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a las 6 y 12 semanas, ya los 6 y 12 meses post RT
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Reanudación del trabajo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Número de días desde el final de la radioterapia hasta el regreso al trabajo a tiempo completo (o las horas de trabajo por semana como antes de la terapia)
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A los 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de recaídas
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que tienen una recaída dentro de los 12 meses posteriores a la radioterapia
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a los 12 meses de seguimiento
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Citocinas
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Medición de diferentes citocinas, cambios a lo largo del tiempo y después de la sesión de PRT.
Se medirá regularmente durante las 12 semanas de PRT.
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a las 3, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas, y a los 12 meses de seguimiento
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la proteína se medirá usando el enfoque proteómico.
Se evaluará el tipo y tamaño de la fibra muscular.
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a las 6 y 12 semanas, y a los 12 meses de seguimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Cuestionario específico del estudio sobre las ventajas y desventajas de asistir al estudio
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a las 12 semanas
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Células NK
Periodo de tiempo: a las 3 y 12 semanas
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Medición de células NK.
Las células NK pueden aumentar después del ejercicio y mostrar un efecto inhibidor de tumores.
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a las 3 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA 31
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