併用化学放射線療法中の頭頸部がん患者におけるプログレッシブ レジスタンス トレーニング
併用化学放射線療法中の頭頸部がん患者におけるプログレッシブ レジスタンス トレーニング - DAHANCA 31 研究
放射線療法と併用週1回のシスプラチンによる一次治療を受けている頭頸部がん患者72人が、この多施設試験に募集されます。
併用化学放射線療法（CCRT）とともに開始する、12週間の漸進的レジスタンストレーニング（PRT）プログラムまたは対照群のいずれかに1：1で無作為化。
主要エンドポイントは、グループ間の除脂肪体重 (LBM) の変化の差であり、エンドポイントは、介入群の LBM 損失が対照群と比較して 25% 減少することです。
副次評価項目には、治療の副作用、体組成の変化、身体機能と筋力、PRT へのコンプライアンスが含まれます。 QoL、食事、自主運動、仕事関係などのアンケートも登録されます。
探索的分析のための血液サンプルが採取され、プロテオミクス分析および組織学的分析のために任意の筋肉生検が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
PRT プログラムは、放射線療法の開始について開始されます。 このプログラムは、トレーニング マシンでの 7 つのエクササイズで構成され、体の主要な筋肉群が含まれます。
このプログラムは、治療後の頭頸部がん患者の除脂肪体重 (LBM) の損失を正常に回復させることが以前に確認されています。 グループベースのアプローチを使用して、患者の社会的で意欲的なトレーニング環境を促進します。 パイロット研究 (NCT02068950) では、CCRT 中の PRT の実現可能性が示されました。
ベースライン データ (身長、腫瘍の病期、パフォーマンス ステータスなど) に加えて、次のパラメーターが登録されます: 体重、患者から報告された副作用、および身体活動量と食物摂取量に関するアンケート。
身体機能と強度は、ベースライン時、化学放射線療法の経過後、12 週間の PRT プログラムの終了時、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ時にテストされます。 Lunar iDXA (GE Healthcare) を使用して体組成の DXA スキャンを実行します。
血液サンプルは、12週間およびフォローアップ中に定期的に採取されます。
患者から報告された生活の質 (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 および QLQ-H&N35) も登録されます。
筋生検は 3 回行われます: ベースライン時、治療後、および 12 週間の PRT 後。
研究期間は 18 か月で、フォローアップのためにさらに 12 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で頭頸部扁平上皮癌が確認された患者は、治癒を目的とした一次治療に紹介されました。
-併用化学放射線療法の候補（2Gyx33-34; 6F / W;毎週のシスプラチン40mg / m2、最大。 デンマーク頭頸部がんグループ (DAHANCA) のガイドライン (T1-4、N1-3、M0) によると、70 mg/週)
- パフォーマンスステータス 0-1
- 18歳以上。
除外基準:
- BMIが20.5未満
- 糖尿病
- 他の疾患に対するコルチコステロイド治療
- -含める前の先週以内の扁桃摘出術。
- ヘモグロビンが 6 mmol/l 未満
- 2.5 x 10^9 /l未満の白血球
- 50 x 10^9 /l未満の血小板
- 出席または結果を損なう可能性のある併存疾患、社会的、家族的、または地理的条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
併用化学放射線療法中および併用後の12週間の漸進的レジスタンストレーニング（PRT）。
また、自分で行った任意・自主的な身体活動やダイエット日記も登録。
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12 週間の監督付きレジスタンス トレーニング プログラム。
プログラムの詳細: 12 週間、週 3 セッション、トレーニング マシンでの 7 つのエクササイズ (レッグ プレス、レッグ カール、ハムストリング カール、チェスト プレス、ラテラル プルダウン、シットアップ、バック エクステンション)。
一般に、12 週間の間に、より低い強度でより多くの繰り返しを行い、より高い強度でより少ない繰り返しへと進行する進行計画に従って、8～15 回の繰り返しを 2～3 セット行います (American College of Sports Medicine Position Stand)。
12週間の介入中に身体活動スコア（PAS）を使用して実行された身体活動の週ごとの日記
他の名前：
12週間の介入中の毎週の食事日記
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールアーム。
自分で行った任意・自主的な身体活動やダイエット日記が登録されます。
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12週間の介入中に身体活動スコア（PAS）を使用して実行された身体活動の週ごとの日記
他の名前：
12週間の介入中の毎週の食事日記
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBM（除脂肪体重）の変化
時間枠：PRT後12週間で
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キログラムの変化
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PRT後12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LBM（除脂肪体重）の変化
時間枠：RT 後 6 週間、6 か月および 12 か月
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キログラムの変化
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RT 後 6 週間、6 か月および 12 か月
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脂肪量
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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キログラムの変化
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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減量
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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キログラムで
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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患者は痛みを訴えた
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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NRSスケールで測定
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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患者から報告された生活の質
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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QLQ-C30アンケート
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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筋力
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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チェストプレスとレッグプレスで測定
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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チェアライズ
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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30秒で測定。チェアライズ
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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アームカール
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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30秒で測定。アームカール
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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階段登り
時間枠：6 週および 12 週、6 か月および 12 か月
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ステップ/秒
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6 週および 12 週、6 か月および 12 か月
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PRT プログラムへの準拠
時間枠：PRT後12週間で
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総参加セッション数
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PRT後12週間で
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身体活動
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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PAS（身体活動尺度）で測定
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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栄養チューブを使用している患者の割合
時間枠：RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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RT 後 6 および 12 週、6 および 12 か月
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仕事の再開
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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放射線治療の終了からフルタイムでの仕事に戻るまでの日数（または治療前の週あたりの勤務時間）
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12ヶ月のフォローアップ時
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再発率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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放射線治療後 12 か月以内に再発した患者の割合
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12ヶ月のフォローアップ時
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サイトカイン
時間枠：3、6、8、10、および 12 週で
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さまざまなサイトカインの測定、経時的および PRT の発作後の変化。
PRT の 12 週間の間、定期的に測定されます。
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3、6、8、10、および 12 週で
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筋生検
時間枠：6 週間と 12 週間、および 12 か月のフォローアップで
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タンパク質は、プロテオミクスアプローチを使用して測定されます。
筋繊維の種類と大きさを評価します。
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6 週間と 12 週間、および 12 か月のフォローアップで
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患者満足度
時間枠：12週で
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研究に参加することの長所と短所に関する研究固有のアンケート
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12週で
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NK細胞
時間枠：3週目と12週目
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NK細胞の測定。
NK細胞は運動後に増加し、腫瘍抑制効果を示す可能性があります。
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3週目と12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julie Gehl、Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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