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Progressives Widerstandstraining bei Kopf-Hals-Krebspatienten während einer begleitenden Radiochemotherapie

23. Mai 2020 aktualisiert von: Julie Gehl, Herlev Hospital

Progressives Widerstandstraining bei Kopf-Hals-Krebspatienten während einer begleitenden Radiochemotherapie – Die DAHANCA 31-Studie

72 Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Primärbehandlung mit Strahlentherapie und begleitender wöchentlicher Gabe von Cisplatin unterziehen, werden für diese multizentrische Studie rekrutiert.

1:1 randomisiert entweder 12-wöchiges progressives Krafttrainingsprogramm (PRT) oder Kontrollarm, beginnend zusammen mit begleitender Radiochemotherapie (CCRT) Stratifiziert nach Zentrum, Geschlecht, p16-Status und Body-Mass-Index (BMI) unter oder über 30.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Veränderung der fettfreien Körpermasse (LBM) zwischen den Gruppen und der Endpunkt ist die Reduzierung des LBM-Verlusts im Interventionsarm um 25 % im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Nebenwirkungen der Behandlung, Veränderungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Funktion und Kraft sowie die Einhaltung der PRT. Fragebögen zu QoL, Ernährung, freiwilliger Bewegung und Arbeitszugehörigkeit werden ebenfalls registriert.

Es werden Blutproben für explorative Analysen entnommen und optional Muskelbiopsien für proteomische Analysen und histologische Analysen entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PRT-Programm beginnt etwa zu Beginn der Strahlentherapie. Das Programm besteht aus 7 Übungen an Trainingsgeräten und beansprucht die großen Muskelgruppen des Körpers.

Es wurde bereits festgestellt, dass das Programm den Verlust an fettfreier Körpermasse (LBM) bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach der Behandlung erfolgreich wiederherstellt. Ein gruppenbasierter Ansatz wird verwendet, um eine soziale und motivierende Trainingsumgebung für die Patienten zu schaffen. Eine Pilotstudie (NCT02068950) zeigte die Machbarkeit von PRT während CCRT.

Neben Basisdaten (Größe, Tumorstadium, Leistungsstatus etc.) werden folgende Parameter erfasst: Gewicht, vom Patienten gemeldete Nebenwirkungen sowie ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Nahrungsaufnahme.

Körperliche Funktion und Kraft werden zu Studienbeginn, nach der Radiochemotherapie und am Ende des 12-wöchigen PRT-Programms sowie bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten getestet. DXA-Scans für die Körperzusammensetzung werden mit einem Lunar iDXA (GE Healthcare) durchgeführt.

Während der 12 Wochen und bei der Nachsorge werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.

Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 und QLQ-H&N35) wird ebenfalls registriert.

Muskelbiopsien werden dreimal entnommen: zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 12 Wochen PRT.

Die Studiendauer wird voraussichtlich 18 Monate und weitere 12 Monate für die Nachbeobachtung betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie verifiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, die zur primären kurativ beabsichtigten Behandlung überwiesen wurden.

  • Kandidaten für eine begleitende Radiochemotherapie (2Gyx33-34; 6F/W; wöchentlich Cisplatin 40mg/m2, max. 70 mg/Woche) gemäß den Richtlinien der Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)

    • Leistungsstatus 0-1
    • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 20,5
  • Diabetes
  • Kortikosteroidbehandlung für andere Krankheiten
  • Tonsillektomie innerhalb der letzten Woche vor Einschluss.
  • Hämoglobin unter 6 mmol/l
  • Leukozyten unter 2,5 x 10^9/l
  • Thrombozyten unter 50 x 10^9/l
  • Komorbiditäten, soziale, familiäre oder geografische Bedingungen, die die Teilnahme oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressives Widerstandstraining
12 Wochen progressives Widerstandstraining (PRT) während und nach einer begleitenden Radiochemotherapie. Auch die fakultative/freiwillige körperliche Aktivität, die in Eigenregie durchgeführt wird, sowie das Ernährungstagebuch werden erfasst.
Verhalten: Progressives Widerstandstraining
12 Wochen überwachtes Widerstandstrainingsprogramm. Einzelheiten des Programms: 12 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, 7 Übungen an Trainingsgeräten (Beinpresse, Beinbeuger, Hamstring-Curl, Brustpresse, seitliches Herunterziehen, Sit-Ups und Rückenstrecker). Im Allgemeinen werden 2-3 Sätze mit 8-15 Wiederholungen nach einem Progressionsplan durchgeführt, beginnend mit mehr Wiederholungen bei niedrigerer Intensität bis hin zu weniger Wiederholungen bei höherer Intensität während des 12-wöchigen Zeitraums (American College of Sports Medicine Position Stand).
Verhalten: physische Aktivität
Wöchentliches Tagebuch der durchgeführten körperlichen Aktivität anhand des Physical Activity Score (PAS) während der 12-wöchigen Intervention
Andere Namen:
  • Tagebuch der durchgeführten körperlichen Aktivität
Verhalten: Ernährungstagebuch
Wöchentliches Ernährungstagebuch während der 12-wöchigen Intervention
Aktiver Komparator: Kontrolle
Steuerarm. Eigenständige fakultative/freiwillige körperliche Aktivität wird erfasst, ebenso das Ernährungstagebuch.
Verhalten: physische Aktivität
Wöchentliches Tagebuch der durchgeführten körperlichen Aktivität anhand des Physical Activity Score (PAS) während der 12-wöchigen Intervention
Andere Namen:
  • Tagebuch der durchgeführten körperlichen Aktivität
Verhalten: Ernährungstagebuch
Wöchentliches Ernährungstagebuch während der 12-wöchigen Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LBM (magere Körpermasse)
Zeitfenster: 12 Wochen nach PRT
Veränderung in Kilogramm
12 Wochen nach PRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LBM (magere Körpermasse)
Zeitfenster: bei 6 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Veränderung in Kilogramm
bei 6 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Fette Masse
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Veränderung in Kilogramm
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Gewichtsverlust
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
in Kilogramm
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Gemessen nach NRS-Skala
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
QLQ-C30-Fragebogen
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Muskelkraft
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
gemessen mit Brustpresse und Beinpresse
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Stuhl steigen
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
gemessen mit 30 s. Stuhl steigen
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Armlocken
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
gemessen mit 30 s. Armlocken
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Treppensteigen
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Schritte/Sek
bei 6 und 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Einhaltung des PRT-Programms
Zeitfenster: 12 Wochen nach PRT
Anzahl der besuchten Sitzungen von insgesamt
12 Wochen nach PRT
Physische Aktivität
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
gemessen durch PAS (körperliche Aktivitätsskala)
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Prozent der Patienten mit Ernährungssonden
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
bei 6 und 12 Wochen und 6 und 12 Monaten nach RT
Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Tage vom Ende der Strahlentherapie bis zur Wiederaufnahme der Vollzeitbeschäftigung (bzw. die Arbeitsstunden pro Woche wie vor der Therapie)
Nach 12 Monaten Follow-up
Prozent Rückfälle
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlentherapie einen Rückfall erleiden
bei 12 Monaten Follow-up
Zytokine
Zeitfenster: nach 3, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Messung verschiedener Zytokine, Veränderungen im Laufe der Zeit und nach PRT. Wird während der 12 Wochen der PRT regelmäßig gemessen.
nach 3, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Muskelbiopsien
Zeitfenster: nach 6 und 12 Wochen und nach 12 Monaten Follow-up
Protein wird unter Verwendung des proteomischen Ansatzes gemessen. Muskelfasertyp und -größe werden bewertet.
nach 6 und 12 Wochen und nach 12 Monaten Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 12 wochen
Studienspezifischer Fragebogen zu Vor- und Nachteilen einer Studienteilnahme
mit 12 wochen
NK-Zellen
Zeitfenster: 3 und 12 Wochen
Messung von NK-Zellen. NK-Zellen können sich nach körperlicher Anstrengung vermehren und eine tumorhemmende Wirkung zeigen.
3 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Danish Head and Neck Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAHANCA 31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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