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Allenamento progressivo di resistenza nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo durante la chemioradioterapia concomitante

23 maggio 2020 aggiornato da: Julie Gehl, Herlev Hospital

Allenamento progressivo di resistenza in pazienti affetti da tumore della testa e del collo durante chemioradioterapia concomitante - Lo studio DAHANCA 31

72 pazienti con carcinoma della testa e del collo, sottoposti a trattamento primario con radioterapia e concomitante cisplatino settimanale, saranno reclutati per questo studio multicentrico.

Randomizzato 1:1 a un programma di allenamento di resistenza progressivo (PRT) di 12 settimane o braccio di controllo, iniziando insieme a chemioradioterapia concomitante (CCRT) Stratificato per centro, sesso, stato p16 e indice di massa corporea (BMI) inferiore o superiore a 30.

L'endpoint primario è la differenza nella variazione della massa corporea magra (LBM) tra i gruppi e l'endpoint è la riduzione della perdita di LBM nel braccio di intervento del 25% rispetto al controllo.

Gli endpoint secondari includono gli effetti collaterali del trattamento, il cambiamento nella composizione corporea, la funzione fisica e la forza e la conformità al PRT. Saranno inoltre registrati questionari su QoL, dieta, esercizio volontario e affiliazione al lavoro.

Saranno prelevati campioni di sangue per analisi esplorative e biopsie muscolari facoltative per analisi proteomiche e analisi istologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma PRT inizierà all'inizio della radioterapia. Il programma è composto da 7 esercizi in macchine da allenamento e coinvolge i principali gruppi muscolari del corpo.

Il programma è stato precedentemente scoperto per ripristinare con successo la perdita di massa corporea magra (LBM) nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo il trattamento. Verrà utilizzato un approccio di gruppo per facilitare un ambiente di formazione sociale e motivante per i pazienti. Uno studio pilota (NCT02068950) ha mostrato la fattibilità del PRT durante il CCRT.

Oltre ai dati di base (altezza, stadio del tumore, performance status, ecc.), verranno registrati i seguenti parametri: peso, effetti collaterali riportati dal paziente, nonché un questionario sulla quantità di attività fisica e l'assunzione di cibo.

La funzione fisica e la forza saranno testate al basale, dopo il corso di chemioradioterapia e alla fine del programma PRT di 12 settimane, e al follow-up di 6 e 12 mesi. Le scansioni DXA per la composizione corporea verranno eseguite utilizzando un Lunar iDXA (GE Healthcare).

I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli regolari durante le 12 settimane e al follow-up.

Verrà registrata anche la qualità della vita riferita dal paziente (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 e QLQ-H&N35).

Le biopsie muscolari verranno eseguite tre volte: al basale, dopo il trattamento e dopo 12 settimane di PRT.

La durata dello studio dovrebbe essere di 18 mesi e ulteriori 12 mesi per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo verificati mediante biopsia sottoposti a trattamento primario a scopo curativo.

  • Candidati a chemioradioterapia concomitante (2Gyx33-34; 6F/W; cisplatino settimanale 40mg/m2, max. 70 mg/settimana) secondo le linee guida del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)

    • Stato delle prestazioni 0-1
    • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 20,5
  • diabete
  • trattamento con corticosteroidi per altre malattie
  • Tonsillectomia nell'ultima settimana prima dell'inclusione.
  • emoglobina inferiore a 6 mmol/l
  • leucociti inferiori a 2,5 x 10^9 /l
  • trombociti inferiori a 50 x 10^9 /l
  • comorbilità, condizioni sociali, familiari o geografiche, che potrebbero compromettere la frequenza o i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento progressivo di resistenza
12 settimane di allenamento di resistenza progressiva (PRT) durante e dopo la chemioradioterapia concomitante. Viene registrata anche l'attività fisica facoltativa/volontaria svolta in proprio, oltre al diario alimentare.
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
Programma di allenamento di resistenza supervisionato di 12 settimane. Dettagli del programma: 12 settimane, 3 sessioni a settimana, 7 esercizi in macchine da allenamento (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-up e back extension). In generale, verranno eseguite 2-3 serie da 8-15 ripetizioni seguendo un piano di progressione iniziando con più ripetizioni a intensità inferiore, passando a un numero minore di ripetizioni a intensità maggiore durante il periodo di 12 settimane (American College of Sports Medicine Position Stand)
Comportamentale: attività fisica
Diario settimanale dell'attività fisica svolta utilizzando il Physical Activity Score (PAS) durante l'intervento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Diario dell'attività fisica svolta
Comportamentale: Diario dietetico
Diario alimentare settimanale durante l'intervento di 12 settimane
Comparatore attivo: Controllo
Braccio di controllo. Viene registrata l'attività fisica facoltativa/volontaria svolta in proprio, così come il diario alimentare.
Comportamentale: attività fisica
Diario settimanale dell'attività fisica svolta utilizzando il Physical Activity Score (PAS) durante l'intervento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Diario dell'attività fisica svolta
Comportamentale: Diario dietetico
Diario alimentare settimanale durante l'intervento di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della LBM (massa corporea magra)
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il PRT
variazione in chilogrammi
a 12 settimane dopo il PRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della LBM (massa corporea magra)
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
variazione in chilogrammi
a 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Massa grassa
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
variazione in chilogrammi
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Perdita di peso
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
in chilogrammi
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Misurato dalla scala NRS
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Il paziente ha riferito la qualità della vita
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Questionario QLQ-C30
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Forza muscolare
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
misurato utilizzando la pressa per il petto e la pressa per le gambe
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Alzata sedia
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
misurato utilizzando 30 s. alzata della sedia
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
riccioli di braccio
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
misurato utilizzando 30 s. riccioli di braccio
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Salire le scale
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
passi/sec
a 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
Conformità al programma PRT
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il PRT
N. di sessioni presenziate sul totale
a 12 settimane dopo il PRT
Attività fisica
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
misurato da PAS (scala di attività fisica)
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Percentuale di pazienti con tubi di alimentazione
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
a 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo la RT
Ripresa dei lavori
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
N. di giorni dalla fine della radioterapia fino al ritorno al lavoro a tempo pieno (o le ore di lavoro settimanali come prima della terapia)
A 12 mesi di follow-up
Percentuale di ricadute
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con recidiva entro 12 mesi dalla radioterapia
a 12 mesi di follow-up
Citochine
Lasso di tempo: a 3, 6, 8, 10 e 12 settimane
Misurazione di diverse citochine, cambiamenti nel tempo e dopo il periodo di PRT. Verrà misurato regolarmente durante le 12 settimane di PRT.
a 3, 6, 8, 10 e 12 settimane
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
le proteine ​​saranno misurate utilizzando l'approccio proteomico. Verranno valutati il ​​tipo e le dimensioni delle fibre muscolari.
a 6 e 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane
Studia un questionario specifico riguardante i pro e i contro della partecipazione allo studio
a 12 settimane
Cellule NK
Lasso di tempo: a 3 e 12 settimane
Misurazione delle cellule NK. Le cellule NK possono aumentare dopo l'esercizio e mostrare un effetto di inibizione del tumore.
a 3 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Danish Head and Neck Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gehl, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAHANCA 31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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