Прогрессивная тренировка сопротивления у пациентов с раком головы и шеи во время сопутствующей химиолучевой терапии
Прогрессивная тренировка сопротивления у пациентов с раком головы и шеи во время сопутствующей химиолучевой терапии - исследование DAHANCA 31
В это многоцентровое исследование будут включены 72 пациента с раком головы и шеи, проходящие первичное лечение лучевой терапией и сопутствующим еженедельным приемом цисплатина.
Рандомизировано 1:1 либо для 12-недельной программы прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT), либо для контрольной группы, начиная с сопутствующей химиолучевой терапии (CCRT). Стратифицировано по центру, полу, статусу p16 и индексу массы тела (ИМТ) ниже или выше 30.
Первичной конечной точкой является разница в изменении безжировой массы тела (ММТ) между группами, а конечной точкой является снижение потери НМТ в группе вмешательства на 25% по сравнению с контролем.
Вторичные конечные точки включают побочные эффекты лечения, изменение состава тела, физическую функцию и силу, а также соблюдение режима PRT. Также будут зарегистрированы анкеты по качеству жизни, диете, добровольным физическим упражнениям и принадлежности к работе.
Будут взяты образцы крови для исследовательского анализа и необязательные биопсии мышц для протеомного анализа и гистологического анализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Программа PRT начнется с началом лучевой терапии. Программа состоит из 7 упражнений на тренажерах и задействует основные группы мышц тела.
Ранее было обнаружено, что программа успешно восстанавливает потерю мышечной массы тела (LBM) у пациентов с раком головы и шеи после лечения. Групповой подход будет использоваться для создания социальной и мотивирующей учебной среды для пациентов. Пилотное исследование (NCT02068950) показало возможность проведения PRT во время CCRT.
Помимо исходных данных (рост, стадия опухоли, работоспособность и т. д.) будут регистрироваться следующие параметры: вес, сообщаемые пациентом побочные эффекты, а также анкета по объему физической активности и приему пищи.
Физические функции и сила будут проверены на исходном уровне, после курса химиолучевой терапии и в конце 12-недельной программы PRT, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. DXA-сканирование состава тела будет выполняться с использованием Lunar iDXA (GE Healthcare).
Образцы крови будут браться через регулярные промежутки времени в течение 12 недель и при последующем наблюдении.
Качество жизни, о котором сообщают пациенты (опросник качества жизни EORTC (QLQ)-C30 и QLQ-H&N35), также будет зарегистрировано.
Мышечные биопсии будут взяты три раза: исходно, после лечения и через 12 недель PRT.
Ожидается, что продолжительность исследования составит 18 месяцев и еще 12 месяцев для последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком головы и шеи направляются на первичное лечебное лечение.
Кандидаты на сопутствующую химиолучевую терапию (2Gyx33-34; 6F/W; цисплатин 40 мг/м2 еженедельно, макс. 70 мг в неделю) в соответствии с рекомендациями Датской группы по раку головы и шеи (DAHANCA) (T1-4, N1-3, M0)
- Статус производительности 0-1
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- ИМТ ниже 20,5
- сахарный диабет
- лечение кортикостероидами других заболеваний
- Тонзиллэктомия в течение последней недели перед включением.
- гемоглобин ниже 6 ммоль/л
- лейкоциты ниже 2,5 х 10^9/л
- тромбоциты ниже 50 х 10^9/л
- сопутствующие заболевания, социальные, семейные или географические условия, которые могут поставить под угрозу посещаемость или результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессивная тренировка сопротивления
12-недельная прогрессивная тренировка с отягощениями (PRT) во время и после сопутствующей химиолучевой терапии.
Также регистрируются необязательные/произвольные физические нагрузки, выполняемые самостоятельно, а также дневник питания.
|
12-недельная программа тренировок с отягощениями под наблюдением.
Детали программы: 12 недель, 3 занятия в неделю, 7 упражнений на тренажерах (жим ногами, сгибание ног, сгибание подколенного сухожилия, жим от груди, боковая тяга вниз, приседания и разгибания спины).
Как правило, выполняется 2–3 подхода по 8–15 повторений в соответствии с планом прогрессии, начиная с большего количества повторений с меньшей интенсивностью и заканчивая меньшим количеством повторений с большей интенсивностью в течение 12-недельного периода (позиция в стойке Американского колледжа спортивной медицины).
Еженедельный дневник выполненной физической активности с использованием шкалы физической активности (PAS) в течение 12-недельного вмешательства
Другие имена:
Еженедельный дневник диеты в течение 12 недель вмешательства
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рычаг управления.
Регистрируются необязательные/произвольные физические нагрузки, выполняемые самостоятельно, а также диетический дневник.
|
Еженедельный дневник выполненной физической активности с использованием шкалы физической активности (PAS) в течение 12-недельного вмешательства
Другие имена:
Еженедельный дневник диеты в течение 12 недель вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LBM (безжировая масса тела)
Временное ограничение: через 12 недель после PRT
|
изменение в килограммах
|
через 12 недель после PRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LBM (безжировая масса тела)
Временное ограничение: через 6 недель, 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
изменение в килограммах
|
через 6 недель, 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
изменение в килограммах
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
в килограммах
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
Измерено по шкале NRS
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
Анкета QLQ-C30
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
измеряется с помощью жима от груди и жима ногами
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Подъем стула
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
измеряется с использованием 30 с. подъем стула
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
сгибание рук
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
измеряется с использованием 30 с. сгибание рук
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Подъем по лестнице
Временное ограничение: в 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
шагов/сек
|
в 6 и 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Соответствие программе PRT
Временное ограничение: через 12 недель после ПРТ
|
Количество посещенных сессий из общего числа
|
через 12 недель после ПРТ
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
измеряется PAS (шкала физической активности)
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
Процент пациентов с зондовым питанием
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
через 6 и 12 недель и через 6 и 12 месяцев после ЛТ
|
|
|
Возобновление работы
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Количество дней с момента окончания лучевой терапии до возвращения на работу на полную ставку (или количество рабочих часов в неделю, как до терапии)
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Процент рецидивов
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Процент пациентов с рецидивом в течение 12 месяцев после лучевой терапии
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Цитокины
Временное ограничение: в 3, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Измерение различных цитокинов, изменения с течением времени и после курса PRT.
Будет измеряться регулярно в течение 12 недель PRT.
|
в 3, 6, 8, 10 и 12 недель
|
|
Биопсия мышц
Временное ограничение: через 6 и 12 недель и через 12 месяцев наблюдения
|
белок будет измеряться с использованием протеомного подхода.
Будут оцениваться тип и размер мышечных волокон.
|
через 6 и 12 недель и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 12 недель
|
Специальная анкета исследования относительно плюсов и минусов участия в исследовании
|
в 12 недель
|
|
NK-клетки
Временное ограничение: в 3 и 12 недель
|
Измерение NK-клеток.
NK-клетки могут увеличиваться после физической нагрузки и оказывать ингибирующее действие на опухоль.
|
в 3 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA 31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессивная тренировка сопротивления
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Universidade Metodista de PiracicabaЗавершенныйСпортивное выступление | Спортсмены | Дыхательные мышцы | Дыхательные упражнения | Аэробная мощность
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный