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中国抗N-甲基-D-天门冬氨酸受体脑炎的多中心前瞻性临床注册研究

2015年9月27日 更新者:Jia Wei Wang,MD、Beijing Tongren Hospital
抗NMDA受体脑炎是最常见的可治愈的非感染性自身免疫性脑炎,但由于临床认识不足,常被误诊为其他原因引起的脑炎。 因此,建立中国人群抗NMDA受体脑炎数据库迫在眉睫。 中国抗NMDA受体脑炎的多中心、前瞻性临床试验,联合北京宣武医院、北京天坛医院、北京儿童医院等全国各地医院,通过筛选NMDA受体抗体并总结病例分析,在以期为抗NMDA受体脑炎的临床诊治提供依据。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准和排除标准并签署书面知情同意书的身份不明的脑炎患者。

描述

纳入标准:

  1. 超过 6 个月。
  2. 脑病症状(精神状态和意识水平的改变)持续超过24小时;
  3. 至少具有以下一项或多项临床特征:发热、癫痫、局灶性神经缺陷症状、CSF(脑脊液炎症)变化、EEG(脑电图)变化、放射学异常;
  4. 临床怀疑脑炎,但常规检测方法不能明确病因。
  5. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 小于 6 个月的婴儿;
  2. 代谢性脑病;
  3. 临床上病原体明确的传染性脑炎,是指特定的病原微生物,包括:细菌、病毒、真菌、寄生虫、螺旋体等;
  4. 临床上诊断明确的非感染性脑炎,包括:多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
抗NMDA受体脑炎
其他自身免疫性脑炎
其他脑病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月27日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-1-1101-1

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