Multicentrická a prospektivní studie klinického registru anti-N-methyl-D-aspartátové receptorové encefalitidy v Číně
27. září 2015 aktualizováno: Jia Wei Wang,MD, Beijing Tongren Hospital
Anti-NMDA receptorová encefalitida je nejběžnější léčitelná neinfekční autoimunitní encefalitida, ale kvůli nedostatečnému rozpoznání na klinice byla obvykle chybně diagnostikována jako další příčiny encefalitidy.
Proto je naléhavé vytvořit databázi anti-NMDA receptorové encefalitidy v čínské populaci.
Multicentrická prospektivní klinická studie anti-NMDA receptorové encefalitidy v Číně v kombinaci s pekingskou nemocnicí Xuanwu, pekingskou nemocnicí Tiantan, pekingskou dětskou nemocnicí a dalšími nemocnicemi po celé zemi screeningem protilátky proti NMDA receptoru a shrnutím analýzy případů v s cílem poskytnout důkazy pro klinickou diagnostiku a léčbu anti-NMDA receptorové encefalitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
neidentifikovaní pacienti s encefalitidou, kteří splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení a podepsali písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 6 měsíců.
- Příznaky encefalopatie (změna duševního stavu a úrovně vědomí) přetrvávají déle než 24 hodin;
- Alespoň jeden nebo více klinických příznaků z následujících: horečka, epilepsie, příznaky fokálního neurologického deficitu, změny v CSF (zánětlivé mozkomíšní mok), změny v EEG (elektroencefalogram), radiografické abnormality;
- Klinické podezření na encefalitidu, ale konvenčními detekovanými metodami nelze objasnit etiologii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 6 měsíců;
- metabolická encefalopatie;
- Infekční encefalitida s jasným patogenem klinicky, s odkazem na specifické patogenní mikroorganismy, včetně: bakterií, virů, plísní, parazitů, spirochet a tak dále;
- Neinfekční encefalitida s jasnou diagnózou klinicky, včetně: roztroušené sklerózy, neuromyelitidy optici, akutní diseminované encefalomyelitidy a tak dále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
anti-NMDA receptorová encefalitida
|
|
jiná autoimunitní encefalitida
|
|
jiná encefalopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-1-1101-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .