骨质疏松症研究中的 PTH 和振动 (PaVOS)

学习目标

1. 确定 WBV 除了标准 PTH 治疗外，与单独使用标准 PTH 治疗相比，是否对骨质疏松症患者的骨量有更大影响。
2. 通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估，与单独使用标准 PTH 治疗相比，确定 WBV 除了标准 PTH 治疗外是否对骨质疏松症患者的骨微结构有更大影响。
3. 确定 WBV 除了标准 PTH 治疗外，与单独使用标准 PTH 治疗相比，是否对骨质疏松症患者的骨形成和骨吸收标志物有更大的影响。
4. 研究 WBV 对骨质疏松症患者肌肉功能和平衡的影响
5. 评估骨质疏松症患者对 WBV 的安全性和依从性

学习规划：

总体设计 这将是一项多中心随机对照试验 (RCT)，针对根据丹麦骨质疏松症指南开始接受标准 PTH 治疗的骨质疏松症患者。 参与者将被随机分配接受单独的标准 PTH 治疗或接受标准 PTH 治疗和 WBV。

统计计划：

样本量确定 纳入 32 名参与者（两组各 16 名）将为研究提供 80% 的功效来检测 WBV 临床上显着的额外增加 22%（假设单独 PTH 组的 BMD 增加 9%，增加 11%在合并的 PTH+WBV 组中，假设 BMD 的 SD 增加 2%。 考虑到 20% 的辍学率，计划将包括 40 名参与者（每组 20 名）。 根据其中一名研究人员 (TM) 之前对 WBV 的研究，在样本量为 35 的情况下，WBV 组和对照组在 3 个月时的骨形成标志物和肌肉强度方面存在统计学上的显着差异。 令人欣慰的是，后一项试点工作的参与者人数与样本量计算结果一致。 需要纳入的人数 (34%) 远少于去年同期招聘部门接受 PTH 治疗的实际患者人数。

统计方法：

STATA/SPSS 将用于数据分析。 对于主要终点（12 个月时的 BMD），如果分布是正态的，将使用方差分析 (ANOVA) 比较两组之间 BMD 的平均百分比变化。 对于其他端点，参数测试将用于评估正态分布数据的两组差异，非正态分布数据的非参数测试。

随机化将在数据采集程序 Red Cap 中在线完成。 将创建一个数据字典，其中包含注册表使用的每个变量的详细描述，包括变量的来源和相关的正常范围。

信息：

参与者将在门诊就诊期间被招募。 届时将向受试者提供研究的完整解释以及患者信息表，并邀请他们参加研究。 在不少于 24 小时的间隔内，将在开始 PTH 治疗之前邀请患者同意。

这些信息将足以让受试者就他们是否参与这项研究做出明智的决定。 受试者将填写并签署一份同意书，以表明他们有效同意参加试验。

撤回科目：

撤回同意参与试验的患者将退出试验。 这不会影响他们的规范医疗管理，不会对受试者造成任何不良影响。