PTH og vibrasjon i osteoporose studie (PaVOS)

Studiemål

1. For å avgjøre om WBV i tillegg til standard PTH-behandling har større effekt på beinmasse hos osteoporosepasienter sammenlignet med standard PTH-behandling alene.
2. For å bestemme om WBV i tillegg til standard PTH-behandling har en større effekt på beinmikroarkitektur hos osteoporosepasienter sammenlignet med standard PTH-behandling alene, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
3. For å avgjøre om WBV i tillegg til standard PTH-behandling har større effekt på markører for bendannelse og resorpsjon hos osteoporosepasienter sammenlignet med standard PTH-behandling alene.
4. For å studere effekten av WBV på muskelfunksjon og balanse ved osteoporose
5. For å vurdere sikkerheten og overholdelse av WBV hos osteoporotiske pasienter

Studere design:

Generell design Dette vil være en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) hos osteoporosepasienter som starter med standard PTH-behandling i henhold til danske osteoporose-retningslinjer. Deltakerne vil bli randomisert til standard PTH-behandling alene eller til standard PTH-behandling og WBV.

Statistisk plan:

Bestemmelse av prøvestørrelse Inkludering av 32 deltakere (16 i begge grupper) ville gi studien 80 % kraft til å oppdage en klinisk signifikant tilleggsøkning på 22 % med WBV (forutsatt en 9 % økning av BMD i PTH-gruppen alene og 11 % økning i den kombinerte PTH+WBV-gruppen, og forutsatt en SD av BMD-økningen på 2 %. Planen er å inkludere 40 deltakere (20 i hver gruppe, med 20 % frafall). Fra tidligere forskning på WBV fra en av etterforskerne (TM), ble statistisk signifikante forskjeller funnet i bendannelsesmarkører og i muskelstyrke etter 3 måneder mellom WBV og kontrollgruppene med en prøvestørrelse på 35. Antall deltakere i sistnevnte pilotarbeid er betryggende i samsvar med utvalgsstørrelsesberegningene. Antallet som skal inkluderes er langt mindre (34 %) enn det faktiske antallet pasienter behandlet med PTH i rekrutteringsavdelingene i tilsvarende periode i fjor.

Statistiske metoder:

STATA/SPSS vil bli brukt til dataanalyse. For det primære endepunktet (BMD ved 12 måneder) vil gjennomsnittlig prosentvise endringer i BMD mellom de to gruppene bli sammenlignet ved bruk av variansanalyse (ANOVA) forutsatt at fordelingen er normal. For de andre endepunktene vil parametriske tester bli brukt for å vurdere forskjeller i de to gruppene for normalfordelte data og ikke-parametriske tester for data som ikke er normalfordelt.

Randomiseringen vil skje online i datafangstprogrammet Red Cap. Det vil bli opprettet en dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, og normalområder hvis relevant.

Informasjon:

Deltakerne vil bli rekruttert under oppmøtet på poliklinikkene. På det tidspunktet vil forsøkspersonene bli gitt en fullstendig forklaring av studien samt pasientinformasjonsarket og invitert til å delta i studien. Med et intervall på ikke mindre enn 24 timer vil pasienter bli invitert til å samtykke før de starter sin PTH-behandling.

Informasjonen vil være tilstrekkelig til at forsøkspersonene kan ta en informert beslutning om deres deltakelse i denne studien. Forsøkspersonen vil fylle ut og signere et samtykkeskjema for å indikere at de gir gyldig samtykke til å delta i rettssaken.

Tilbaketrekking av emner:

Pasienter som trekker samtykke fra deltakelse i utprøvingen vil bli trukket fra utprøvingen. Dette vil ikke påvirke deres standard medisinske behandling og ikke forårsake noen negativ effekt på emnet.