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PTH und Vibration in der Osteoporose-Studie (PaVOS)

17. September 2020 aktualisiert von: Lars Matzen, Odense University Hospital

Studie zu PTH und Vibration bei Osteoporose (PaVOS).

Zielsetzung:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Osteoporose-Patienten, die randomisiert entweder einer Standardbehandlung mit Parathormon (PTH) allein oder einer Standardbehandlung mit PTH und Ganzkörpervibration (WBV) unterzogen wurden. PTH ist eine wirksame, aber teure anabole Behandlung für Osteoporose. WBV stimuliert Muskeln und Knochen. Eine kombinierte Behandlung könnte synergistische oder additive positive Auswirkungen auf den Knochen haben, wodurch das Frakturrisiko verringert wird, wodurch die Behandlung effektiver und kostengünstiger wird. Eine positive Wirkung auf die Muskeln und damit das Sturzrisiko von WBV kann das Frakturrisiko noch weiter verbessern.

Wenn die Ergebnisse dieser Pilotstudie vielversprechend sind, kann ein starkes Argument für eine große multizentrische RCT mit starken Endpunkten wie Frakturen und Stürzen angeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

  1. Um festzustellen, ob WBV zusätzlich zur Standard-PTH-Behandlung eine größere Wirkung auf die Knochenmasse bei Osteoporose-Patienten hat als die Standard-PTH-Behandlung allein.
  2. Bestimmung, ob WBV zusätzlich zur Standard-PTH-Behandlung eine größere Wirkung auf die Knochenmikroarchitektur bei Osteoporose-Patienten im Vergleich zur Standard-PTH-Behandlung allein hat, wie durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) beurteilt wurde.
  3. Um zu bestimmen, ob WBV zusätzlich zur Standard-PTH-Behandlung eine größere Wirkung auf Marker der Knochenbildung und -resorption bei Osteoporose-Patienten hat, verglichen mit der Standard-PTH-Behandlung allein.
  4. Es sollten die Wirkungen von WBV auf die Muskelfunktion und das Gleichgewicht bei Osteoporose untersucht werden
  5. Bewertung der Sicherheit und Adhärenz von WBV bei Patienten mit Osteoporose

Studiendesign:

Allgemeines Design Dies wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Osteoporose-Patienten sein, die mit einer Standard-PTH-Behandlung gemäß den dänischen Osteoporose-Richtlinien begonnen wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Standard-PTH-Behandlung allein oder einer Standard-PTH-Behandlung und WBV zugeteilt.

Statistischer Plan:

Bestimmung der Stichprobengröße Die Einbeziehung von 32 Teilnehmern (16 in beiden Gruppen) würde der Studie eine Aussagekraft von 80 % verleihen, um einen klinisch signifikanten zusätzlichen Anstieg von 22 % mit WBV zu erkennen (unter der Annahme eines Anstiegs der BMD von 9 % in der Gruppe mit nur PTH und von 11 %). in der kombinierten PTH+WBV-Gruppe und unter der Annahme einer SD des BMD-Anstiegs von 2 %. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % sind 40 Teilnehmer (20 in jeder Gruppe) geplant. Aus früheren Untersuchungen zu WBV durch einen der Prüfer (TM) wurden statistisch signifikante Unterschiede bei den Knochenbildungsmarkern und der Muskelkraft nach 3 Monaten zwischen der WBV- und der Kontrollgruppe mit einer Stichprobengröße von 35 gefunden. Die Zahl der Teilnehmer an der letztgenannten Pilotarbeit stimmt beruhigend mit den Berechnungen der Stichprobengröße überein. Die einzubeziehende Zahl ist weitaus geringer (34 %) als die tatsächliche Zahl der Patienten, die in den rekrutierenden Abteilungen in einem ähnlichen Zeitraum im vergangenen Jahr mit PTH behandelt wurden.

Statistische Methoden:

Für die Datenanalyse wird STATA/SPSS verwendet. Für den primären Endpunkt (BMD nach 12 Monaten) werden die mittleren prozentualen Veränderungen der BMD zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) verglichen, vorausgesetzt, die Verteilung ist normal. Für die anderen Endpunkte werden parametrische Tests verwendet, um Unterschiede in den beiden Gruppen für normalverteilte Daten und nicht-parametrische Tests für nicht normalverteilte Daten zu bewerten.

Die Randomisierung erfolgt online im Datenerfassungsprogramm Red Cap. Es wird ein Datenwörterbuch erstellt, das detaillierte Beschreibungen aller von der Registrierung verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen und gegebenenfalls der Normalbereiche.

Information:

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt während ihres Besuchs in den Ambulanzen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Probanden eine vollständige Erläuterung der Studie sowie das Patienteninformationsblatt und werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. In einem Abstand von mindestens 24 Stunden werden die Patienten aufgefordert, vor Beginn ihrer PTH-Behandlung ihr Einverständnis zu geben.

Die Informationen reichen aus, damit die Probanden eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an dieser Studie treffen können. Der Proband wird eine Einverständniserklärung ausfüllen und unterschreiben, um anzugeben, dass er seine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Zurückziehung von Fächern:

Patienten, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme widerrufen, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies wird ihre standardmäßige medizinische Behandlung nicht beeinträchtigen und keine nachteiligen Auswirkungen auf das Subjekt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine PTH-Behandlung gegen Osteoporose gemäß den dänischen Osteoporose-Richtlinien beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit orale Glukokortikoide einnehmen
  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen können nicht 2 Minuten am Stück auf der Vibrationsplattform stehen
  • Frauen mit Kontraindikationen für WBV (z. Gelenkprothesen, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teriparatid, 20 Mikrogramm/Tag. 24 Monate Behandlung
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid, 20 Mikrogramm/Tag. 24 Monate Behandlung.
Andere Namen:
  • PTH
Experimental: Studiengruppe 1

Teriparatid, 20 Mikrogramm/Tag. 24 Monate Behandlung.

12 Monate Ganzkörpervibration auf Vibrationsplattformen.
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid, 20 Mikrogramm/Tag. 24 Monate Behandlung.
Andere Namen:
  • PTH
Sonstiges: Ganzkörpervibration

Ganzkörpervibration auf Vibrationsplattformen. 30-40 Hertz, von 2 mm (niedrig) bis 4 mm (hoch) Amplitude,

1 Minute x 6 mit 1 Minute Pause dazwischen. 3x wöchentlich.

Andere Namen:
  • Vibrationstherapie
Experimental: Studiengruppe 2

Teriparatid, 20 Mikrogramm/Tag. 24 Monate Behandlung.

24 Monate Ganzkörpervibration auf Vibrationsplattformen
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid, 20 Mikrogramm/Tag. 24 Monate Behandlung.
Andere Namen:
  • PTH
Sonstiges: Ganzkörpervibration

Ganzkörpervibration auf Vibrationsplattformen. 30-40 Hertz, von 2 mm (niedrig) bis 4 mm (hoch) Amplitude,

1 Minute x 6 mit 1 Minute Pause dazwischen. 3x wöchentlich.

Andere Namen:
  • Vibrationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der BMD, Knochenmineraldichte der Hüft- und Wirbelsäulenregion (Hologic DXA-Gerät)
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 6, 12, 18, 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
DXA-Scan von Hüft- und Wirbelsäulenregionen, BMD (g/cm^2)
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 6, 12, 18, 24 Monaten nach Studienbeginn liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Knochenmikroarchitektur an der Tibia
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem möglichst nahen Intervall nach 6, 12, 18 und 24 Monaten ab Studienbeginn
HRpQCT bewertet Parameter der Knochenmikroarchitektur an der Tibia.
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem möglichst nahen Intervall nach 6, 12, 18 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Änderungen in der Knochenmikroarchitektur am Radius
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem möglichst nahen Intervall nach 6, 12, 18 und 24 Monaten ab Studienbeginn
HRpQCT bewertet Parameter der Knochenmikroarchitektur am Radius.
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem möglichst nahen Intervall nach 6, 12, 18 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Ganzkörper-DXA
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Veränderungen der Knochenresorptionsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18, 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
CTX, Sklerostin
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18, 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Veränderungen der Marker der Knochenbildung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18, 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
P1NP
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18, 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Messung der Muskelkraft (Beinstreckerkraft)
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Messungen der Muskelkraft (Handgriffstärke)
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Änderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Einhaltung der WBV
Zeitfenster: Während 2 Jahren ab Beginn der Behandlung
Trainingsprotokoll zur Selbstauskunft
Während 2 Jahren ab Beginn der Behandlung
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
IPAQ-Kurzversion
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
EQ5D-Fragebogen.
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Änderungen in der Grundmobilität
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Zeit um und teste
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
Änderungen in der The Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt
FES-I
zu dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer mit der Behandlung beginnen, und in einem Intervall, das so nah wie möglich an 12 und 24 Monaten nach Studienbeginn liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Matzen, Clin.Ass.Pro, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Ditte Jepsen, MD, ph.d. student, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20150121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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