PTH e Vibração no Estudo da Osteoporose (PaVOS)

Objetivos do estudo

1. Determinar se WBV, além do tratamento padrão com PTH, tem um efeito maior na massa óssea em pacientes com osteoporose em comparação com o tratamento padrão com PTH sozinho.
2. Determinar se WBV, além do tratamento padrão com PTH, tem um efeito maior na microarquitetura óssea em pacientes com osteoporose em comparação com o tratamento padrão com PTH sozinho, conforme avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
3. Determinar se WBV, além do tratamento padrão com PTH, tem um efeito maior nos marcadores de formação e reabsorção óssea em pacientes com osteoporose em comparação com o tratamento padrão com PTH sozinho.
4. Estudar os efeitos da WBV na função muscular e equilíbrio na osteoporose
5. Avaliar a segurança e adesão à WBV em pacientes com osteoporose

Design de estudo:

Desenho geral Este será um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico em pacientes com osteoporose que iniciaram o tratamento padrão com PTH de acordo com as diretrizes dinamarquesas para osteoporose. Os participantes serão randomizados para o tratamento padrão de PTH sozinho ou para o tratamento padrão de PTH e WBV.

Plano Estatístico:

Determinação do tamanho da amostra A inclusão de 32 participantes (16 em ambos os grupos) daria ao estudo 80% de poder para detectar um aumento adicional clinicamente significativo de 22% com WBV (assumindo um aumento de 9% da DMO no grupo de PTH sozinho e aumento de 11% no grupo PTH+WBV combinado, e assumindo um DP do aumento da DMO de 2%. Permitindo uma taxa de evasão de 20%, o plano é incluir 40 participantes (20 em cada grupo). A partir de pesquisas anteriores sobre WBV por um dos investigadores (TM), diferenças estatisticamente significativas foram encontradas nos marcadores de formação óssea e na força muscular em 3 meses entre os grupos WBV e controle com um tamanho de amostra de 35. O número de participantes no último trabalho piloto é consistente com os cálculos do tamanho da amostra. O número necessário para ser incluído é muito menor (34%) do que o número real de pacientes tratados com PTH nos departamentos de recrutamento em um período semelhante no ano passado.

Métodos estatísticos:

STATA/SPSS será usado para análise de dados. Para o endpoint primário (BMD aos 12 meses), as alterações percentuais médias na DMO entre os dois grupos serão comparadas usando Análise de Variância (ANOVA), desde que a distribuição seja normal. Para os outros endpoints serão usados ​​testes paramétricos para avaliar diferenças nos dois grupos para dados normalmente distribuídos e testes não paramétricos para dados não normalmente distribuídos.

A randomização será feita online no programa de captura de dados Red Cap. Será criado um Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável utilizada pelo registro, incluindo a origem da variável e intervalos normais se for o caso.

Em formação:

Os participantes serão recrutados durante o atendimento nos ambulatórios. Nesse momento, os sujeitos receberão uma explicação completa do estudo, bem como a folha de informações do paciente, e serão convidados a participar do estudo. Em um intervalo não inferior a 24 horas, os pacientes serão convidados a consentir antes de iniciar o tratamento com PTH.

As informações serão suficientes para que os sujeitos tomem uma decisão informada sobre sua participação neste estudo. O sujeito preencherá e assinará um formulário de consentimento para indicar que está dando consentimento válido para participar do estudo.

Retirada de Sujeitos:

Os pacientes que retirarem o consentimento da participação no estudo serão retirados do estudo. Isso não afetará seu tratamento médico padrão e não causará nenhum efeito adverso no sujeito.