Studie PTH a vibrací při osteoporóze (PaVOS)

Cíle studia

1. Zjistit, zda má WBV kromě standardní léčby PTH větší účinek na kostní hmotu u pacientů s osteoporózou ve srovnání se standardní léčbou PTH samotnou.
2. Stanovit, zda má WBV kromě standardní léčby PTH větší účinek na kostní mikroarchitekturu u pacientů s osteoporózou ve srovnání se standardní léčbou PTH samotnou, jak bylo hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
3. Zjistit, zda má WBV kromě standardní léčby PTH větší účinek na markery tvorby a resorpce kosti u pacientů s osteoporózou ve srovnání se standardní léčbou PTH samotnou.
4. Studovat účinky WBV na svalovou funkci a rovnováhu při osteoporóze
5. Posoudit bezpečnost a adherenci k WBV u pacientů s osteoporózou

Studovat design:

Obecný design Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u pacientů s osteoporózou, u kterých je zahájena standardní léčba PTH podle dánských směrnic pro osteoporózu. Účastníci budou randomizováni ke standardní léčbě PTH samotnou nebo ke standardní léčbě PTH a WBV.

Statistický plán:

Určení velikosti vzorku Zařazení 32 účastníků (16 v obou skupinách) by dalo studii 80% sílu k detekci klinicky významného dodatečného zvýšení o 22% s WBV (za předpokladu 9% zvýšení BMD ve skupině samotné PTH a 11% zvýšení v kombinované skupině PTH+WBV a za předpokladu SD zvýšení BMD o 2 %. S ohledem na 20% míru předčasného ukončení je plán zahrnovat 40 účastníků (20 v každé skupině). Z předchozího výzkumu WBV jedním z výzkumníků (TM) byly zjištěny statisticky významné rozdíly v markerech tvorby kostí a svalové síle po 3 měsících mezi WBV a kontrolní skupinou s velikostí vzorku 35. Počet účastníků posledně jmenované pilotní práce je uklidňujícím způsobem v souladu s výpočty velikosti vzorku. Počet, který je třeba zahrnout, je mnohem nižší (34 %) než skutečný počet pacientů léčených PTH na náborových odděleních ve stejném časovém období loňského roku.

Statistické metody:

Pro analýzu dat bude použit STATA/SPSS. Pro primární cílový bod (BMD ve 12 měsících) budou průměrné procentuální změny BMD mezi těmito dvěma skupinami porovnány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) za předpokladu, že distribuce je normální. Pro ostatní sledované parametry se použijí parametrické testy k posouzení rozdílů ve dvou skupinách pro data s normálním rozdělením a neparametrické testy pro data, která nejsou normálně rozdělena.

Randomizace bude provedena online v programu pro sběr dat Red Cap. Bude vytvořen datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné a případně normálních rozsahů.

Informace:

Nábor účastníků bude probíhat během docházky do ambulancí. V té době bude subjektům poskytnuto úplné vysvětlení studie a rovněž informační list pro pacienta a budou pozváni k účasti ve studii. V intervalu ne kratším než 24 hodin budou pacienti vyzváni k vyjádření souhlasu před zahájením léčby PTH.

Informace budou dostatečné k tomu, aby se subjekty mohly informovaně rozhodnout o své účasti v této studii. Subjekt vyplní a podepíše formulář souhlasu, aby uvedl, že dává platný souhlas s účastí ve studii.

Odebrání předmětů:

Pacienti, kteří odvolají souhlas s účastí ve studii, budou ze studie staženi. To neovlivní jejich standardní lékařskou péči a nezpůsobí žádný nepříznivý účinek na subjekt.