골다공증 연구에서 PTH와 진동 (PaVOS)
2020년 9월 17일 업데이트: Lars Matzen, Odense University Hospital
골다공증(PaVOS) 연구에서 PTH 및 진동
목적:
이것은 표준 부갑상선 호르몬(PTH) 치료 단독 또는 표준 PTH 치료와 전신 진동(WBV)에 무작위 배정된 골다공증 환자에 대한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. PTH는 골다공증에 효과적이지만 비용이 많이 드는 단백동화 치료제입니다. WBV는 근육과 뼈를 자극합니다. 결합 치료는 뼈에 시너지 효과 또는 부가적인 유익한 효과를 주어 골절 위험을 줄여 치료를 보다 효과적이고 비용 효율적으로 만들 수 있습니다. 근육에 대한 유익한 효과로 인해 WBV의 위험이 감소하면 골절 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 결과가 유망한 경우 골절 및 낙상을 포함한 강력한 종점을 사용하여 대규모 다중 센터 RCT에 대한 강력한 사례를 만들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
- 표준 PTH 치료에 추가한 WBV가 표준 PTH 단독 치료에 비해 골다공증 환자의 골량에 더 큰 영향을 미치는지 확인합니다.
- 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 평가할 때 표준 PTH 치료에 추가한 WBV가 표준 PTH 단독 치료에 비해 골다공증 환자의 뼈 미세구조에 더 큰 영향을 미치는지 확인합니다.
- 표준 PTH 치료에 추가한 WBV가 표준 PTH 단독 치료에 비해 골다공증 환자의 골 형성 및 흡수 마커에 더 큰 영향을 미치는지 확인합니다.
- 골다공증에서 WBV가 근육 기능과 균형에 미치는 영향을 연구하기 위해
- 골다공증 환자의 WBV에 대한 안전성과 순응도를 평가하기 위해
연구 설계:
일반 설계 덴마크 골다공증 지침에 따라 표준 PTH 치료를 시작하는 골다공증 환자에 대한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 참가자는 표준 PTH 단독 치료 또는 표준 PTH 치료와 WBV로 무작위 배정됩니다.
통계 계획:
샘플 크기 결정 32명의 참가자(두 그룹 모두 16명)를 포함하면 연구에서 WBV로 22%의 임상적으로 유의미한 추가 증가를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 제공합니다(PTH 단독 그룹에서 BMD가 9% 증가하고 11% 증가한다고 가정) 결합된 PTH+WBV 그룹에서 BMD의 SD가 2% 증가한다고 가정합니다. 20%의 탈락률을 고려하여 계획에는 40명의 참가자(각 그룹에 20명)가 포함될 예정입니다. 연구자 중 한 명(TM)의 WBV에 대한 이전 연구에서 35명의 표본 크기를 가진 WBV와 대조군 사이에 3개월 시점에서 뼈 형성 마커와 근력에서 통계적으로 유의한 차이가 발견되었습니다. 후자의 파일럿 작업에 참여한 참가자 수는 샘플 크기 계산과 안심할 수 있게 일치합니다. 포함되어야 하는 숫자는 작년 비슷한 기간에 모집 부서에서 PTH로 치료받은 실제 환자 수보다 훨씬 적습니다(34%).
통계적 방법:
STATA/SPSS는 데이터 분석에 사용됩니다. 1차 종점(12개월째 BMD)의 경우 분포가 정상인 경우 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 두 그룹 간의 BMD의 평균 백분율 변화를 비교합니다. 다른 끝점의 경우 파라메트릭 테스트는 정규 분포 데이터에 대한 두 그룹과 정규 분포가 아닌 데이터에 대한 비모수 테스트의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 추출은 데이터 캡처 프로그램인 Red Cap에서 온라인으로 수행됩니다. 변수의 소스 및 정상 범위(관련된 경우)를 포함하여 레지스트리에서 사용하는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전이 생성됩니다.
정보:
참가자는 외래 환자 클리닉에 출석하는 동안 모집됩니다. 이때 피험자는 연구에 대한 완전한 설명과 환자 정보 시트를 받고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 24시간 이상의 간격으로 환자는 PTH 치료를 시작하기 전에 동의하도록 초대됩니다.
이 정보는 피험자가 이 연구 참여에 대해 정보에 입각한 결정을 내리기에 충분할 것입니다. 피험자는 시험 참여에 대해 유효한 동의를 제공하고 있음을 나타내는 동의서를 작성하고 서명합니다.
피험자 철회:
임상시험 참여에 대한 동의를 철회한 환자는 임상시험에서 제외됩니다. 이것은 그들의 표준 의료 관리에 영향을 미치지 않으며 피험자에게 부작용을 일으키지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 덴마크 골다공증 지침에 따라 골다공증에 대한 PTH 치료를 시작하는 여성
제외 기준:
- 현재 경구용 글루코코르티코이드를 복용 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
- 진동 플랫폼에서 한 번에 2분 동안 서 있을 수 없는 여성
- WBV에 금기 사항이 있는 여성(예: 관절 보철물, 맥박 조정기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
테리파라타이드, 20마이크로그램/일.
24개월 치료
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테리파라타이드, 20마이크로그램/일.
24개월 치료.
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 1
테리파라타이드, 20마이크로그램/일. 24개월 치료. 진동 플랫폼에서 전신 진동 12개월. |
테리파라타이드, 20마이크로그램/일.
24개월 치료.
다른 이름들:
진동 플랫폼에서 전신 진동. 30-40Hz, 2mm(낮음)에서 4mm(높음) 진폭, 1분 x 6회 1분 휴식. 주 3회.
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
테리파라타이드, 20마이크로그램/일. 24개월 치료. 진동 플랫폼에서 전신 진동 24개월 |
테리파라타이드, 20마이크로그램/일.
24개월 치료.
다른 이름들:
진동 플랫폼에서 전신 진동. 30-40Hz, 2mm(낮음)에서 4mm(높음) 진폭, 1분 x 6회 1분 휴식. 주 3회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 및 척추 부위의 BMD, Bone Mineral Density 변화 (Hologic DXA machine)
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 6, 12, 18, 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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엉덩이 및 척추 부위의 DXA 스캔, BMD(g/cm^2)
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 6, 12, 18, 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경골의 뼈 미세구조 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 6, 12, 18 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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HRpQCT는 경골에서 뼈 미세구조의 매개변수를 평가합니다.
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 6, 12, 18 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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반경에서 뼈 마이크로아키텍처의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 6, 12, 18 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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HRpQCT는 반경에서 뼈 미세구조의 매개변수를 평가합니다.
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 6, 12, 18 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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근육량의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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전신 DXA
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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골 흡수 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3, 6, 12, 18, 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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CTX, 스클레로스틴
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3, 6, 12, 18, 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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뼈 형성 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3, 6, 12, 18, 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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P1NP
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3, 6, 12, 18, 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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근력의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3,6,12,18 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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근력 측정(다리 신근력)
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3,6,12,18 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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손잡이 강도의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3,6,12,18 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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근력 측정(손잡이 근력)
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3,6,12,18 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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밸런스 변경
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3, 6, 12, 18 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3, 6, 12, 18 및 24개월 후와 가능한 한 가까운 간격으로
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WBV 준수
기간: 치료 시작일로부터 2년 동안
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자가 보고 교육 로그
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치료 시작일로부터 2년 동안
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신체 활동의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 후 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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IPAQ 짧은 버전
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 후 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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삶의 질 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 후 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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EQ5D 질문자.
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 후 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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기본 모빌리티의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3,6,12,18 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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시간을 내어 테스트하러 가기
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 3,6,12,18 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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The Falls Efficacy Scale International의 변화
기간: 참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 후 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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FES-I
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참가자가 치료를 시작할 때 그리고 기준선으로부터 12개월 후 및 24개월 후에 가능한 한 가까운 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Matzen, Clin.Ass.Pro, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Ditte Jepsen, MD, ph.d. student, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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