PTH e vibrazioni nello studio dell'osteoporosi (PaVOS)

Obiettivi di studio

1. Per determinare se il WBV in aggiunta al trattamento standard con PTH ha un effetto maggiore sulla massa ossea nei pazienti con osteoporosi rispetto al solo trattamento standard con PTH.
2. Per determinare se il WBV in aggiunta al trattamento standard con PTH ha un effetto maggiore sulla microarchitettura ossea nei pazienti con osteoporosi rispetto al solo trattamento standard con PTH, come valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
3. Per determinare se il WBV in aggiunta al trattamento standard con PTH ha un effetto maggiore sui marcatori di formazione ossea e riassorbimento nei pazienti con osteoporosi rispetto al solo trattamento standard con PTH.
4. Per studiare gli effetti del WBV sulla funzione muscolare e l'equilibrio nell'osteoporosi
5. Per valutare la sicurezza e l'aderenza al WBV nei pazienti osteoporotici

Disegno dello studio:

Disegno generale Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) in pazienti con osteoporosi che iniziano il trattamento standard con PTH secondo le linee guida danesi per l'osteoporosi. I partecipanti saranno randomizzati al solo trattamento PTH standard o al trattamento PTH standard e WBV.

Piano statistico:

Determinazione della dimensione del campione L'inclusione di 32 partecipanti (16 in entrambi i gruppi) darebbe allo studio una potenza dell'80% per rilevare un ulteriore aumento clinicamente significativo del 22% con WBV (assumendo un aumento del 9% della densità minerale ossea nel solo gruppo PTH e un aumento dell'11% nel gruppo combinato PTH+WBV, e ipotizzando un aumento della densità minerale ossea del 2%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, il piano prevede l'inclusione di 40 partecipanti (20 per gruppo). Dalla precedente ricerca sul WBV di uno dei ricercatori (TM), sono state trovate differenze statisticamente significative nei marcatori di formazione ossea e nella forza muscolare a 3 mesi tra il WBV e i gruppi di controllo con una dimensione del campione di 35. Il numero di partecipanti a quest'ultimo lavoro pilota è rassicurantemente coerente con i calcoli della dimensione del campione. Il numero necessario per essere inclusi è di gran lunga inferiore (34%) rispetto al numero effettivo di pazienti trattati con PTH nei dipartimenti di reclutamento in un periodo di tempo simile lo scorso anno.

Metodi statistici:

STATA/SPSS sarà utilizzato per l'analisi dei dati. Per l'endpoint primario (BMD a 12 mesi) verranno confrontate le variazioni percentuali medie della BMD tra i due gruppi utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) a condizione che la distribuzione sia normale. Per gli altri endpoint verranno utilizzati test parametrici per valutare le differenze nei due gruppi per dati normalmente distribuiti e test non parametrici per dati non normalmente distribuiti.

La randomizzazione verrà effettuata online nel programma di acquisizione dati Red Cap. Verrà creato un dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa l'origine della variabile e gli intervalli normali se pertinenti.

Informazione:

I partecipanti saranno reclutati durante la loro frequenza presso gli ambulatori. In quel momento i soggetti riceveranno una spiegazione completa dello studio così come il foglio informativo del paziente e invitati a partecipare allo studio. Ad un intervallo non inferiore a 24 ore, i pazienti saranno invitati a dare il consenso prima di iniziare il loro trattamento PTH.

Le informazioni saranno sufficienti affinché i soggetti prendano una decisione informata sulla loro partecipazione a questo studio. Il soggetto compilerà e firmerà un modulo di consenso per indicare che sta dando un valido consenso a partecipare allo studio.

Ritiro dei Soggetti:

I pazienti che ritirano il consenso alla partecipazione alla sperimentazione saranno ritirati dalla sperimentazione. Ciò non influirà sulla loro gestione medica standard e non causerà alcun effetto negativo sul soggetto.