PTH og vibration i osteoporose undersøgelse (PaVOS)

Studiemål

1. At bestemme om WBV udover standard PTH-behandling har en større effekt på knoglemasse hos osteoporosepatienter sammenlignet med standard PTH-behandling alene.
2. For at bestemme om WBV ud over standard PTH-behandling har en større effekt på knoglemikroarkitektur hos osteoporosepatienter sammenlignet med standard PTH-behandling alene, vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
3. At bestemme om WBV ud over standard PTH-behandling har en større effekt på markører for knogledannelse og resorption hos osteoporosepatienter sammenlignet med standard PTH-behandling alene.
4. At studere virkningerne af WBV på muskelfunktion og balance ved osteoporose
5. At vurdere sikkerheden og overholdelse af WBV hos osteoporotiske patienter

Studere design:

Generelt design Dette vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i osteoporosepatienter, der starter på standard PTH-behandling i henhold til danske osteoporose-retningslinjer. Deltagerne vil blive randomiseret til standard PTH-behandling alene eller til standard PTH-behandling og WBV.

Statistisk plan:

Bestemmelse af prøvestørrelse Inklusionen af ​​32 deltagere (16 i begge grupper) ville give undersøgelsen 80 % styrke til at detektere en klinisk signifikant yderligere stigning på 22 % med WBV (forudsat en 9 % stigning i BMD i PTH alene-gruppen og 11 % stigning i den kombinerede PTH+WBV-gruppe og forudsat en SD af BMD-stigningen på 2 %. Under hensyntagen til en frafaldsprocent på 20 % er planen at inkludere 40 deltagere (20 i hver gruppe). Fra tidligere forskning om WBV fra en af ​​efterforskerne (TM) blev der fundet statistisk signifikante forskelle i knogledannelsesmarkører og i muskelstyrke efter 3 måneder mellem WBV og kontrolgrupper med en prøvestørrelse på 35. Antallet af deltagere i sidstnævnte pilotarbejde er betryggende i overensstemmelse med stikprøvestørrelsesberegningerne. Antallet, der skal medtages, er langt mindre (34%) end det faktiske antal patienter, der blev behandlet med PTH på rekrutteringsafdelingerne i en tilsvarende periode sidste år.

Statistiske metoder:

STATA/SPSS vil blive brugt til dataanalyse. For det primære endepunkt (BMD efter 12 måneder) vil de gennemsnitlige procentvise ændringer i BMD mellem de to grupper blive sammenlignet ved brug af variansanalyse (ANOVA), forudsat at fordelingen er normal. For de andre endepunkter vil parametriske tests blive brugt til at vurdere forskelle i de to grupper for normalfordelte data og ikke-parametriske tests for data, der ikke er normalfordelte.

Randomiseringen vil foregå online i datafangstprogrammet Red Cap. Der vil blive oprettet en dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, inklusive kilden til variablen, og normale intervaller, hvis det er relevant.

Information:

Deltagerne vil blive rekrutteret under deres fremmøde på ambulatoriet. På det tidspunkt vil forsøgspersonerne få en fuldstændig forklaring af undersøgelsen samt patientinformationsbladet og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Med et interval på ikke mindre end 24 timer vil patienter blive inviteret til at give samtykke, inden de starter deres PTH-behandling.

Informationen vil være tilstrækkelig til, at forsøgspersonerne kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersonen udfylder og underskriver en samtykkeerklæring for at angive, at de giver gyldigt samtykke til at deltage i forsøget.

Tilbagetrækning af emner:

Patienter, der trækker samtykke fra deltagelse i forsøget, vil blive trukket tilbage fra forsøget. Dette vil ikke påvirke deres standard medicinske behandling og ikke forårsage nogen negativ virkning på emnet.