ПТГ и вибрация в исследовании остеопороза (PaVOS)

Цели исследования

1. Определить, оказывает ли ВБВ в дополнение к стандартному лечению ПТГ большее влияние на костную массу у пациентов с остеопорозом по сравнению со стандартным лечением только ПТГ.
2. Определить, оказывает ли ВБВ в дополнение к стандартному лечению ПТГ большее влияние на микроархитектонику кости у пациентов с остеопорозом по сравнению со стандартным лечением только ПТГ, по оценке периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
3. Определить, оказывает ли ВБВ в дополнение к стандартному лечению ПТГ больший эффект на маркеры формирования и резорбции кости у пациентов с остеопорозом по сравнению со стандартным лечением только ПТГ.
4. Изучить влияние WBV на мышечную функцию и баланс при остеопорозе.
5. Оценить безопасность и соблюдение режима WBV у пациентов с остеопорозом.

Дизайн исследования:

Общий план Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием пациентов с остеопорозом, которым начато стандартное лечение паратгормоном в соответствии с датскими рекомендациями по остеопорозу. Участники будут рандомизированы для получения только стандартного лечения ПТГ или стандартного лечения ПТГ и ВБВ.

Статистический план:

Определение размера выборки Включение 32 участников (по 16 в обеих группах) дало бы исследованию 80 % мощности для выявления клинически значимого дополнительного увеличения на 22 % при использовании WBV (при условии увеличения BMD на 9 % в группе, получавшей только ПТГ, и увеличения на 11 %). в комбинированной группе ПТГ+ВБВ и при условии, что стандартное отклонение увеличения МПК составляет 2%. С учетом 20% отсева планируется набрать 40 участников (по 20 в каждой группе). Из предыдущего исследования WBV одним из исследователей (TM) были обнаружены статистически значимые различия в маркерах формирования кости и мышечной силе через 3 месяца между WBV и контрольной группой с размером выборки 35. Количество участников последней экспериментальной работы убедительно согласуется с расчетами размера выборки. Число, которое необходимо было включить, намного меньше (34%), чем фактическое число пациентов, получавших ПТГ в отделениях набора за аналогичный период времени в прошлом году.

Статистические методы:

STATA/SPSS будет использоваться для анализа данных. Для первичной конечной точки (МПК через 12 месяцев) средние процентные изменения МПК между двумя группами будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) при условии, что распределение является нормальным. Для других конечных точек будут использоваться параметрические тесты для оценки различий в двух группах для данных с нормальным распределением и непараметрические тесты для данных с ненормальным распределением.

Рандомизация будет проводиться онлайн в программе сбора данных Red Cap. Будет создан словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной и нормальные диапазоны, если это необходимо.

Информация:

Участники будут набраны во время их посещения в амбулаторных клиниках. В это время испытуемым будет предоставлено полное объяснение исследования, а также информационный лист пациента, и им будет предложено принять участие в исследовании. С интервалом не менее 24 часов пациентам будет предложено дать согласие до начала лечения ПТГ.

Информации будет достаточно для того, чтобы испытуемые приняли обоснованное решение об их участии в этом исследовании. Субъект заполнит и подпишет форму согласия, чтобы указать, что он дает действительное согласие на участие в испытании.

Снятие субъектов:

Пациенты, которые отзывают согласие на участие в исследовании, будут исключены из исследования. Это не повлияет на их стандартное медицинское лечение и не окажет какого-либо неблагоприятного воздействия на субъекта.