PTH y Vibración en Estudio de OSteoporosis (PaVOS)

Objetivos del estudio

1. Determinar si la WBV además del tratamiento estándar con PTH tiene un mayor efecto sobre la masa ósea en pacientes con osteoporosis en comparación con el tratamiento estándar con PTH sola.
2. Determinar si la WBV además del tratamiento estándar con PTH tiene un mayor efecto sobre la microarquitectura ósea en pacientes con osteoporosis en comparación con el tratamiento estándar con PTH solo, evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
3. Determinar si WBV además del tratamiento estándar con PTH tiene un mayor efecto sobre los marcadores de formación y reabsorción ósea en pacientes con osteoporosis en comparación con el tratamiento estándar con PTH sola.
4. Estudiar los efectos de WBV sobre la función muscular y el equilibrio en la osteoporosis
5. Evaluar la seguridad y adherencia a WBV en pacientes osteoporóticos

Diseño del estudio:

Diseño general Este será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico en pacientes con osteoporosis que comienzan con el tratamiento estándar con PTH de acuerdo con las pautas danesas para la osteoporosis. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con PTH estándar solo o al tratamiento con PTH estándar y WBV.

Plan Estadístico:

Determinación del tamaño de la muestra La inclusión de 32 participantes (16 en ambos grupos) le daría al estudio un poder del 80 % para detectar un aumento adicional clínicamente significativo del 22 % con WBV (suponiendo un aumento del 9 % de la DMO en el grupo de PTH sola y un aumento del 11 % en el grupo combinado PTH+WBV, y suponiendo un aumento de la DE de la DMO del 2%. Permitiendo una tasa de deserción del 20%, el plan es incluir 40 participantes (20 en cada grupo). A partir de investigaciones previas sobre WBV realizadas por uno de los investigadores (TM), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los marcadores de formación ósea y en la fuerza muscular a los 3 meses entre los grupos WBV y de control con un tamaño de muestra de 35. El número de participantes en el último trabajo piloto es tranquilizadoramente consistente con los cálculos del tamaño de la muestra. El número necesario para ser incluido es mucho menor (34%) que el número real de pacientes tratados con PTH en los departamentos de reclutamiento en un período de tiempo similar el año pasado.

Métodos de estadística:

STATA/SPSS se utilizará para el análisis de datos. Para el criterio principal de valoración (DMO a los 12 meses), los cambios porcentuales medios en la DMO entre los dos grupos se compararán mediante el análisis de varianza (ANOVA), siempre que la distribución sea normal. Para los demás criterios de valoración, se utilizarán pruebas paramétricas para evaluar las diferencias en los dos grupos para datos con distribución normal y pruebas no paramétricas para datos sin distribución normal.

La aleatorización se realizará en línea en el programa de captura de datos Red Cap. Se creará un diccionario de datos que contenga descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable y los rangos normales, si corresponde.

Información:

Los participantes serán reclutados durante su asistencia a las clínicas ambulatorias. En ese momento, los sujetos recibirán una explicación completa del estudio, así como la hoja de información del paciente y se les invitará a participar en el estudio. En un intervalo de no menos de 24 horas, se invitará a los pacientes a dar su consentimiento antes de comenzar su tratamiento con PTH.

La información será suficiente para que los sujetos tomen una decisión informada sobre su participación en este estudio. El sujeto completará y firmará un formulario de consentimiento para indicar que está dando un consentimiento válido para participar en el ensayo.

Retiro de Sujetos:

Los pacientes que retiren su consentimiento para participar en el ensayo serán retirados del ensayo. Esto no afectará su manejo médico estándar y no causará ningún efecto adverso en el sujeto.