PTH och Vibration in Osteoporos Study (PaVOS)

Studiemål

1. För att avgöra om WBV utöver standard PTH-behandling har en större effekt på benmassan hos osteoporospatienter jämfört med standard PTH-behandling enbart.
2. För att avgöra om WBV utöver standard PTH-behandling har en större effekt på benmikroarkitekturen hos osteoporospatienter jämfört med standard PTH-behandling enbart, vilket bedöms med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
3. Att avgöra om WBV utöver standard PTH-behandling har en större effekt på markörer för benbildning och resorption hos osteoporospatienter jämfört med standard PTH-behandling enbart.
4. Att studera effekterna av WBV på muskelfunktion och balans vid osteoporos
5. Att bedöma säkerheten och följsamheten till WBV hos osteoporotiska patienter

Studera design:

Allmän design Detta kommer att vara en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) på osteoporospatienter som påbörjas med standard PTH-behandling enligt danska riktlinjer för osteoporos. Deltagarna kommer att randomiseras till standard PTH-behandling ensam eller till standard PTH-behandling och WBV.

Statistisk plan:

Bestämning av provstorlek Inkluderandet av 32 deltagare (16 i båda grupperna) skulle ge studien 80 % kraft att upptäcka en kliniskt signifikant ytterligare ökning på 22 % med WBV (förutsatt en 9 % ökning av BMD i gruppen enbart PTH och 11 % ökning i den kombinerade PTH+WBV-gruppen, och antar en SD av BMD-ökningen på 2 %. Planen är att inkludera 40 deltagare (20 i varje grupp) med 20 % avhopp. Från tidigare forskning om WBV av en av forskarna (TM) fann man statistiskt signifikanta skillnader i benbildningsmarkörer och i muskelstyrka efter 3 månader mellan WBV och kontrollgrupper med en provstorlek på 35. Antalet deltagare i det senare pilotarbetet överensstämmer betryggande med urvalsstorleksberäkningarna. Antalet som behövs för att inkluderas är betydligt mindre (34%) än det faktiska antalet patienter som behandlades med PTH på rekryteringsavdelningarna under en liknande tidsperiod förra året.

Statistiska metoder:

STATA/SPSS kommer att användas för dataanalys. För det primära effektmåttet (BMD efter 12 månader) kommer de genomsnittliga procentuella förändringarna i BMD mellan de två grupperna att jämföras med variansanalys (ANOVA) förutsatt att fördelningen är normal. För de andra endpoints kommer parametriska tester att användas för att bedöma skillnader i de två grupperna för normalfördelade data och icke-parametriska tester för data som inte är normalfördelade.

Randomiseringen kommer att göras online i datafångstprogrammet Red Cap. Det kommer att skapas en dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln och normala intervall om relevant.

Information:

Deltagarna kommer att rekryteras under deras närvaro på poliklinikerna. Vid den tidpunkten kommer försökspersonerna att få en fullständig förklaring av studien samt patientinformationsbladet och bjudas in att delta i studien. Med ett intervall på minst 24 timmar kommer patienter att uppmanas att ge sitt samtycke innan de påbörjar sin PTH-behandling.

Informationen kommer att vara tillräcklig för att försökspersonerna ska kunna fatta ett välgrundat beslut om sitt deltagande i denna studie. Försökspersonen kommer att fylla i och underteckna ett samtyckesformulär för att indikera att de ger giltigt samtycke till att delta i rättegången.

Återkallande av ämnen:

Patienter som återkallar samtycke från att delta i prövningen kommer att dras tillbaka ur prövningen. Detta kommer inte att påverka deras vanliga medicinska hantering och inte orsaka några negativa effekter på ämnet.