PTH en trillingen in onderzoek naar osteoporose (PaVOS)

Studie Doelstellingen

1. Om te bepalen of WBV naast de standaard PTH-behandeling een groter effect heeft op de botmassa bij osteoporosepatiënten in vergelijking met de standaard PTH-behandeling alleen.
2. Om te bepalen of WBV naast de standaard PTH-behandeling een groter effect heeft op de botmicroarchitectuur bij osteoporosepatiënten in vergelijking met standaard PTH-behandeling alleen, zoals beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT).
3. Om te bepalen of WBV naast standaard PTH-behandeling een groter effect heeft op markers van botvorming en -resorptie bij osteoporosepatiënten in vergelijking met standaard PTH-behandeling alleen.
4. Om de effecten van WBV op de spierfunctie en het evenwicht bij osteoporose te bestuderen
5. Om de veiligheid en naleving van WBV bij osteoporotische patiënten te beoordelen

Studie ontwerp:

Algemeen ontwerp Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in meerdere centra bij osteoporosepatiënten die worden gestart met standaard PTH-behandeling volgens de Deense richtlijnen voor osteoporose. Deelnemers worden gerandomiseerd naar standaard PTH-behandeling alleen of naar standaard PTH-behandeling en WBV.

Statistisch plan:

Bepaling van de steekproefomvang De opname van 32 deelnemers (16 in beide groepen) zou het onderzoek 80% power geven om een ​​klinisch significante extra toename van 22% met WBV te detecteren (uitgaande van een toename van 9% van de BMD in de groep met alleen PTH en een toename van 11% in de gecombineerde PTH+WBV-groep, en uitgaande van een SD van de BMD-toename van 2%. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, is het plan om 40 deelnemers op te nemen (20 in elke groep). Uit eerder onderzoek naar WBV door een van de onderzoekers (TM) werden statistisch significante verschillen gevonden in botvormingsmarkers en in spierkracht na 3 maanden tussen de WBV en controlegroepen met een steekproefomvang van 35. Het aantal deelnemers aan het laatste proefwerk komt geruststellend overeen met de berekeningen van de steekproefomvang. Het aantal dat moet worden opgenomen, is veel minder (34%) dan het werkelijke aantal patiënten dat vorig jaar in een vergelijkbare periode in de wervingsafdelingen met PTH werd behandeld.

Statistische methoden:

STATA/SPSS zal worden gebruikt voor data-analyse. Voor het primaire eindpunt (BMD na 12 maanden) zullen de gemiddelde procentuele veranderingen in BMD tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van variantieanalyse (ANOVA), op voorwaarde dat de verdeling normaal is. Voor de andere eindpunten zullen parametrische tests worden gebruikt om de verschillen in de twee groepen te beoordelen voor normaal verdeelde gegevens en niet-parametrische tests voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn.

De randomisatie gebeurt online in het data capture programma Red Cap. Er wordt een gegevenswoordenboek gemaakt met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele en normale bereiken indien relevant.

Informatie:

Deelnemers worden geworven tijdens hun bezoek aan de poliklinieken. Op dat moment krijgen de proefpersonen een volledige uitleg van het onderzoek, evenals het patiënteninformatieblad en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Met een interval van niet minder dan 24 uur zullen patiënten worden uitgenodigd om toestemming te geven voordat ze met hun PTH-behandeling beginnen.

De informatie zal voldoende zijn voor proefpersonen om een ​​weloverwogen beslissing te nemen over hun deelname aan dit onderzoek. De proefpersoon zal een toestemmingsformulier invullen en ondertekenen om aan te geven dat hij geldige toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.

Intrekking van onderwerpen:

Patiënten die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek intrekken, worden uit het onderzoek teruggetrokken. Dit heeft geen invloed op hun standaard medische behandeling en heeft geen nadelige gevolgen voor de proefpersoon.