PTH et vibration dans l'étude de l'ostéoporose (PaVOS)
17 septembre 2020 mis à jour par: Lars Matzen, Odense University Hospital
Étude sur la PTH et les vibrations dans l'ostéoporose (PaVOS)
Objectif:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints d'ostéoporose randomisés pour un traitement standard par hormone parathyroïdienne (PTH) seul ou pour un traitement standard par PTH et vibration globale du corps (WBV). La PTH est un traitement anabolisant efficace mais coûteux pour l'ostéoporose. WBV stimule les muscles et les os. Un traitement combiné pourrait avoir des effets bénéfiques synergiques ou additifs sur l'os, réduisant le risque de fracture, rendant le traitement plus efficace et plus rentable. Un effet bénéfique sur les muscles et donc le risque de chute de WBV peut encore améliorer le risque de fracture.
Si les résultats de cette étude pilote sont prometteurs, alors un cas solide peut être fait pour un grand ECR multicentrique utilisant des paramètres solides, y compris les fractures et les chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
- Déterminer si le WBV en plus du traitement standard à la PTH a un effet plus important sur la masse osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose par rapport au traitement standard à la PTH seul.
- Déterminer si la WBV en plus du traitement PTH standard a un effet plus important sur la microarchitecture osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose par rapport au traitement PTH standard seul, tel qu'évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
- Déterminer si le WBV en plus du traitement standard à la PTH a un effet plus important sur les marqueurs de la formation et de la résorption osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose par rapport au traitement standard à la PTH seul.
- Étudier les effets de la WBV sur la fonction musculaire et l'équilibre dans l'ostéoporose
- Évaluer l'innocuité et l'adhésion à la WBV chez les patients ostéoporotiques
Étudier le design:
Conception générale Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique chez des patients atteints d'ostéoporose débutant un traitement standard de PTH conformément aux directives danoises sur l'ostéoporose. Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement PTH standard seul ou un traitement PTH standard et WBV.
Plan statistique :
Détermination de la taille de l'échantillon L'inclusion de 32 participants (16 dans les deux groupes) donnerait à l'étude une puissance de 80 % pour détecter une augmentation supplémentaire cliniquement significative de 22 % avec WBV (en supposant une augmentation de 9 % de la DMO dans le groupe PTH seul et une augmentation de 11 % dans le groupe combiné PTH+WBV, et en supposant un SD de l'augmentation de la DMO de 2 %. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, le plan est d'inclure 40 participants (20 dans chaque groupe). D'après des recherches antérieures sur WBV par l'un des chercheurs (TM), des différences statistiquement significatives ont été trouvées dans les marqueurs de formation osseuse et dans la force musculaire à 3 mois entre le WBV et les groupes témoins avec un échantillon de 35 personnes. Il est rassurant que le nombre de participants à ce dernier projet pilote concorde avec les calculs de la taille de l'échantillon. Le nombre nécessaire à inclure est bien inférieur (34 %) au nombre réel de patients traités par PTH dans les services de recrutement au cours d'une période similaire l'année dernière.
Méthodes statistiques:
STATA/SPSS sera utilisé pour l'analyse des données. Pour le critère d'évaluation principal (DMO à 12 mois), les variations moyennes en pourcentage de la DMO entre les deux groupes seront comparées à l'aide d'une analyse de la variance (ANOVA) à condition que la distribution soit normale. Pour les autres paramètres, des tests paramétriques seront utilisés pour évaluer les différences entre les deux groupes pour les données normalement distribuées et des tests non paramétriques pour les données non normalement distribuées.
La randomisation se fera en ligne dans le programme de saisie de données Red Cap. Un dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable et les plages normales, le cas échéant, sera créé.
Informations:
Les participants seront recrutés lors de leur fréquentation des cliniques externes. À ce moment-là, les sujets recevront une explication complète de l'étude ainsi que la fiche d'information du patient et seront invités à participer à l'étude. À un intervalle d'au moins 24 heures, les patients seront invités à donner leur consentement avant de commencer leur traitement par PTH.
Les informations seront suffisantes pour que les sujets prennent une décision éclairée quant à leur participation à cette étude. Le sujet remplira et signera un formulaire de consentement pour indiquer qu'il donne un consentement valide pour participer à l'essai.
Retrait des sujets :
Les patients qui retirent leur consentement à participer à l'essai seront retirés de l'essai. Cela n'affectera pas leur prise en charge médicale standard et n'entraînera aucun effet indésirable sur le sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes commençant un traitement PTH pour l'ostéoporose conformément aux directives danoises sur l'ostéoporose
Critère d'exclusion:
- Femmes prenant actuellement des glucocorticoïdes oraux
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé
- Femmes incapables de se tenir debout pendant 2 minutes à la fois sur la plate-forme vibrante
- Les femmes qui ont des contre-indications au WBV (par ex. prothèse articulaire, stimulateurs cardiaques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Tériparatide, 20 microgrammes/jour.
24 mois de traitement
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Tériparatide, 20 microgrammes/jour.
24 mois de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'étude 1
Tériparatide, 20 microgrammes/jour. 24 mois de traitement. 12 mois de vibration corps entier sur plateformes vibrantes. |
Tériparatide, 20 microgrammes/jour.
24 mois de traitement.
Autres noms:
Vibration globale du corps sur plateformes vibrantes. 30-40 Hertz, de 2 mm (faible) à 4 mm (élevé) d'amplitude, 1 minute x 6 avec 1 minute de pause entre. 3 fois par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'étude 2
Tériparatide, 20 microgrammes/jour. 24 mois de traitement. 24 mois de vibration corps entier sur plateformes vibrantes |
Tériparatide, 20 microgrammes/jour.
24 mois de traitement.
Autres noms:
Vibration globale du corps sur plateformes vibrantes. 30-40 Hertz, de 2 mm (faible) à 4 mm (élevé) d'amplitude, 1 minute x 6 avec 1 minute de pause entre. 3 fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la DMO, de la densité minérale osseuse de la région de la hanche et de la colonne vertébrale (machine Hologic DXA)
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 6, 12, 18, 24 mois à partir de la ligne de base
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Scan DXA des régions de la hanche et de la colonne vertébrale, DMO (g/cm^2)
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 6, 12, 18, 24 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la microarchitecture osseuse au niveau du tibia
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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HRpQCT évalue les paramètres de la microarchitecture osseuse au niveau du tibia.
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Modifications de la microarchitecture osseuse au radius
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
|
HRpQCT évalue les paramètres de la microarchitecture osseuse au niveau du radius.
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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changements dans la masse musculaire
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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DXA complet du corps
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements par rapport au départ dans les marqueurs de la résorption osseuse
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18, 24 mois à partir de la ligne de base
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CTX, sclérostine
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18, 24 mois à partir de la ligne de base
|
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Changements par rapport au départ dans les marqueurs de la formation osseuse
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18, 24 mois à partir de la ligne de base
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P1NP
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18, 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans la force musculaire
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de la force musculaire (puissance des extenseurs des jambes)
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans la force de la poignée
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
|
Mesures de la force musculaire (force de la poignée)
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements d'équilibre
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Adhésion à la WBV
Délai: Pendant 2 ans à compter du début du traitement
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Journal de formation d'auto-déclaration
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Pendant 2 ans à compter du début du traitement
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Changements dans l'activité physique
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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IPAQ version courte
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans la qualité de vie
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire EQ5D.
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans la mobilité de base
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Temps écoulé et test
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans l'échelle internationale d'efficacité des chutes
Délai: au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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FES-I
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au moment où les participants commencent le traitement et dans un intervalle aussi proche que possible après 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Matzen, Clin.Ass.Pro, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Ditte Jepsen, MD, ph.d. student, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20150121
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