靶向断食治疗儿童功能性胃肠疾病 (FGID)
2017年9月29日 更新者：Lawson Health Research Institute
基于 IgG 抗体的食物消除治疗儿童功能性胃肠疾病 (FGIDs) 的随机对照试验
儿童复发性腹痛 (RAP) 很常见，会导致严重的功能障碍和生活质量下降。
饮食、焦虑和压力等生活方式因素是腹痛的重要诱因，但缺乏关于儿童最佳治疗方式的高质量研究证据。
本研究旨在评估消除食物对一组患有腹痛相关功能性胃肠疾病 (FGID) 的儿童腹痛频率和严重程度的影响。
主要结果将是根据多种食物抗原组的 IgG 抗体结果，比较标准疗法和靶向食物消除之间的腹痛频率和严重程度。
研究人员预计，“有针对性的饮食消除”作为一种治疗策略将解决腹痛并改善儿童的生活质量。
研究概览
详细说明
随机对照单中心试验。
地点：加拿大伦敦儿童医院儿科胃肠病学 (PG) 门诊。
方法：经过 4 周的试运行期后，将招募 60 名年龄在 5-18 岁且符合罗马 3 腹痛相关 FGID 纳入标准的儿童参加试验。
知情同意后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到标准治疗组或生活方式改变（饮食消除）组。
将使用市售的基于特定 IgG ELISA 的多种食物过敏原面板在两组中完成对食物抗原的 IgG 测试，但只会针对生活方式改变组进行披露。
患者将接受营养师的具体建议，在 4 周内从他/她的饮食中排除最多两种食物。
儿童将在 PG 诊所每 4 周接受一次为期 16 周的随访。
在每次门诊就诊时，孩子和父母都将完成食物摄入日记、腹痛指数 (API) 和生活质量 (QOL) 调查问卷。
标准治疗组将按照 PG 诊所的惯例接受腹痛 (AP) 的常规治疗。
反应定义为腹痛的频率和严重程度改善超过 50%。
在每次随访中，无反应者将转到研究的另一组。
在试验结束时，两组中的无反应者将继续在 PG 诊所接受常规治疗。
响应者将出院回到他们的家庭医生那里。
将使用 IBM SPSS Statistics 22.0 版分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为罗马 3 标准定义的腹痛相关 FGID（功能性腹痛、FAP 综合征、功能性消化不良、肠易激综合征、腹部偏头痛）的 5-18 岁儿童。
- 获得知情同意
排除标准：
- 5 岁以下儿童
- 通过调查确定的腹痛的器质性原因（例如 克罗恩病）
- 发育迟缓或并存的慢性身体疾病（例如糖尿病）的诊断
- 研究者认为对参与试验不安全的任何医疗状况。
- 缺乏随访或未能遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：改变生活方式/饮食排除
在生活方式改变组中，确定了针对食物的特异性 IgG 抗体，干预措施是适当的饮食消除。
将公布IgG抗体结果，并由经验丰富的营养师提供具体的饮食消除建议；提供饮食替代方案，以防止营养缺乏和提高饮食依从性。
为提高依从性，每 4 周期间的任何一次将最多淘汰 2 种高 IgG 阳性食物。
儿童将在 PG 诊所每 4 周接受一次为期 16 周的随访。
反应定义为腹痛的频率和严重程度改善超过 50%。
他们将在第 2、3、4 和 5 次随访时接受评估，无反应者将转到研究的另一组。
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IgG 抗体结果将仅在就诊后大约一周通过电话向生活方式改变组中的患者披露。营养师将建议“饮食排除”。
建议患者最多消除两种由高 IgG 抗体滴度确定的食物。
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其他：标准治疗组
标准治疗组将不会收到 IgG 抗体检测结果。
患者将按照儿科 GI (PG) 诊所的常规做法接受腹痛的常规治疗——咨询、安抚、改善应对策略和适当缓解疼痛。
儿童将在 PG 诊所每 4 周接受一次为期 16 周的随访。
反应定义为腹痛的频率和严重程度改善超过 50%。
他们将在第 2、3、4 和 5 次随访时接受评估，无反应者将转到研究的另一组。
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标准治疗组将按照儿科 GI (PG) 诊所的常规做法接受腹痛的常规治疗——咨询、保证、改善应对策略和适当的止痛药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛指数：儿童表和家长委托书
大体时间：访问 5（第 16 周）期间的 4 周运行
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主要结果：腹痛 (AP) 的频率和严重程度是在每次门诊就诊时使用 4 点问卷计算的——经过验证的腹痛指数 (API)：8 至 18 岁的儿童表格和父母代理表格。
对于 5 至 7 岁的年龄范围，仅使用腹痛指数：父母代理表。
4 点量表测量腹痛的频率（分数范围从 0-无到 5-每天和持续）、腹痛持续时间（分数范围从 0-无痛到 5-全天）和腹痛的严重程度（分数范围从 0-无痛到 10-最痛）。
AP 的改善定义为在食物消除和标准治疗组中 AP 的频率和严重程度降低 >50%。
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访问 5（第 16 周）期间的 4 周运行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量儿童和青少年健康相关生活质量的 KINDL 问卷
大体时间：访问 5（第 16 周）期间的 4 周运行
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KINDL 问卷：自我报告和家长代理版本将用于不同的年龄组。
KINDL 问卷由 24 个李克特量表项目组成，与六个维度相关：身体健康、情感健康、自尊、家庭、朋友和日常功能（学校或托儿所/幼儿园）。
这六个维度的子量表可以结合起来产生一个总分。
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访问 5（第 16 周）期间的 4 周运行
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患者依从性
大体时间：访问 5（第 16 周）期间的 4 周运行
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饮食排除组在第 3、4 和 5 次就诊时对饮食排除的依从性。标准组在第 3、4 和 5 次就诊时对常规治疗的依从性。对建议和治疗的依从性将通过两组就诊时临床医生的印象来衡量。
（通过完成日记和患者报告遵守医疗建议的一致性来衡量）。
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访问 5（第 16 周）期间的 4 周运行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhandapani Ashok, MD、Children's Hospital of Western Ontario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
- Crandall WV, Halterman TE, Mackner LM. Anxiety and pain symptoms in children with inflammatory bowel disease and functional gastrointestinal disorders undergoing colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):63-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000239733.79487.1e.
- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
- Christensen MF, Mortensen O. Long-term prognosis in children with recurrent abdominal pain. Arch Dis Child. 1975 Feb;50(2):110-4. doi: 10.1136/adc.50.2.110.
- Huertas-Ceballos A, Logan S, Bennett C, Macarthur C. Dietary interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003019. doi: 10.1002/14651858.CD003019.pub2.
- Huertas-Ceballos AA, Logan S, Bennett C, Macarthur C, Martin AE. WITHDRAWN: Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 17;(2):CD003017. doi: 10.1002/14651858.CD003017.pub3. No abstract available.
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- Carlson MJ, Moore CE, Tsai CM, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Child and parent perceived food-induced gastrointestinal symptoms and quality of life in children with functional gastrointestinal disorders. J Acad Nutr Diet. 2014 Mar;114(3):403-413. doi: 10.1016/j.jand.2013.10.013. Epub 2013 Dec 19.
- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Laird KT, Sherman AL, Smith CA, Walker LS. Validation of the Abdominal Pain Index using a revised scoring method. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):517-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsu118. Epub 2015 Jan 22.
- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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