- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565355
Eliminación dirigida de alimentos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales en niños (FGID)
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Ensayo controlado aleatorizado de eliminación de alimentos basado en anticuerpos IgG para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales (TFGID) en niños
El dolor abdominal recurrente (DAR) en los niños es común y causa un deterioro funcional significativo y una mala calidad de vida.
Los factores del estilo de vida, como la dieta, la ansiedad y el estrés, son desencadenantes importantes de los dolores abdominales, pero faltan pruebas de investigación de alta calidad sobre las modalidades óptimas de tratamiento en los niños.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la eliminación de alimentos sobre la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal en una cohorte de niños con enfermedades gastrointestinales funcionales asociadas al dolor abdominal (FGID).
El resultado principal será una comparación de la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal entre la terapia estándar y la eliminación específica de alimentos, en función de los resultados de anticuerpos IgG en un panel de múltiples antígenos alimentarios.
Los investigadores prevén que la "eliminación dietética dirigida" como estrategia de tratamiento resolverá el dolor abdominal y mejorará la calidad de vida de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado controlado de un solo centro.
Lugar: Clínica ambulatoria de gastroenterología pediátrica (PG), Children's Hospital, Londres, Canadá.
Metodología: Después de un período de prueba de 4 semanas, se reclutarán para el ensayo 60 niños de 5 a 18 años que cumplan con los criterios de inclusión de Roma 3 para dolor abdominal asociado con TFGI.
Después del consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento estándar o de modificación del estilo de vida (eliminación dietética) en una proporción de 1:1.
Las pruebas de IgG para antígenos alimentarios se completarán en ambos grupos utilizando un panel de alérgenos alimentarios múltiples basado en ELISA de IgG específico disponible en el mercado, pero SÓLO se divulgará para el grupo de modificación del estilo de vida.
El paciente recibirá consejos específicos de un dietista para excluir un máximo de dos alimentos de su dieta durante 4 semanas.
Los niños serán seguidos en la clínica de PG a intervalos de 4 semanas durante 16 semanas.
En cada visita a la clínica, tanto el niño como los padres completarán el diario de ingesta de alimentos, el índice de dolor abdominal (API) y el cuestionario de calidad de vida (QOL).
El grupo de terapia estándar recibirá tratamiento convencional para el Dolor Abdominal (AP) según la práctica habitual en la Clínica PG.
La respuesta se define como una mejora superior al 50 % en la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal.
En cada visita de seguimiento, los no respondedores pasarán al otro brazo del estudio.
Al final del ensayo, los no respondedores de cualquiera de los grupos seguirán recibiendo tratamiento convencional en la Clínica PG.
Los respondedores serán dados de alta con sus médicos de familia.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics, versión 22.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años de edad con un diagnóstico de FGID relacionados con el dolor abdominal (dolor abdominal funcional, síndrome FAP, dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable, migraña abdominal) según lo definido por los criterios de Roma 3.
- Adquisición del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años
- Causa orgánica de dolor abdominal establecida por investigaciones (p. Enfermedad de Crohn)
- Diagnóstico de falta de crecimiento o enfermedad física crónica comórbida (p. ej., diabetes)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, sería insegura para la participación en el ensayo.
- Falta de seguimiento o incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Modificación del estilo de vida/exclusión dietética
En el grupo de modificación del estilo de vida, donde se identifican anticuerpos IgG específicos a los alimentos, la intervención es la eliminación dietética adecuada.
Se divulgarán los resultados de anticuerpos IgG y un dietista experimentado brindará consejos dietéticos específicos para la eliminación; proporcionar alternativas dietéticas para prevenir las deficiencias nutricionales y mejorar la adherencia a la dieta.
Para mejorar el cumplimiento, se eliminarán un máximo de 2 alimentos con alto contenido de IgG positivo a la vez en cada período de 4 semanas.
Los niños serán seguidos en la clínica de PG a intervalos de 4 semanas durante 16 semanas.
La respuesta se define como una mejora superior al 50 % en la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal.
Serán evaluados en las visitas 2, 3, 4 y 5 para el seguimiento, y los que no respondan se cruzarán al otro brazo del estudio.
|
Los resultados de anticuerpos IgG se divulgarán ÚNICAMENTE a los pacientes del grupo de modificación del estilo de vida por teléfono aproximadamente una semana después de la visita a la clínica. Un dietista recomendará la 'exclusión dietética'.
Se recomienda a los pacientes que eliminen un máximo de dos alimentos identificados por títulos altos de anticuerpos IgG.
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Otro: El grupo de tratamiento estándar
El grupo de terapia estándar no recibirá los resultados de las pruebas de anticuerpos IgG.
Los pacientes recibirán tratamiento convencional para el dolor abdominal según la práctica habitual en la Clínica Pediátrica GI (PG): asesoramiento, tranquilidad, mejora de las estrategias de afrontamiento y alivio del dolor, según corresponda.
Los niños serán seguidos en la clínica de PG a intervalos de 4 semanas durante 16 semanas.
La respuesta se define como una mejora superior al 50 % en la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal.
Serán evaluados en las visitas 2, 3, 4 y 5 para el seguimiento, y los que no respondan se cruzarán al otro brazo del estudio.
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El grupo de terapia estándar recibirá tratamiento convencional para el dolor abdominal según la práctica habitual en la Clínica Pediátrica GI (PG): asesoramiento, tranquilidad, mejora de las estrategias de afrontamiento y analgésicos, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor abdominal: formulario de niño y formulario de apoderado de padre
Periodo de tiempo: Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Resultado primario: la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal (AP) se calculan en cada visita a la clínica mediante un cuestionario de 4 puntos: el índice de dolor abdominal (API) validado: formulario del niño y formulario de representación de los padres para el rango de edad de 8 a 18 años.
Para el rango de edad de 5 a 7 años, solo se utilizará el índice de dolor abdominal: formulario de poder de los padres.
La escala de 4 puntos mide la frecuencia del dolor abdominal (las puntuaciones van de 0, ninguno a 5, todos los días y de forma constante), la duración del dolor abdominal (las puntuaciones van de 0, sin dolor a 5, todo el día) y la gravedad del dolor abdominal (las puntuaciones van de de 0-ningún dolor a 10-más dolor).
La mejora en la PA se define como una reducción >50 % en la frecuencia y la gravedad de la PA en los grupos de eliminación de alimentos y tratamiento estándar.
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Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario KINDL para la Medición de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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El Cuestionario KINDL: las versiones de autoinforme y representante de los padres se utilizarán para diferentes grupos de edad.
El cuestionario KINDL consta de 24 ítems en escala tipo Likert asociados a seis dimensiones: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y funcionamiento cotidiano (escuela o guardería/jardín).
Las subescalas de estas seis dimensiones se pueden combinar para producir una puntuación total.
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Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Cumplimiento de la exclusión dietética en el grupo de exclusión dietética en las visitas 3, 4 y 5. Cumplimiento del tratamiento convencional en el grupo estándar en las visitas 3, 4 y 5. La adherencia al consejo y al tratamiento se medirá por la impresión del médico en las visitas de ambos grupos.
(medido por la consistencia en la finalización de los diarios y el informe del paciente sobre el cumplimiento del consejo médico).
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Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
- Crandall WV, Halterman TE, Mackner LM. Anxiety and pain symptoms in children with inflammatory bowel disease and functional gastrointestinal disorders undergoing colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):63-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000239733.79487.1e.
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- Huertas-Ceballos AA, Logan S, Bennett C, Macarthur C, Martin AE. WITHDRAWN: Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 17;(2):CD003017. doi: 10.1002/14651858.CD003017.pub3. No abstract available.
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- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Laird KT, Sherman AL, Smith CA, Walker LS. Validation of the Abdominal Pain Index using a revised scoring method. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):517-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsu118. Epub 2015 Jan 22.
- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106580
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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