Eliminazione alimentare mirata per il trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali nei bambini (FGID)
29 settembre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Prova controllata randomizzata di eliminazione del cibo basata su anticorpi IgG per il trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali (FGID) nei bambini
Il dolore addominale ricorrente (RAP) nei bambini è comune e causa una significativa compromissione funzionale e una scarsa qualità della vita.
I fattori dello stile di vita come la dieta, l'ansia e lo stress sono importanti fattori scatenanti dei dolori addominali, ma mancano prove di ricerca di alta qualità sulle modalità di trattamento ottimali nei bambini.
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'eliminazione del cibo sulla frequenza e sulla gravità del dolore addominale in una coorte di bambini con malattie gastrointestinali funzionali associate al dolore addominale (FGID).
L'esito primario sarà un confronto della frequenza e della gravità del dolore addominale tra la terapia standard e l'eliminazione mirata del cibo, sulla base dei risultati degli anticorpi IgG rispetto a un pannello multiplo di antigeni alimentari.
I ricercatori prevedono che "l'eliminazione dietetica mirata" come strategia di trattamento risolverà il dolore addominale e migliorerà la qualità della vita nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trial monocentrico controllato randomizzato.
Ambiente: Clinica ambulatoriale di gastroenterologia pediatrica (PG), Children's Hospital, Londra, Canada.
Metodologia: Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, 60 bambini di età compresa tra 5 e 18 anni, che soddisfano i criteri di inclusione di Roma 3 per la FGID associata a dolore addominale, saranno reclutati per lo studio.
Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati a un trattamento standard o gruppo di modifica dello stile di vita (eliminazione dietetica) nel rapporto di 1: 1.
I test IgG per gli antigeni alimentari saranno completati in entrambi i gruppi utilizzando un pannello multiplo di allergeni alimentari basato su ELISA IgG specifico disponibile in commercio, ma sarà divulgato SOLO per il gruppo che modifica lo stile di vita.
Il paziente riceverà un consiglio specifico da un dietista per escludere un massimo di due alimenti dalla sua dieta per 4 settimane.
I bambini saranno seguiti nella clinica PG a intervalli di 4 settimane per 16 settimane.
Ad ogni visita clinica, sia il bambino che il genitore compileranno il questionario Diario dell'assunzione di cibo, Indice del dolore addominale (API) e Qualità della vita (QOL).
Il gruppo di terapia standard riceverà un trattamento convenzionale per il dolore addominale (AP) come di consueto presso la clinica PG.
La risposta è definita come un miglioramento superiore al 50% della frequenza e della gravità del dolore addominale.
Ad ogni visita di follow-up, i non responsivi passeranno all'altro braccio dello studio.
Alla fine del processo, i non responsivi in entrambi i gruppi continueranno a ricevere il trattamento convenzionale nella clinica PG.
I soccorritori saranno dimessi dai loro medici di famiglia.
I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 22.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi di FGID correlati al dolore addominale (dolore addominale funzionale, sindrome FAP, dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile, emicrania addominale) come definito dai criteri di Roma 3.
- Acquisizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 5 anni
- Causa organica del dolore addominale stabilita da indagini (ad es. Morbo di Crohn)
- Diagnosi di malattia fisica cronica da ritardo di crescita o comorbilità (ad es. Diabete)
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura per la partecipazione allo studio.
- Mancanza di follow-up o mancato rispetto delle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Modifica dello stile di vita/Esclusione dietetica
Nel gruppo che modifica lo stile di vita, dove vengono identificati gli anticorpi IgG specifici per gli alimenti, l'intervento è un'appropriata eliminazione con la dieta.
I risultati degli anticorpi IgG saranno divulgati e specifici consigli dietetici sull'eliminazione saranno forniti da un dietologo esperto; fornire alternative dietetiche per prevenire carenze nutrizionali e migliorare l'aderenza alla dieta.
Per migliorare la compliance, verranno eliminati un massimo di 2 alimenti ad alto contenuto di IgG alla volta in ogni periodo di 4 settimane.
I bambini saranno seguiti nella clinica PG a intervalli di 4 settimane per 16 settimane.
La risposta è definita come un miglioramento superiore al 50% della frequenza e della gravità del dolore addominale.
Saranno valutati alle visite 2, 3, 4 e 5 per il follow-up e i non responder passeranno all'altro braccio dello studio.
|
I risultati degli anticorpi IgG saranno divulgati SOLO ai pazienti nel gruppo di modifica dello stile di vita per telefono circa una settimana dopo la visita clinica. L'"esclusione dietetica" sarà consigliata da un dietista.
Si consiglia ai pazienti di eliminare un massimo di due alimenti identificati da titoli anticorpali IgG elevati.
|
|
Altro: Il gruppo di trattamento standard
Il gruppo di terapia standard non riceverà i risultati del test degli anticorpi IgG.
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale per il dolore addominale come di consueto presso la clinica pediatrica GI (PG): consulenza, rassicurazione, miglioramento delle strategie di coping e sollievo dal dolore a seconda dei casi.
I bambini saranno seguiti nella clinica PG a intervalli di 4 settimane per 16 settimane.
La risposta è definita come un miglioramento superiore al 50% della frequenza e della gravità del dolore addominale.
Saranno valutati alle visite 2, 3, 4 e 5 per il follow-up e i non responder passeranno all'altro braccio dello studio.
|
Il gruppo di terapia standard riceverà un trattamento convenzionale per il dolore addominale come di consueto presso la clinica pediatrica GI (PG): consulenza, rassicurazione, miglioramento delle strategie di coping e antidolorifici a seconda dei casi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice del dolore addominale: modulo figlio e modulo delega genitore
Lasso di tempo: Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
|
Esito primario: la frequenza e la gravità del dolore addominale (AP) vengono calcolate in ogni visita clinica utilizzando un questionario a 4 punti - l'indice del dolore addominale (API) convalidato: modulo bambino e modulo delega genitore per la fascia di età da 8 a 18 anni.
Per la fascia di età da 5 a 7 anni, verrà utilizzato solo l'indice del dolore addominale: modulo di delega del genitore.
La scala a 4 punti misura la frequenza del dolore addominale (intervallo di punteggi da 0-nessuno a 5-ogni giorno e costante), durata del dolore addominale (intervallo di punteggi da 0-nessun dolore a 5-tutto il giorno) e gravità del dolore addominale (intervallo di punteggi da 0-nessun dolore a 10-molto dolore).
Il miglioramento dell'AP è definito come una riduzione >50% della frequenza e della gravità dell'AP nell'eliminazione del cibo e nei gruppi di trattamento standard.
|
Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario KINDL per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
|
Il questionario KINDL: le versioni self report e parent proxy saranno utilizzate per diversi gruppi di età.
Il questionario KINDL è composto da 24 item su scala Likert associati a sei dimensioni: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e funzionamento quotidiano (scuola o scuola materna/asilo).
Le sottoscale di queste sei dimensioni possono essere combinate per produrre un punteggio totale.
|
Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
|
|
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
|
Conformità all'esclusione dietetica nel gruppo di esclusione dietetica alle visite 3, 4 e 5. Conformità al trattamento convenzionale nel gruppo standard alle visite 3, 4 e 5. L'aderenza ai consigli e al trattamento sarà misurata dall'impressione del medico alle visite in entrambi i gruppi.
(misurato dalla consistenza del completamento dei diari e dalla segnalazione del paziente di adesione al consiglio medico).
|
Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
- Crandall WV, Halterman TE, Mackner LM. Anxiety and pain symptoms in children with inflammatory bowel disease and functional gastrointestinal disorders undergoing colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):63-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000239733.79487.1e.
- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
- Christensen MF, Mortensen O. Long-term prognosis in children with recurrent abdominal pain. Arch Dis Child. 1975 Feb;50(2):110-4. doi: 10.1136/adc.50.2.110.
- Huertas-Ceballos A, Logan S, Bennett C, Macarthur C. Dietary interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003019. doi: 10.1002/14651858.CD003019.pub2.
- Huertas-Ceballos AA, Logan S, Bennett C, Macarthur C, Martin AE. WITHDRAWN: Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 17;(2):CD003017. doi: 10.1002/14651858.CD003017.pub3. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Chronic Abdominal Pain; North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology, and Nutrition. Chronic abdominal pain in children. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e370-81. doi: 10.1542/peds.2004-2523.
- Carlson MJ, Moore CE, Tsai CM, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Child and parent perceived food-induced gastrointestinal symptoms and quality of life in children with functional gastrointestinal disorders. J Acad Nutr Diet. 2014 Mar;114(3):403-413. doi: 10.1016/j.jand.2013.10.013. Epub 2013 Dec 19.
- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Laird KT, Sherman AL, Smith CA, Walker LS. Validation of the Abdominal Pain Index using a revised scoring method. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):517-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsu118. Epub 2015 Jan 22.
- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106580
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .