Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet mateliminering for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer hos barn (FGID)

29. september 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Randomisert kontrollert studie av mateliminering basert på IgG-antistoffer for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGIDs) hos barn

Tilbakevendende magesmerter (RAP) hos barn er vanlig og forårsaker betydelig funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Livsstilsfaktorer som kosthold, angst og stress er viktige utløsere av magesmerter, men det er mangel på høykvalitets forskningsbevis på optimale behandlingsmodaliteter hos barn. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av eliminering av mat på frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter i en kohort av barn med magesmerter assosiert med funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGID). Det primære resultatet vil være en sammenligning av abdominal smertefrekvens og alvorlighetsgrad mellom standardbehandling og målrettet mateliminering, basert på IgG-antistoffresultater til et multippelt matantigenpanel. Etterforskerne forventer at "målrettet eliminering fra kosten" som behandlingsstrategi vil løse magesmerter og forbedre livskvaliteten hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert enkeltsenterforsøk. Innstilling: Poliklinisk pediatrisk gastroenterologi (PG) klinikk, barnesykehuset, London, Canada. Metodikk: Etter en 4 ukers påløpsperiode vil 60 barn i alderen 5-18 år, som oppfyller Roma 3 inklusjonskriteriene for magesmerter assosiert med FGID, rekrutteres til studien. Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til enten en standard behandlings- eller livsstilsendring (diett eliminering) gruppe i forholdet 1:1. IgG-testing for matantigener vil bli fullført i begge gruppene ved å bruke et kommersielt tilgjengelig spesifikt IgG ELISA-basert multippelt matallergenpanel, men vil KUN bli avslørt for livsstilsmodifikasjonsgruppen. Pasienten vil få spesifikke råd av en ernæringsfysiolog om å ekskludere maksimalt to matvarer fra kostholdet i 4 uker. Barn vil bli fulgt opp i PG-klinikken med 4 ukers mellomrom i 16 uker. Ved hvert klinikkbesøk vil Dagbok over matinntak, Abdominal Pain Index (API) og Quality of Life (QOL) spørreskjema fylles ut av både barn og foreldre. Standard terapigruppen vil motta konvensjonell behandling for magesmerter (AP) som vanlig praksis ved PG-klinikken. Respons er definert som mer enn 50 % forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil ikke-responderere gå over til den andre armen av studien. På slutten av studien vil ikke-respondere i begge gruppene fortsette å motta konvensjonell behandling i PG-klinikken. Respondenter vil bli utskrevet tilbake til sine familieleger. Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics, versjon 22.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 5-18 år med diagnosen abdominal smerterelatert FGID (Functional Abdominal Pain, FAP-syndrom, Functional Dyspepsi, Irritable Bowel Syndrome, Abdominal Migrene) som definert av Roma 3-kriteriene.
  2. Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 5 år
  2. Organisk årsak til magesmerter etablert ved undersøkelser (f.eks. Crohns sykdom)
  3. Diagnose av sviktende eller komorbid kronisk fysisk sykdom (f.eks. diabetes)
  4. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener ville være utrygg for prøvedeltakelse.
  5. Manglende oppfølging eller manglende overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livsstilsendring/diettekskludering
I livsstilsmodifikasjonsgruppen, hvor spesifikke IgG-antistoffer mot mat er identifisert, er intervensjonen passende diett eliminering. IgG-antistoffresultatene vil bli avslørt og spesifikke kostholdselimineringsråd vil bli gitt av en erfaren kostholdsekspert; gi diettalternativer for å forhindre ernæringsmangler og forbedre overholdelse av kosthold. For å forbedre etterlevelsen vil maksimalt 2 høye IgG-positive matvarer elimineres til enhver tid i hver 4-ukers periode. Barn vil bli fulgt opp i PG-klinikken med 4 ukers mellomrom i 16 uker. Respons er definert som mer enn 50 % forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter. De vil bli vurdert ved besøk 2, 3, 4 og 5 for oppfølging, og ikke-responderere vil gå over til den andre delen av studien.
Annen: Diettekskludering
IgG-antistoffresultatene vil KUN bli avslørt til pasientene i livsstilsmodifikasjonsgruppen på telefon omtrent en uke etter klinikkbesøket. 'Dietteksklusjon' vil bli informert av en diettist. Pasienter anbefales å eliminere maksimalt to matvarer, identifisert med høye IgG-antistofftitere.
Annen: Standardbehandlingsgruppen
Standard terapigruppen vil ikke motta resultater av IgG-antistofftesting. Pasientene vil motta konvensjonell behandling for magesmerter som vanlig praksis ved Pediatrisk GI (PG) klinikk - rådgivning, forsikring, forbedring av mestringsstrategier og smertelindring etter behov. Barn vil bli fulgt opp i PG-klinikken med 4 ukers mellomrom i 16 uker. Respons er definert som mer enn 50 % forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter. De vil bli vurdert ved besøk 2, 3, 4 og 5 for oppfølging, og ikke-responderere vil gå over til den andre delen av studien.
Annen: Standard behandling
Standard terapigruppen vil motta konvensjonell behandling for magesmerter som vanlig praksis ved Pediatrisk GI (PG) klinikk - rådgivning, forsikring, forbedring av mestringsstrategier og smertestillende midler etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerterindeks: Barneskjema og fullmaktsskjema for foreldre
Tidsramme: 4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
Primært resultat: Abdominal Pain (AP) frekvens og alvorlighetsgrad beregnes ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema - den validerte Abdominal Pain Index (API): Child Form og Parent Proxy-skjema for aldersområdet 8 til 18 år. For aldersgruppen 5 til 7 år vil kun magesmerterindeksen: Foreldrefullmaktsskjema bli brukt. 4-punktsskalaen måler frekvensen av magesmerter (poeng fra 0-ingen til 5-hver dag og konstant), varighet av magesmerter (poengsum fra 0-ingen smerte til 5-hele dagen) og alvorlighetsgraden av magesmerter (poengområde fra 0-ingen smerte til 10-mest smerte). Forbedring i AP er definert som >50 % reduksjon i frekvens og alvorlighetsgrad av AP i mateliminasjons- og standardbehandlingsgrupper.
4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KINDL spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge
Tidsramme: 4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
KINDL-spørreskjemaet: selvrapportering og overordnede proxy-versjoner vil bli brukt for forskjellige aldersgrupper. KINDL-spørreskjemaet består av 24 Likert-skalerte elementer assosiert med seks dimensjoner: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvtillit, familie, venner og hverdagsfungering (skole eller barnehage/barnehage). Underskalaene til disse seks dimensjonene kan kombineres for å gi en total poengsum.
4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
Overholdelse av dietteksklusjon i dietteksklusjonsgruppe ved besøk 3, 4 og 5. Overholdelse av konvensjonell behandling i standardgruppe ved besøk 3, 4 og 5. Etterlevelse av råd og behandling vil bli målt ved klinikerinntrykk ved besøk i begge grupper. (målt ved konsistens av fullføring av dagbøker og pasientrapportering om overholdelse av medisinske råd).
4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Diettekskludering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere