Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott táplálékkivonás a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére gyermekeknél (FGID)

2017. szeptember 29. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az IgG-antitesteken alapuló, randomizált, ellenőrzött élelmiszer-eltávolítási kísérlet a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek (FGID) kezelésére gyermekeknél

A visszatérő hasi fájdalom (RAP) gyakori a gyermekeknél, és jelentős funkcionális károsodást és rossz életminőséget okoz. Az olyan életmódbeli tényezők, mint az étrend, a szorongás és a stressz, a hasi fájdalmak fontos kiváltói, de hiányoznak a magas színvonalú kutatási bizonyítékok a gyermekek optimális kezelési módjairól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a táplálékkiürítés hatását a hasi fájdalom gyakoriságára és súlyosságára funkcionális gasztrointesztinális betegségekben (FGID) szenvedő hasi fájdalomban szenvedő gyermekek csoportjában. Az elsődleges eredmény a hasi fájdalom gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása lesz a standard terápia és a célzott táplálékkiürítés között, a többszörös élelmiszer-antigén panel IgG antitesteinek eredményei alapján. A kutatók arra számítanak, hogy a „célzott étrendi elimináció” kezelési stratégiaként megoldja a hasi fájdalmat és javítja a gyermekek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált egyközpontú vizsgálat. Helyszín: Gyermekgyógyászati ​​gasztroenterológiai (PG) ambuláns klinika, Children's Hospital, London, Kanada. Módszertan: 4 hetes befutást követően 60, 5-18 éves gyermeket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a Róma 3. kritériumoknak a hasi fájdalommal összefüggő FGID esetében. Tájékozott beleegyezés után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy standard kezelési vagy életmódmódosító (diétás elimináció) csoportba. Az élelmiszer-antigének IgG-tesztjét mindkét csoportban a kereskedelemben kapható specifikus IgG ELISA-alapú többszörös élelmiszer-allergén panel használatával végzik el, de CSAK az életmódmódosítással foglalkozó csoportra vonatkozóan teszik közzé. A dietetikus speciális tanácsot kap a beteg számára, hogy 4 hétig legfeljebb két élelmiszert zárjon ki étrendjéből. A gyermekeket 16 héten keresztül 4 hetes időközönként követik nyomon a PG klinikán. Minden klinikalátogatás alkalmával a táplálékfelvételi naplót, a hasi fájdalom indexet (API) és az életminőség (QOL) kérdőívet a gyermek és a szülő egyaránt kitölti. A standard terápiás csoport a hasi fájdalom (AP) hagyományos kezelésében részesül a PG Klinikán szokásos gyakorlat szerint. A válasz a hasi fájdalom gyakoriságának és súlyosságának több mint 50%-os javulását jelenti. Minden nyomon követési látogatáskor a nem válaszolók áttérnek a vizsgálat másik ágára. A vizsgálat végén a nem reagálók bármelyik csoportban továbbra is hagyományos kezelést kapnak a PG Klinikán. A válaszadókat visszaküldik háziorvosukhoz. Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics 22.0-s verziójával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-18 éves gyermekek, akiknél a Róma 3 kritériumai szerint hasi fájdalommal összefüggő FGID (funkcionális hasi fájdalom, FAP szindróma, funkcionális dyspepsia, irritábilis bél szindróma, hasi migrén) diagnosztizáltak.
  2. Tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. 5 évesnél fiatalabb gyermekek
  2. A hasi fájdalom szervi okai vizsgálatokkal megállapították (pl. Crohn-betegség)
  3. A nem fejlődőképes vagy egyidejűleg előforduló krónikus testi betegségek (pl. cukorbetegség) diagnosztizálása
  4. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságos a vizsgálatban való részvételhez.
  5. A nyomon követés hiánya vagy a vizsgálati eljárások be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Életmódmódosítás/Étrendi kizárás
Az életmódmódosító csoportban, ahol az élelmiszerekre specifikus IgG antitesteket azonosítanak, a beavatkozás a megfelelő étrendi elimináció. Az IgG antitestek eredményeit egy tapasztalt dietetikus fogja közzétenni, és konkrét étrendi eliminációs tanácsokat ad; diétás alternatívákat kínálnak a táplálkozási hiányosságok megelőzésére és az étrend betartásának javítására. A megfelelőség javítása érdekében 4 hetes periódusonként egyszerre legfeljebb 2 magas IgG-pozitív élelmiszer kerül kiürítésre. A gyermekeket 16 héten keresztül 4 hetes időközönként követik nyomon a PG klinikán. A válasz a hasi fájdalom gyakoriságának és súlyosságának több mint 50%-os javulását jelenti. A 2., 3., 4. és 5. viziten értékelik őket nyomon követés céljából, a nem válaszolók pedig átkerülnek a vizsgálat másik ágába.
Egyéb: Étkezési kizárás
Az IgG antitestek eredményeit CSAK az életmódmódosító csoportba tartozó betegekkel közöljük telefonon körülbelül egy héttel a klinika látogatása után. Az „étrendi kizárást” dietetikus tanácsolja. A betegeknek azt tanácsolják, hogy legfeljebb két ételt hagyjanak el, amelyeket magas IgG antitesttiterek azonosítanak.
Egyéb: A standard kezelési csoport
A standard terápiás csoport nem kapja meg az IgG antitest-vizsgálat eredményeit. A betegek hagyományos kezelést kapnak a hasi fájdalomra a Gyermek-GI (PG) Klinika szokásos gyakorlata szerint - tanácsadás, megnyugtatás, a megküzdési stratégiák javítása és a fájdalom csillapítása. A gyermekeket 16 héten keresztül 4 hetes időközönként követik nyomon a PG klinikán. A válasz a hasi fájdalom gyakoriságának és súlyosságának több mint 50%-os javulását jelenti. A 2., 3., 4. és 5. viziten értékelik őket nyomon követés céljából, a nem válaszolók pedig átkerülnek a vizsgálat másik ágába.
Egyéb: Standard kezelés
A standard terápiás csoport hagyományos kezelést kap a hasi fájdalomra a Gyermek-GI (PG) Klinika szokásos gyakorlata szerint - tanácsadás, megnyugtatás, a megküzdési stratégiák javítása és szükség szerint fájdalomcsillapítók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom index: Gyermek forma és szülői proxy forma
Időkeret: 4 hetes futás az 5. látogatásig (16. hét)
Elsődleges eredmény: A hasi fájdalom (AP) gyakoriságát és súlyosságát minden klinikalátogatás alkalmával egy 4 pontos kérdőív segítségével számítják ki – az érvényesített hasi fájdalom index (API): Gyermek forma és szülői meghatalmazott űrlap 8-18 éves korig. Az 5-7 éves korosztály esetében csak a Hasi fájdalom index: Szülői proxy űrlap kerül felhasználásra. A 4 pontos skála méri a hasi fájdalom gyakoriságát (a pontszámok 0-nincs és 5-ig terjednek minden nap és állandó), a hasi fájdalom időtartamát (0-tól 5-ig terjedő pontszámok egész nap) és a hasi fájdalom súlyosságát (pontszámtartomány) 0 - nincs fájdalomtól 10 - legfájdalmasabbig). Az AP javulását az AP gyakoriságának és súlyosságának >50%-os csökkenéseként határozzák meg a táplálékkivonás és a standard kezelési csoportokban.
4 hetes futás az 5. látogatásig (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KINDL kérdőív gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére
Időkeret: 4 hetes futás az 5. látogatásig (16. hét)
A KINDL Kérdőív: önbevallás és szülői proxy verziók kerülnek felhasználásra a különböző korcsoportokhoz. A KINDL kérdőív 24 Likert-skálás elemből áll, amelyek hat dimenzióhoz kapcsolódnak: testi jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és mindennapi működés (iskola vagy óvoda/óvoda). Ennek a hat dimenziónak az alskálái kombinálhatók, hogy összpontszámot kapjunk.
4 hetes futás az 5. látogatásig (16. hét)
Beteg-megfelelőség
Időkeret: 4 hetes futás az 5. látogatásig (16. hét)
Az étrendből való kizárás betartása a 3., 4. és 5. viziten. A hagyományos kezelésnek való megfelelés a standard csoportban a 3., 4. és 5. viziten. A tanácsok betartását és a kezelést a klinikus benyomásai alapján mérik mindkét csoportban. (a naplók kitöltésének következetessége és a betegek által az orvosi tanácsok betartásáról szóló jelentések alapján mérve).
4 hetes futás az 5. látogatásig (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel