- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565355
Eliminação direcionada de alimentos para tratamento de doenças gastrointestinais funcionais em crianças (FGID)
29 de setembro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Ensaio controlado randomizado de eliminação de alimentos com base em anticorpos IgG para tratamento de doenças gastrointestinais funcionais (FGIDs) em crianças
A Dor Abdominal Recorrente (DAR) em crianças é comum e causa comprometimento funcional significativo e baixa qualidade de vida.
Fatores de estilo de vida, como dieta, ansiedade e estresse, são importantes desencadeadores de dores abdominais, mas faltam evidências de pesquisa de alta qualidade sobre as modalidades ideais de tratamento em crianças.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da eliminação de alimentos na frequência e gravidade da dor abdominal em uma coorte de crianças com Doenças Funcionais Gastrointestinais (DGI) associadas à dor abdominal.
O resultado primário será uma comparação da frequência e gravidade da dor abdominal entre a terapia padrão e a eliminação direcionada de alimentos, com base nos resultados de anticorpos IgG para um painel de múltiplos antígenos alimentares.
Os investigadores antecipam que a 'eliminação dietética direccionada' como estratégia de tratamento resolverá a dor abdominal e melhorará a qualidade de vida das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado randomizado de centro único.
Local: Ambulatório de gastroenterologia pediátrica (PG), Hospital Infantil, Londres, Canadá.
Metodologia: Após um período de 4 semanas, 60 crianças com idades entre 5 e 18 anos, que atendem aos critérios de inclusão de Roma 3 para dor abdominal associada a FGID, serão recrutadas para o estudo.
Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento padrão ou modificação do estilo de vida (eliminação dietética) na proporção de 1:1.
O teste de IgG para antígenos alimentares será concluído em ambos os grupos usando um painel de múltiplos alérgenos alimentares específico baseado em IgG ELISA disponível comercialmente, mas será divulgado APENAS para o grupo de modificação do estilo de vida.
O paciente receberá orientação específica de um nutricionista para excluir no máximo dois alimentos de sua dieta por 4 semanas.
As crianças serão acompanhadas na clínica PG em intervalos de 4 semanas por 16 semanas.
Em cada visita clínica, o diário de ingestão de alimentos, o índice de dor abdominal (API) e o questionário de qualidade de vida (QOL) serão preenchidos pela criança e pelos pais.
O grupo de terapia padrão receberá tratamento convencional para Dor Abdominal (AP) de acordo com a prática usual na Clínica PG.
A resposta é definida como mais de 50% de melhora na frequência e gravidade da dor abdominal.
Em cada visita de acompanhamento, os não respondedores passarão para o outro braço do estudo.
No final do estudo, os não respondedores em qualquer um dos grupos continuarão a receber tratamento convencional na Clínica PG.
Respondentes serão descarregados de volta para seus médicos de família.
Os dados serão analisados usando o IBM SPSS Statistics, versão 22.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 18 anos de idade com diagnóstico de FGIDs relacionados à dor abdominal (dor abdominal funcional, síndrome FAP, dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável, enxaqueca abdominal) conforme definido pelos critérios de Roma 3.
- Aquisição de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 5 anos de idade
- Causa orgânica de dor abdominal estabelecida por investigações (p. doença de Crohn)
- Diagnóstico de deficiência de crescimento ou doença física crônica comórbida (por exemplo, diabetes)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seria insegura para a participação no estudo.
- Falta de acompanhamento ou não cumprimento dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Modificação do estilo de vida/exclusão alimentar
No grupo de modificação do estilo de vida, onde são identificados anticorpos IgG específicos para alimentos, a intervenção é a eliminação dietética adequada.
Os resultados do anticorpo IgG serão divulgados e orientações específicas sobre eliminação dietética serão fornecidas por um nutricionista experiente; fornecer alternativas dietéticas para prevenir deficiências nutricionais e melhorar a adesão à dieta.
Para melhorar a adesão, um máximo de 2 alimentos positivos para IgG alto serão eliminados a qualquer momento em cada período de 4 semanas.
As crianças serão acompanhadas na clínica PG em intervalos de 4 semanas por 16 semanas.
A resposta é definida como mais de 50% de melhora na frequência e gravidade da dor abdominal.
Eles serão avaliados nas visitas 2, 3, 4 e 5 para acompanhamento, e os não respondedores passarão para o outro braço do estudo.
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Os resultados do anticorpo IgG serão divulgados APENAS aos pacientes do grupo de modificação do estilo de vida por telefone aproximadamente uma semana após a visita clínica. A 'Exclusão Alimentar' será aconselhada por um nutricionista.
Os pacientes são aconselhados a eliminar no máximo dois alimentos identificados por altos títulos de anticorpos IgG.
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|
Outro: O Grupo de Tratamento Padrão
O grupo de terapia padrão não receberá os resultados do teste de anticorpos IgG.
Os pacientes receberão tratamento convencional para Dor Abdominal de acordo com a prática usual na Clínica Pediátrica GI (PG) - aconselhamento, segurança, melhoria das estratégias de enfrentamento e alívio da dor, conforme apropriado.
As crianças serão acompanhadas na clínica PG em intervalos de 4 semanas por 16 semanas.
A resposta é definida como mais de 50% de melhora na frequência e gravidade da dor abdominal.
Eles serão avaliados nas visitas 2, 3, 4 e 5 para acompanhamento, e os não respondedores passarão para o outro braço do estudo.
|
O grupo de terapia padrão receberá tratamento convencional para Dor Abdominal de acordo com a prática usual na Clínica Pediátrica GI (PG) - aconselhamento, segurança, melhoria das estratégias de enfrentamento e analgésicos conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor Abdominal: Formulário da Criança e Formulário de Procuração dos Pais
Prazo: 4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
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Resultado Primário: A frequência e a gravidade da Dor Abdominal (AP) são calculadas em cada visita clínica usando um questionário de 4 pontos - o Índice de Dor Abdominal (API): Formulário da Criança e formulário de Procuração dos Pais validado para a faixa etária de 8 a 18 anos.
Para a faixa etária de 5 a 7 anos, apenas o Índice de Dor Abdominal: formulário de procuração dos pais será usado.
A escala de 4 pontos mede a frequência da dor abdominal (escores variam de 0-nenhuma a 5-todos os dias e constante), duração da dor abdominal (escores variam de 0-sem dor a 5-o dia todo) e gravidade da dor abdominal (escala de pontuações de 0-sem dor a 10-mais dor).
A melhora na PA é definida como >50% de redução na frequência e gravidade da PA na eliminação de alimentos e nos grupos de tratamento padrão.
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4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário KINDL para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes
Prazo: 4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
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O Questionário KINDL: versões de auto-relato e proxy dos pais serão usadas para diferentes faixas etárias.
O questionário KINDL é composto por 24 itens em escala Likert associados a seis dimensões: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e funcionamento cotidiano (escola ou creche/jardim de infância).
As subescalas dessas seis dimensões podem ser combinadas para produzir uma pontuação total.
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4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
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Conformidade do paciente
Prazo: 4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
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Conformidade com a exclusão alimentar no grupo de exclusão alimentar nas visitas 3, 4 e 5. Conformidade com o tratamento convencional no grupo padrão nas visitas 3, 4 e 5. A adesão ao aconselhamento e tratamento será medida pela impressão clínica nas visitas em ambos os grupos.
(medido pela consistência do preenchimento dos diários e relato do paciente quanto à adesão ao conselho médico).
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4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
- Crandall WV, Halterman TE, Mackner LM. Anxiety and pain symptoms in children with inflammatory bowel disease and functional gastrointestinal disorders undergoing colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):63-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000239733.79487.1e.
- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
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- Huertas-Ceballos AA, Logan S, Bennett C, Macarthur C, Martin AE. WITHDRAWN: Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 17;(2):CD003017. doi: 10.1002/14651858.CD003017.pub3. No abstract available.
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- Carlson MJ, Moore CE, Tsai CM, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Child and parent perceived food-induced gastrointestinal symptoms and quality of life in children with functional gastrointestinal disorders. J Acad Nutr Diet. 2014 Mar;114(3):403-413. doi: 10.1016/j.jand.2013.10.013. Epub 2013 Dec 19.
- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Laird KT, Sherman AL, Smith CA, Walker LS. Validation of the Abdominal Pain Index using a revised scoring method. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):517-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsu118. Epub 2015 Jan 22.
- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106580
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