Целенаправленное исключение продуктов питания для лечения функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта у детей (FGID)
29 сентября 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование элиминации продуктов питания на основе антител IgG для лечения функциональных желудочно-кишечных заболеваний (ФЖКТ) у детей
Рецидивирующая боль в животе (БРП) у детей является распространенным явлением и вызывает значительные функциональные нарушения и низкое качество жизни.
Факторы образа жизни, такие как диета, беспокойство и стресс, являются важными триггерами болей в животе, но отсутствуют высококачественные научные данные об оптимальных методах лечения у детей.
Это исследование направлено на оценку влияния исключения пищи на частоту и тяжесть боли в животе в когорте детей с функциональными желудочно-кишечными заболеваниями, связанными с болью в животе (FGID).
Первичным результатом будет сравнение частоты и тяжести болей в животе между стандартной терапией и целевым устранением пищи, на основе результатов IgG-антител к панели с несколькими пищевыми антигенами.
Исследователи ожидают, что «целенаправленная диета» в качестве стратегии лечения уменьшит боль в животе и улучшит качество жизни у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование.
Учреждение: Клиника амбулаторной педиатрической гастроэнтерологии (PG), Детская больница, Лондон, Канада.
Методология. После 4-недельного периода в исследование будут включены 60 детей в возрасте от 5 до 18 лет, отвечающих Римским 3 критериям включения в отношении боли в животе, связанной с ФЖИР.
После информированного согласия участники будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения, либо в группу модификации образа жизни (отказ от диеты) в соотношении 1:1.
Тестирование IgG на пищевые антигены будет завершено в обеих группах с использованием имеющейся в продаже панели с несколькими пищевыми аллергенами на основе специфического IgG ELISA, но будет раскрыто ТОЛЬКО для группы изменения образа жизни.
Пациент получит конкретный совет от врача-диетолога исключить максимум два продукта из своего рациона на 4 недели.
Дети будут наблюдаться в клинике PG с интервалом в 4 недели в течение 16 недель.
При каждом визите в клинику ребенок и родитель будут заполнять дневник приема пищи, индекс боли в животе (API) и опросник качества жизни (QOL).
Группа стандартной терапии будет получать стандартное лечение боли в животе (AP) в соответствии с обычной практикой в клинике PG.
Ответ определяется как уменьшение более чем на 50% частоты и тяжести болей в животе.
При каждом последующем посещении пациенты, не ответившие на лечение, будут переходить в другую группу исследования.
В конце испытания пациенты, не ответившие на лечение в любой группе, будут продолжать получать обычное лечение в клинике PG.
Респонденты будут выписаны обратно к своим семейным врачам.
Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics, версия 22.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-18 лет с диагнозом FGID, связанным с болью в животе (функциональная боль в животе, синдром FAP, функциональная диспепсия, синдром раздраженного кишечника, абдоминальная мигрень) в соответствии с Римскими критериями 3.
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Дети младше 5 лет
- Органическая причина болей в животе, установленная исследованиями (например, Болезнь Крона)
- Диагностика задержки развития или сопутствующего хронического соматического заболевания (например, диабета)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для участия в исследовании.
- Отсутствие последующего наблюдения или несоблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модификация образа жизни/исключение диеты
В группе модификации образа жизни, где выявлены специфические антитела IgG к пищевым продуктам, вмешательством является соответствующая диета.
Результаты определения антител IgG будут опубликованы, а опытный диетолог даст конкретные рекомендации по устранению из рациона; предоставить альтернативные диеты для предотвращения дефицита питательных веществ и улучшения соблюдения диеты.
Чтобы улучшить соблюдение режима, в любой момент времени каждые 4 недели исключаются максимум 2 продукта с высоким IgG-положительным статусом.
Дети будут наблюдаться в клинике PG с интервалом в 4 недели в течение 16 недель.
Ответ определяется как уменьшение более чем на 50% частоты и тяжести болей в животе.
Они будут оцениваться при визитах 2, 3, 4 и 5 для последующего наблюдения, а лица, не ответившие на лечение, будут переведены в другую группу исследования.
|
Результаты определения антител IgG будут сообщаться ТОЛЬКО пациентам из группы модификации образа жизни по телефону примерно через неделю после визита в клинику. Врач-диетолог порекомендует «исключение из диеты».
Пациентам рекомендуется исключить максимум два продукта питания, о чем свидетельствуют высокие титры антител IgG.
|
|
Другой: Группа стандартного лечения
Группа стандартной терапии не получит результатов тестирования на антитела IgG.
Пациенты будут получать традиционное лечение боли в животе в соответствии с обычной практикой в педиатрической клинике желудочно-кишечного тракта (PG) - консультирование, заверение, улучшение стратегий преодоления и облегчение боли по мере необходимости.
Дети будут наблюдаться в клинике PG с интервалом в 4 недели в течение 16 недель.
Ответ определяется как уменьшение более чем на 50% частоты и тяжести болей в животе.
Они будут оцениваться при визитах 2, 3, 4 и 5 для последующего наблюдения, а лица, не ответившие на лечение, будут переведены в другую группу исследования.
|
Группа стандартной терапии будет получать обычное лечение боли в животе в соответствии с обычной практикой в педиатрической клинике желудочно-кишечного тракта (PG) - консультирование, заверение, улучшение стратегий преодоления и обезболивающие средства по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в животе: дочерняя форма и родительская прокси-форма
Временное ограничение: 4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
|
Первичный результат. Частота и тяжесть боли в животе (ББ) рассчитываются при каждом визите в клинику с использованием анкеты из 4 пунктов — утвержденного индекса боли в животе (ИПБ): форма ребенка и анкета родителя для возрастного диапазона от 8 до 18 лет.
Для возрастного диапазона от 5 до 7 лет будет использоваться только форма «Индекс боли в животе: доверенное лицо родителей».
4-балльная шкала измеряет частоту абдоминальной боли (от 0 баллов — отсутствие боли до 5 баллов — каждый день и постоянная), продолжительность абдоминальной боли (от 0 баллов — отсутствие боли до 5 баллов — весь день) и тяжесть абдоминальной боли (баллы от 0 до 5 баллов). от 0-нет боли до 10-самая боль).
Улучшение ОП определяется как > 50% снижение частоты и тяжести ОП в группах исключения пищи и стандартного лечения.
|
4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник KINDL для измерения качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
|
Анкета KINDL: версии самооценки и доверенности родителей будут использоваться для разных возрастных групп.
Опросник KINDL состоит из 24 пунктов по шкале Лайкерта, связанных с шестью параметрами: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и повседневная деятельность (школа или детский сад).
Подшкалы этих шести параметров могут быть объединены для получения общего балла.
|
4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
|
Соблюдение диетического исключения в группе диетического исключения при посещениях 3, 4 и 5. Соблюдение стандартного лечения в стандартной группе при посещениях 3, 4 и 5. Соблюдение рекомендаций и лечения будет оцениваться клиническим впечатлением при посещениях в обеих группах.
(измеряется последовательностью заполнения дневников и отчетами пациентов о соблюдении рекомендаций врача).
|
4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
- Crandall WV, Halterman TE, Mackner LM. Anxiety and pain symptoms in children with inflammatory bowel disease and functional gastrointestinal disorders undergoing colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):63-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000239733.79487.1e.
- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
- Christensen MF, Mortensen O. Long-term prognosis in children with recurrent abdominal pain. Arch Dis Child. 1975 Feb;50(2):110-4. doi: 10.1136/adc.50.2.110.
- Huertas-Ceballos A, Logan S, Bennett C, Macarthur C. Dietary interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003019. doi: 10.1002/14651858.CD003019.pub2.
- Huertas-Ceballos AA, Logan S, Bennett C, Macarthur C, Martin AE. WITHDRAWN: Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 17;(2):CD003017. doi: 10.1002/14651858.CD003017.pub3. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Chronic Abdominal Pain; North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology, and Nutrition. Chronic abdominal pain in children. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e370-81. doi: 10.1542/peds.2004-2523.
- Carlson MJ, Moore CE, Tsai CM, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Child and parent perceived food-induced gastrointestinal symptoms and quality of life in children with functional gastrointestinal disorders. J Acad Nutr Diet. 2014 Mar;114(3):403-413. doi: 10.1016/j.jand.2013.10.013. Epub 2013 Dec 19.
- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Laird KT, Sherman AL, Smith CA, Walker LS. Validation of the Abdominal Pain Index using a revised scoring method. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):517-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsu118. Epub 2015 Jan 22.
- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106580
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .