Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ruoan poistaminen lasten toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon (FGID)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu IgG-vasta-aineisiin perustuva ruoan eliminaatiotutkimus lasten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien (FGID) hoitoon

Lasten toistuva vatsakipu (RAP) on yleistä ja aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä ja huonoa elämänlaatua. Elämäntyylitekijät, kuten ruokavalio, ahdistuneisuus ja stressi, ovat tärkeitä vatsakipujen laukaisevia tekijöitä, mutta laadukasta tutkimusnäyttöä lasten optimaalisista hoitomuodoista ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan eliminoinnin vaikutusta vatsakipujen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen lasten kohortissa, joilla on vatsakipuun liittyviä funktionaalisia gastrointestinaalisia sairauksia (FGID). Ensisijainen tulos on vatsakipujen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vertailu vakiohoidon ja kohdennetun ruoan eliminaation välillä, joka perustuu usean ruoka-antigeenipaneelin IgG-vasta-ainetuloksiin. Tutkijat odottavat, että "kohdennettu ruokavalion poistaminen" hoitostrategiana ratkaisee vatsakipuja ja parantaa lasten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen koe. Asetus: Lasten gastroenterologian (PG) poliklinikka, Children's Hospital, Lontoo, Kanada. Metodologia: Neljän viikon mittaisen jakson jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 5–18-vuotiasta lasta, jotka täyttävät Rooma 3 -kriteerit vatsakipuun liittyvän FGID:n osalta. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai elämäntapamuutosryhmään (ruokavalion eliminointi) suhteessa 1:1. Ruokaantigeenien IgG-testaus suoritetaan molemmissa ryhmissä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa spesifistä IgG-ELISA-pohjaista useiden ruoka-allergeenien paneelia, mutta se julkaistaan ​​VAIN elämäntapamuutosryhmässä. Potilas saa ravitsemusterapeutilta erityiset neuvot sulkea pois ruokavaliostaan ​​enintään kaksi ruokaa neljän viikon ajan. Lapsia seurataan PG-klinikalla 4 viikon välein 16 viikon ajan. Jokaisella klinikkakäynnillä sekä lapsi että vanhemmat täyttävät päiväkirjan, vatsakipuindeksin (API) ja elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen. Vakioterapiaryhmä saa vatsakipujen (AP) tavanomaista hoitoa PG-klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vatsakipujen esiintymistiheydessä ja vaikeudessa. Jokaisella seurantakäynnillä vastaamattomat henkilöt siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan. Kokeen päätyttyä kummankaan ryhmän reagoimattomat saavat edelleen tavanomaista hoitoa PG-klinikalla. Vastaajat lähetetään takaisin perhelääkäreilleen. Tiedot analysoidaan IBM SPSS Statisticsin versiolla 22.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu vatsakipuun liittyvä FGID (toiminnallinen vatsakipu, FAP-oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, vatsan migreeni) Rooma 3 -kriteerien mukaisesti.
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 5-vuotiaat lapset
  2. Vatsakivun orgaaninen syy, joka on todettu tutkimuksilla (esim. Crohnin tauti)
  3. Kehittymisen epäonnistumisen tai samanaikaisen kroonisen fyysisen sairauden (esim. diabeteksen) diagnoosi
  4. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vaarallinen tutkimukseen osallistumiselle.
  5. Seurannan puute tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Elintapamuutos/ruokavalion poissulkeminen
Elintapamuutosryhmässä, jossa tunnistetaan spesifisiä IgG-vasta-aineita elintarvikkeille, interventio on asianmukainen ruokavalion poistaminen. Kokenut ravitsemusterapeutti paljastaa IgG-vasta-ainetulokset ja antaa erityisiä ruokavalion poistamisohjeita; tarjota ruokavaliovaihtoehtoja ravitsemuksellisten puutteiden ehkäisemiseksi ja ruokavalion noudattamisen parantamiseksi. Myönteisyyden parantamiseksi enintään 2 korkeaa IgG-positiivista ruokaa eliminoidaan kerrallaan joka 4 viikon jakso. Lapsia seurataan PG-klinikalla 4 viikon välein 16 viikon ajan. Vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vatsakipujen esiintymistiheydessä ja vaikeudessa. Heidät arvioidaan käynneillä 2, 3, 4 ja 5 seurantaa varten, ja ne, jotka eivät vastaa, siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan.
Muut: Ruokavalion poissulkeminen
IgG-vasta-ainetulokset julkistetaan VAIN elämäntapamuutosryhmän potilaille puhelimitse noin viikon kuluttua klinikkakäynnistä. "Ruovitautien poissulkemista" neuvoo ravitsemusterapeutti. Potilaita kehotetaan eliminoimaan korkeintaan kaksi korkeaa IgG-vasta-ainetitteriä tunnistavaa ruokaa.
Muut: Standardihoitoryhmä
Vakiohoitoryhmä ei saa IgG-vasta-ainetestien tuloksia. Potilaat saavat tavanomaista vatsakipujen hoitoa tavanomaisen käytännön mukaisesti lasten GI (PG) klinikalla – neuvontaa, rauhoitusta, selviytymisstrategioiden parantamista ja kivunlievitystä tarpeen mukaan. Lapsia seurataan PG-klinikalla 4 viikon välein 16 viikon ajan. Vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vatsakipujen esiintymistiheydessä ja vaikeudessa. Heidät arvioidaan käynneillä 2, 3, 4 ja 5 seurantaa varten, ja ne, jotka eivät vastaa, siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan.
Muut: Vakiohoito
Vakioterapiaryhmä saa vatsakipujen tavanomaista hoitoa lasten GI (PG) klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti - neuvontaa, rauhoitusta, selviytymisstrategioiden parantamista ja tarvittaessa kipulääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipuindeksi: lapsimuoto ja vanhemman välityslomake
Aikaikkuna: 4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Ensisijainen tulos: Vatsakivun (AP) esiintymistiheys ja vaikeusaste lasketaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä 4 pisteen kyselylomaketta - validoitua vatsakipuindeksiä (API): lapsilomake ja vanhemman valtakirjalomake 8–18-vuotiaille. Ikäryhmässä 5–7 vuotta käytetään vain vatsakipuindeksiä: vanhemman välityslomaketta. 4 pisteen asteikko mittaa vatsakivujen esiintymistiheyttä (pisteet vaihtelevat 0-ei mitään - 5-joka päivä ja vakio), vatsakivun kestoa (pisteet vaihtelevat 0-ei kipua 5-koko päivän) ja vatsakivun vakavuutta (pisteet vaihtelevat) 0 - ei kipua 10 - eniten kipua). AP:n paraneminen määritellään AP:n esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemisenä >50 % ravinnon poisto- ja standardihoitoryhmissä.
4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KINDL-kyselylomake lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Eri ikäryhmille käytetään KINDL-kyselylomaketta: itseraportti- ja vanhempien välityspalvelinversioita. KINDL-kysely koostuu 24 Likert-asteikkoasteikosta, jotka liittyvät kuuteen ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja jokapäiväinen toiminta (koulu tai päiväkoti/päiväkoti). Näiden kuuden ulottuvuuden ala-asteikot voidaan yhdistää kokonaispistemäärän saamiseksi.
4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Ruokavalion poissulkemisen noudattaminen ruokavalion poissulkemisryhmässä käynneillä 3, 4 ja 5. Tavanomaisen hoidon noudattaminen vakioryhmässä käynneillä 3, 4 ja 5. Ohjeiden ja hoidon noudattaminen mitataan kliinikon vaikutelman perusteella molemmissa ryhmissä. (mitattu päiväkirjojen täyttämisen johdonmukaisuudella ja potilaan raportoinnilla lääkärin ohjeiden noudattamisesta).
4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion poissulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa