Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana eliminacja pokarmu w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dzieci (FGID)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba eliminacji pokarmu w oparciu o przeciwciała IgG w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego (FGID) u dzieci

Nawracający ból brzucha (RAP) u dzieci jest częstym zjawiskiem powodującym znaczne upośledzenie czynnościowe i pogorszenie jakości życia. Czynniki związane ze stylem życia, takie jak dieta, lęk i stres, są ważnymi czynnikami wywołującymi bóle brzucha, ale brakuje wysokiej jakości dowodów naukowych dotyczących optymalnych metod leczenia u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu eliminacji pokarmu na częstość i nasilenie bólu brzucha w kohorcie dzieci z czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego (FGID) związanymi z bólem brzucha. Podstawowym wynikiem będzie porównanie częstości i nasilenia bólu brzucha między terapią standardową a ukierunkowaną eliminacją pokarmu, w oparciu o wyniki przeciwciał IgG z panelem wielu antygenów pokarmowych. Badacze przewidują, że „ukierunkowana eliminacja dietetyczna” jako strategia leczenia rozwiąże ból brzucha i poprawi jakość życia dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba jednoośrodkowa. Otoczenie: Ambulatoryjna poradnia gastroenterologii dziecięcej (PG), Szpital Dziecięcy, Londyn, Kanada. Metodologia: Po 4-tygodniowym okresie do badania zostanie włączonych 60 dzieci w wieku 5-18 lat, spełniających rzymskie kryteria włączenia 3 dla FGID związanego z bólem brzucha. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie lub modyfikację stylu życia (eliminację diety) w stosunku 1:1. Testy IgG na antygeny pokarmowe zostaną przeprowadzone w obu grupach przy użyciu dostępnego w handlu panelu wielu alergenów pokarmowych opartego na swoistym teście IgG ELISA, ale zostaną ujawnione TYLKO w grupie modyfikującej styl życia. Pacjent otrzyma od dietetyka konkretne zalecenia dotyczące wykluczenia z diety maksymalnie dwóch produktów żywnościowych na okres 4 tygodni. Dzieci będą obserwowane w poradni PG w odstępach 4-tygodniowych przez 16 tygodni. Podczas każdej wizyty w poradni zarówno dziecko, jak i rodzic będą wypełniać dzienniczek spożywanych pokarmów, wskaźnik bólu brzucha (API) oraz kwestionariusz jakości życia (QOL). Grupa standardowej terapii otrzyma konwencjonalne leczenie bólu brzucha (AP) zgodnie ze zwykłą praktyką w Klinice PG. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ponad 50% w częstości i nasileniu bólu brzucha. Podczas każdej wizyty kontrolnej osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, przechodzą do drugiej części badania. Pod koniec badania osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w którejkolwiek z grup, będą nadal otrzymywać konwencjonalne leczenie w Klinice PG. Ratownicy zostaną wypisani z powrotem do swoich lekarzy rodzinnych. Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 22.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-18 lat z rozpoznaniem FGID związanych z bólem brzucha (czynnościowy ból brzucha, zespół FAP, niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego, migrena brzuszna) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi 3.
  2. Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku poniżej 5 lat
  2. Organiczna przyczyna bólu brzucha ustalona badaniami (np. Choroba Crohna)
  3. Rozpoznanie niezdolności do prosperowania lub współistniejącej przewlekłej choroby fizycznej (np. Cukrzyca)
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza byłby niebezpieczny dla udziału w badaniu.
  5. Brak obserwacji lub nieprzestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Modyfikacja stylu życia/Wykluczenie z diety
W grupie modyfikującej styl życia, w której wykryto swoiste przeciwciała IgG przeciwko pokarmom, interwencją jest odpowiednia eliminacja z diety. Wyniki przeciwciał IgG zostaną ujawnione, a doświadczony dietetyk udzieli szczegółowych porad dotyczących eliminacji; zapewnienie alternatywnych diet, aby zapobiec niedoborom żywieniowym i poprawić przestrzeganie diety. Aby poprawić zgodność, maksymalnie 2 pokarmy o wysokim IgG dodatnim zostaną wyeliminowane jednocześnie w każdym 4-tygodniowym okresie. Dzieci będą obserwowane w poradni PG w odstępach 4-tygodniowych przez 16 tygodni. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ponad 50% w częstości i nasileniu bólu brzucha. Zostaną one ocenione podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w ramach obserwacji, a osoby niereagujące na leczenie zostaną przeniesione do drugiej części badania.
Inny: Wykluczenie dietetyczne
Wyniki przeciwciał IgG będą ujawniane telefonicznie TYLKO pacjentom w grupie modyfikującej styl życia po około tygodniu od wizyty w klinice. „Wykluczenie dietetyczne” zostanie zalecone przez dietetyka. Pacjentom zaleca się wyeliminowanie maksymalnie dwóch pokarmów, co identyfikuje się na podstawie wysokiego miana przeciwciał IgG.
Inny: Grupa leczenia standardowego
Grupa standardowej terapii nie otrzyma wyników badania przeciwciał IgG. Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie bólu brzucha zgodnie ze zwykłą praktyką w poradni pediatrycznej GI (PG) - poradnictwo, zapewnienie, poprawa strategii radzenia sobie i łagodzenie bólu, jeśli to konieczne. Dzieci będą obserwowane w poradni PG w odstępach 4-tygodniowych przez 16 tygodni. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ponad 50% w częstości i nasileniu bólu brzucha. Zostaną one ocenione podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w ramach obserwacji, a osoby niereagujące na leczenie zostaną przeniesione do drugiej części badania.
Inny: Standardowe leczenie
Grupa standardowej terapii otrzyma konwencjonalne leczenie bólu brzucha zgodnie ze zwykłą praktyką w poradni pediatrycznej GI (PG) - poradnictwo, zapewnienie, poprawa strategii radzenia sobie i środki przeciwbólowe, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu brzucha: formularz dziecka i formularz pełnomocnictwa rodzica
Ramy czasowe: 4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Podstawowy wynik: Częstotliwość i nasilenie bólu brzucha (AP) oblicza się podczas każdej wizyty w klinice za pomocą 4-punktowego kwestionariusza — zatwierdzonego wskaźnika bólu brzucha (API): formularz dziecka i pełnomocnika rodzica dla przedziału wiekowego od 8 do 18 lat. W przypadku przedziału wiekowego od 5 do 7 lat zostanie użyty wyłącznie formularz Indeks bólu brzucha: pełnomocnik rodzica. Czteropunktowa skala mierzy częstotliwość bólu brzucha (zakres wyników od 0-brak do 5-codziennie i na stałe), czas trwania bólu brzucha (zakres wyników od 0-brak bólu do 5-cały dzień) i nasilenie bólu brzucha (zakres wyników od 0 – brak bólu do 10 – największy ból). Poprawę AP definiuje się jako >50% zmniejszenie częstości i nasilenia AP w grupach z eliminacją pokarmu i standardowym leczeniem.
4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz KINDL do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Kwestionariusz KINDL: wersje samoopisowe i zastępcze dla rodziców będą używane dla różnych grup wiekowych. Kwestionariusz KINDL składa się z 24 pozycji w skali Likerta powiązanych z sześcioma wymiarami: samopoczucie fizyczne, samopoczucie emocjonalne, samoocena, rodzina, przyjaciele oraz codzienne funkcjonowanie (szkoła lub żłobek/przedszkole). Podskale tych sześciu wymiarów można łączyć, aby uzyskać wynik całkowity.
4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych w grupie wykluczeń dietetycznych na wizytach 3, 4 i 5. Zgodność z leczeniem konwencjonalnym w grupie standardowej na wizytach 3, 4 i 5. Przestrzeganie zaleceń i leczenia będzie mierzone na podstawie wrażenia klinicysty podczas wizyt w obu grupach. (mierzona spójnością wypełniania dzienniczków i zgłaszania przez pacjentów przestrzegania zaleceń lekarskich).
4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykluczenie dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj