Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená eliminace potravy pro léčbu funkčních gastrointestinálních onemocnění u dětí (FGID)

29. září 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie eliminace potravy na základě IgG protilátek pro léčbu funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) u dětí

Rekurentní bolest břicha (RAP) u dětí je běžná a způsobuje významné funkční poškození a špatnou kvalitu života. Faktory životního stylu, jako je strava, úzkost a stres, jsou důležitými spouštěči bolestí břicha, ale chybí vysoce kvalitní výzkumné důkazy o optimálních léčebných modalitách u dětí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek eliminace potravy na frekvenci a závažnost bolesti břicha u kohorty dětí s funkčními gastrointestinálními onemocněními (FGID) spojenými s bolestí břicha. Primárním výstupem bude srovnání frekvence a závažnosti bolesti břicha mezi standardní terapií a cílenou eliminací potravy na základě výsledků protilátek IgG na panelu více potravinových antigenů. Výzkumníci předpokládají, že „cílená dietní eliminace“ jako léčebná strategie vyřeší bolesti břicha a zlepší kvalitu života dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Název a sídlo pracoviště: Ambulantní klinika dětské gastroenterologie (PG), Children's Hospital, London, Canada. Metodika: Po 4týdenním období bude do studie přijato 60 dětí ve věku 5-18 let splňujících kritéria Říma 3 pro FGID související s bolestí břicha. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do skupiny se standardní léčbou nebo úpravou životního stylu (eliminace stravy) v poměru 1:1. Testování IgG na potravinové antigeny bude dokončeno v obou skupinách pomocí komerčně dostupného panelu vícenásobných potravinových alergenů založeného na specifické IgG ELISA, ale bude zveřejněno POUZE pro skupinu modifikující životní styl. Pacient dostane konkrétní doporučení dietologa, aby ze svého jídelníčku vyloučil na 4 týdny maximálně dvě potraviny. Děti budou sledovány v PG ambulanci ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů. Při každé návštěvě kliniky dítě i rodič vyplní deník příjmu potravy, index bolesti břicha (API) a dotazník kvality života (QOL). Standardní terapeutická skupina dostane konvenční léčbu bolesti břicha (AP) podle obvyklé praxe na klinice PG. Odpověď je definována jako více než 50% zlepšení frekvence a závažnosti bolesti břicha. Při každé následné návštěvě nereagující osoby přejdou do druhé větve studie. Na konci studie budou nereagující pacienti v obou skupinách nadále dostávat konvenční léčbu na klinice PG. Respondenti budou propuštěni zpět k jejich rodinným lékařům. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics, verze 22.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5-18 let s diagnózou FGID související s bolestí břicha (funkční bolest břicha, syndrom FAP, funkční dyspepsie, syndrom dráždivého tračníku, abdominální migréna), jak je definováno podle Římských 3 kritérií.
  2. Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 5 let
  2. Organická příčina bolesti břicha zjištěná vyšetřeními (např. Crohnova nemoc)
  3. Diagnóza neprospívání nebo přidružené chronické fyzické onemocnění (např.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebyl bezpečný pro účast ve studii.
  5. Nedostatek sledování nebo nedodržení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úprava životního stylu/vyloučení stravy
Ve skupině s úpravou životního stylu, kde jsou identifikovány specifické IgG protilátky proti potravinám, je intervencí vhodná dietní eliminace. Výsledky IgG protilátek budou zveřejněny a konkrétní dietní doporučení bude poskytnuto zkušeným dietologem; poskytovat alternativy stravy k prevenci nutričních nedostatků a zlepšit dodržování diety. Aby se zlepšila compliance, budou v každém 4týdenním období eliminovány maximálně 2 potraviny s vysokým obsahem IgG. Děti budou sledovány v PG ambulanci ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů. Odpověď je definována jako více než 50% zlepšení frekvence a závažnosti bolesti břicha. Budou posouzeni při návštěvách 2, 3, 4 a 5 pro sledování a nereagující osoby přejdou do druhé větve studie.
Jiný: Dietní vyloučení
Výsledky IgG protilátek budou sděleny POUZE pacientům ve skupině s úpravou životního stylu telefonicky přibližně jeden týden po návštěvě kliniky. „Vyloučení diety“ bude doporučeno dietologem. Pacientům se doporučuje vyloučit maximálně dvě potraviny, které jsou identifikovány vysokými titry protilátek IgG.
Jiný: Standardní léčebná skupina
Standardní terapeutická skupina neobdrží výsledky testování protilátek IgG. Pacienti budou dostávat konvenční léčbu bolesti břicha podle obvyklé praxe na klinice dětské GI (PG) – poradenství, uklidnění, zlepšení strategií zvládání a úlevu od bolesti podle potřeby. Děti budou sledovány v PG ambulanci ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů. Odpověď je definována jako více než 50% zlepšení frekvence a závažnosti bolesti břicha. Budou posouzeni při návštěvách 2, 3, 4 a 5 pro sledování a nereagující osoby přejdou do druhé větve studie.
Jiný: Standardní léčba
Standardní terapeutická skupina dostane konvenční léčbu bolesti břicha jako obvyklou praxi na klinice dětského GI (PG) – poradenství, ujištění, zlepšení strategií zvládání a podle potřeby léky proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti břicha: Child Form a Parent Proxy Form
Časové okno: 4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Primární výsledek: Frekvence a závažnost bolesti břicha (AP) se vypočítá při každé návštěvě kliniky pomocí 4bodového dotazníku – validovaného indexu bolesti břicha (API): Child Form a Parent Proxy pro věkové rozmezí 8 až 18 let. Pro věkové rozmezí 5 až 7 let se použije pouze formulář Index bolesti břicha: Parent proxy. 4bodová stupnice měří frekvenci bolesti břicha (rozsah skóre 0 – žádná až 5 – každý den a konstantní), trvání bolesti břicha (rozsah skóre 0 – žádná bolest až 5 – celý den) a závažnost bolesti břicha (rozsah skóre od 0 – žádná bolest do 10 – největší bolest). Zlepšení AP je definováno jako >50% snížení frekvence a závažnosti AP ve skupinách s eliminací potravy a standardní léčbou.
4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KINDL dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících
Časové okno: 4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Pro různé věkové skupiny budou použity KINDL Questionnaire: self report a parent proxy verze. Dotazník KINDL se skládá z 24 položek Likertovy škály spojených se šesti dimenzemi: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola nebo mateřská škola/školka). Dílčí škály těchto šesti dimenzí lze kombinovat a vytvořit tak celkové skóre.
4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Compliance pacienta
Časové okno: 4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Dodržování dietního vyloučení ve skupině s vyloučením z diety při návštěvách 3, 4 a 5. Dodržování konvenční léčby ve standardní skupině při návštěvách 3, 4 a 5. Dodržování rad a léčby bude měřeno dojmem lékaře při návštěvách v obou skupinách. (měřeno důsledností vyplňování deníků a hlášením pacientů o dodržování lékařských doporučení).
4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Dietní vyloučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit