小児の機能性胃腸疾患の治療のための標的食物除去 (FGID)
2017年9月29日 更新者：Lawson Health Research Institute
小児の機能性胃腸疾患（FGID）の治療のためのIgG抗体に基づく食物除去のランダム化比較試験
小児における反復性腹痛（RAP）は一般的であり、重大な機能障害と生活の質の低下を引き起こします。
食事、不安、ストレスなどのライフスタイル要因は腹痛の重要な誘因ですが、小児における最適な治療法に関する質の高い研究証拠は不足しています。
この研究は、腹痛に関連する機能性胃腸疾患（FGID）を持つ小児コホートにおける腹痛の頻度と重症度に対する食物除去の影響を評価することを目的としています。
主な結果は、複数の食物抗原パネルに対する IgG 抗体の結果に基づいて、標準治療と標的食物除去の間の腹痛の頻度と重症度の比較となります。
研究者らは、治療戦略としての「的を絞った食事除去」が腹痛を解決し、子供の生活の質を改善すると予想している。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照単一施設試験。
設定: カナダ、ロンドンの小児病院、小児消化器病学 (PG) 外来診療所。
方法論: 4週間の実施期間の後、腹痛関連FGIDに関するRome 3対象基準を満たす5〜18歳の小児60名が試験に募集される。
インフォームドコンセントの後、参加者は標準治療群またはライフスタイル修正（食事除去）群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
食物抗原に対する IgG 検査は、市販の特異的 IgG ELISA ベースの複数食物アレルゲン パネルを使用して両方のグループで完了しますが、ライフスタイル変更グループについてのみ開示されます。
患者は栄養士から、4週間の間、食事から最大2品目を除外するよう具体的なアドバイスを受けることになる。
小児はPGクリニックで4週間ごとに16週間追跡調査される。
クリニックを訪れるたびに、子供と親の両方が食事摂取日記、腹痛指数（API）、生活の質（QOL）のアンケートに記入します。
標準治療グループは、PG クリニックでの通常の診療に従って、腹痛 (AP) の従来の治療を受けます。
反応とは、腹痛の頻度と重症度が 50% 以上改善することと定義されます。
フォローアップ訪問のたびに、反応しなかった患者は研究のもう一方の部門に移ります。
試験終了後、どちらのグループでも反応がなかった患者は引き続きPGクリニックで従来の治療を受けることになる。
反応者は退院してかかりつけ医の元に戻ります。
データは、IBM SPSS Statistics バージョン 22.0 を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome 3基準で定義された腹痛関連FGID（機能性腹痛、FAP症候群、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、腹部片頭痛）と診断された5～18歳の小児。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 5歳未満のお子様
- 調査によって確立された腹痛の器質的原因（例: クローン病）
- 成長不全または併存する慢性身体疾患（糖尿病など）の診断
- 研究者が治験参加には安全ではないと判断した病状。
- フォローアップの欠如または研究手順の遵守の不履行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ライフスタイルの修正/食事の排除
ライフスタイル変更グループでは、食品に対する特異的な IgG 抗体が同定されており、適切な食事療法による除去が介入となります。
IgG 抗体の結果は開示され、経験豊富な栄養士によって食事による具体的な除去アドバイスが提供されます。栄養不足を防ぎ、食事の遵守を改善するための食事の代替品を提供します。
コンプライアンスを改善するために、4 週間ごとに最大 2 つの高 IgG 陽性食品を一度に排除します。
小児はPGクリニックで4週間ごとに16週間追跡調査される。
反応とは、腹痛の頻度と重症度が 50% 以上改善することと定義されます。
彼らはフォローアップのために2回目、3回目、4回目、5回目の訪問で評価され、反応しなかった人は研究のもう一方の部門に移る。
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IgG 抗体の結果は、クリニック受診の約 1 週間後に、生活習慣改善グループの患者にのみ電話で開示されます。「食事制限」については、栄養士がアドバイスします。
患者には、高い IgG 抗体力価によって特定される、最大 2 つの食品を除去することが推奨されます。
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他の：標準治療グループ
標準治療グループには IgG 抗体検査の結果は届きません。
患者は、小児科消化器（PG）クリニックでの通常の診療に従って、腹痛に対する従来の治療（カウンセリング、安心感、対処方法の改善、必要に応じて鎮痛）を受けます。
小児はPGクリニックで4週間ごとに16週間追跡調査される。
反応とは、腹痛の頻度と重症度が 50% 以上改善することと定義されます。
彼らはフォローアップのために2回目、3回目、4回目、5回目の訪問で評価され、反応しなかった人は研究のもう一方の部門に移る。
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標準治療グループは、小児科消化器（PG）クリニックでの通常の診療に従って、カウンセリング、安心感、対処方法の改善、必要に応じて鎮痛剤など、腹痛に対する従来の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛指数: 子フォームと親代理フォーム
時間枠：訪問 5 (16 週目) までの 4 週間の実行期間
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主な結果: 腹痛 (AP) の頻度と重症度は、4 点のアンケート、つまり検証済みの腹痛指数 (API) を使用して各診療所で計算されます。年齢範囲は 8 ～ 18 歳の小児フォームと親代理フォームです。
5 ～ 7 歳の年齢範囲の場合、腹痛指数: 親の代理フォームのみが使用されます。
4 点スケールは、腹痛の頻度 (スコアの範囲は 0 - なしから 5 - 毎日および一定)、腹痛の持続時間 (スコアの範囲は 0 - 痛みなしから 5 - 一日中)、および腹痛の重症度 (スコアの範囲) を測定します。痛みのない 0 から最も痛みのある 10 まで）。
AP の改善は、食物除去グループおよび標準治療グループにおける AP の頻度と重症度が 50% 以上減少することと定義されます。
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訪問 5 (16 週目) までの 4 週間の実行期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するための KINDL アンケート
時間枠：訪問 5 (16 週目) までの 4 週間の実行期間
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KINDL アンケート: 自己報告書と保護者代理のバージョンは、さまざまな年齢グループに使用されます。
KINDL アンケートは、身体的健康、精神的健康、自尊心、家族、友人、日常生活 (学校または保育園/幼稚園) の 6 つの側面に関連付けられた 24 のリッカート尺度項目で構成されています。
これら 6 つの次元の下位スケールを組み合わせて、合計スコアを生成できます。
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訪問 5 (16 週目) までの 4 週間の実行期間
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患者のコンプライアンス
時間枠：訪問 5 (16 週目) までの 4 週間の実行期間
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訪問 3、4、および 5 における食事制限グループの食事制限の遵守。訪問 3、4、および 5 における標準グループの従来の治療の遵守。アドバイスおよび治療の順守は、両方のグループの訪問における臨床医の印象によって測定されます。
（日記の記入の一貫性と医学的アドバイスの順守に関する患者の報告によって測定されます）。
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訪問 5 (16 週目) までの 4 週間の実行期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhandapani Ashok, MD、Children's Hospital of Western Ontario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
- Crandall WV, Halterman TE, Mackner LM. Anxiety and pain symptoms in children with inflammatory bowel disease and functional gastrointestinal disorders undergoing colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):63-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000239733.79487.1e.
- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
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- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
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- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。