어린이의 기능성 위장병 치료를 위한 표적 식품 제거 (FGID)
2017년 9월 29일 업데이트: Lawson Health Research Institute
어린이의 기능성 위장병(FGID) 치료를 위한 IgG 항체 기반 식품 제거의 무작위 통제 시험
어린이의 재발성 복통(RAP)은 흔하며 심각한 기능 장애와 삶의 질 저하를 유발합니다.
식습관, 불안, 스트레스와 같은 생활습관 요인은 복통의 중요한 원인이지만 어린이의 최적 치료 양식에 대한 고품질 연구 증거가 부족합니다.
이 연구는 복통 관련 기능성 위장병(FGID)이 있는 어린이 코호트에서 음식 제거가 복통 빈도 및 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 결과는 다중 식품 항원 패널에 대한 IgG 항체 결과를 기반으로 표준 요법과 표적 식품 제거 사이의 복통 빈도 및 중증도를 비교하는 것입니다.
연구자들은 치료 전략으로 '표적 식이 제거'가 복통을 해결하고 어린이의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 단일 센터 시험.
설정: 외래 환자 소아 위장병학(PG) 클리닉, 어린이 병원, 런던, 캐나다.
방법론: 4주간의 실행 기간 후, FGID와 관련된 복통에 대한 Rome 3 포함 기준을 충족하는 5-18세 어린이 60명을 시험에 모집할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 참가자는 1:1의 비율로 표준 치료 또는 생활 방식 수정(식이 제거) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
식품 항원에 대한 IgG 테스트는 상업적으로 이용 가능한 특정 IgG ELISA 기반 다중 식품 알레르겐 패널을 사용하여 두 그룹에서 완료되지만 라이프스타일 수정 그룹에 대해서만 공개됩니다.
환자는 4주 동안 식단에서 최대 2개의 식품 항목을 제외하도록 영양사로부터 구체적인 조언을 받게 됩니다.
소아는 16주 동안 4주 간격으로 PG 클리닉에서 추적 관찰됩니다.
병원을 방문할 때마다 음식 섭취 일지, 복통 지수(API) 및 삶의 질(QOL) 설문지를 아이와 부모가 모두 작성합니다.
표준 치료 그룹은 PG 클리닉에서 일반적인 관행에 따라 복통(AP)에 대한 기존 치료를 받게 됩니다.
반응은 복통의 빈도와 중증도가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
각 후속 방문에서 비반응자는 연구의 다른 부문으로 넘어갈 것입니다.
시험 종료 시, 두 그룹의 비반응자는 PG 클리닉에서 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
응답자는 가정의에게 다시 퇴원합니다.
데이터는 IBM SPSS Statistics 버전 22.0을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome 3 기준에 따라 정의된 복통 관련 FGID(기능성 복통, FAP 증후군, 기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군, 복부 편두통) 진단을 받은 5-18세 아동.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 5세 미만 어린이
- 조사에 의해 확립된 복통의 기질적 원인(예: 크론병)
- 성장 장애 또는 동반이환 만성 신체 질환(예: 당뇨병)의 진단
- 연구자의 의견으로는 시험 참여에 안전하지 않은 모든 의학적 상태.
- 후속 조치의 부족 또는 연구 절차 준수 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프스타일 수정/식단 배제
음식에 대한 특정 IgG 항체가 확인되는 생활 습관 수정 그룹에서 개입은 적절한 식이 제거입니다.
IgG 항체 결과가 공개되고 숙련된 영양사가 구체적인 식이 제거 조언을 제공할 것입니다. 영양 결핍을 예방하고 식단 준수를 개선하기 위해 식단 대안을 제공합니다.
규정 준수를 개선하기 위해 4주 동안 한 번에 최대 2개의 높은 IgG 양성 식품을 제거합니다.
소아는 16주 동안 4주 간격으로 PG 클리닉에서 추적 관찰됩니다.
반응은 복통의 빈도와 중증도가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
그들은 후속 조치를 위해 방문 2, 3, 4 및 5에서 평가될 것이며, 비반응자는 연구의 다른 부분으로 넘어갈 것입니다.
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IgG 항체 결과는 내원 후 약 1주일 후에 생활습관 개선군 환자에게만 전화로 공개됩니다. '식단 제외'는 영양사가 조언합니다.
환자는 높은 IgG 항체 역가로 식별되는 최대 두 가지 음식을 제거하도록 권장됩니다.
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다른: 표준 치료 그룹
표준 요법 그룹은 IgG 항체 검사 결과를 받지 않습니다.
환자는 소아 GI(PG) 클리닉에서 일반적인 관행에 따라 복통에 대한 기존 치료(상담, 안심, 대처 전략 개선 및 적절한 통증 완화)를 받게 됩니다.
소아는 16주 동안 4주 간격으로 PG 클리닉에서 추적 관찰됩니다.
반응은 복통의 빈도와 중증도가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
그들은 후속 조치를 위해 방문 2, 3, 4 및 5에서 평가될 것이며, 비반응자는 연구의 다른 부분으로 넘어갈 것입니다.
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표준 요법 그룹은 소아 GI(PG) 클리닉에서 일반적인 관행에 따라 복통에 대한 기존 치료(상담, 안심, 대처 전략 개선 및 적절한 진통제)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 지수: 아동 양식 및 부모 위임장 양식
기간: 방문 5(16주차)까지의 4주 실행 기간
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1차 결과: 복부 통증(AP) 빈도 및 중증도는 4점 설문지를 사용하여 각 클리닉 방문에서 계산됩니다. 검증된 복부 통증 지수(API): 연령 범위 8~18세에 대한 아동 양식 및 부모 위임 양식.
5~7세 연령대의 경우 복통 지수: 부모 위임장 양식만 사용됩니다.
4점 척도는 복통의 빈도(점수 범위는 0-없음에서 5-매일 일정함), 복통 기간(점수 범위는 0-통증 없음에서 5-종일) 및 복통의 중증도(점수 범위는 점수 범위)를 측정합니다. 0-통증 없음에서 10-최대 통증까지).
AP의 개선은 음식 제거 및 표준 치료 그룹에서 AP의 빈도 및 중증도가 >50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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방문 5(16주차)까지의 4주 실행 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 및 청소년의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 KINDL 설문지
기간: 방문 5(16주차)까지의 4주 실행 기간
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KINDL 설문지: 자가 보고 및 부모 대리 버전은 다양한 연령대에 사용됩니다.
KINDL 설문지는 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구 및 일상 기능(학교 또는 보육원/유치원)의 6개 차원과 관련된 24개의 리커트 척도 항목으로 구성됩니다.
이 6개 차원의 하위 척도를 결합하여 총점을 생성할 수 있습니다.
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방문 5(16주차)까지의 4주 실행 기간
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환자 규정 준수
기간: 방문 5(16주차)까지의 4주 실행 기간
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방문 3, 4 및 5에서 식이 제외 그룹의 식이 제외 준수. 방문 3, 4 및 5에서 표준 그룹의 기존 치료 준수. 조언 및 치료 준수는 두 그룹의 방문에서 임상의의 인상으로 측정됩니다.
(일기 작성의 일관성 및 의학적 조언 준수에 대한 환자 보고로 측정).
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방문 5(16주차)까지의 4주 실행 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
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- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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기능성 위장 장애에 대한 임상 시험
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