Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte voedseleliminatie voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen (FGID)

29 september 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van voedseleliminatie op basis van IgG-antilichamen voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) bij kinderen

Terugkerende buikpijn (RAP) bij kinderen komt vaak voor en veroorzaakt aanzienlijke functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Leefstijlfactoren zoals voeding, angst en stress zijn belangrijke veroorzakers van buikpijn, maar er is een gebrek aan hoogwaardig onderzoeksbewijs over optimale behandelingsmodaliteiten bij kinderen. Deze studie heeft tot doel het effect van voedseleliminatie op de frequentie en ernst van buikpijn te evalueren in een cohort van kinderen met buikpijn geassocieerde functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID). Het primaire resultaat zal een vergelijking zijn van de frequentie en ernst van buikpijn tussen standaardtherapie en gerichte voedseleliminatie, op basis van IgG-antilichaamresultaten voor een panel met meerdere voedselantigeen. De onderzoekers verwachten dat 'gerichte eliminatie via de voeding' als behandelingsstrategie buikpijn zal oplossen en de kwaliteit van leven bij kinderen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum. Omgeving: polikliniek kindergastro-enterologie (PG), kinderziekenhuis, Londen, Canada. Methodologie: Na een inloopperiode van 4 weken zullen 60 kinderen in de leeftijd van 5-18 jaar, die voldoen aan Rome 3-inclusiecriteria voor FGID in verband met buikpijn, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar een groep met standaardbehandeling of levensstijlaanpassing (dieeteliminatie) in een verhouding van 1:1. IgG-testen op voedselantigenen zullen in beide groepen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar specifiek IgG ELISA-gebaseerd meervoudig voedselallergenenpanel, maar dit wordt ALLEEN bekendgemaakt voor de groep die de levensstijl aanpast. De patiënt krijgt van een diëtist gericht advies om gedurende 4 weken maximaal twee voedingsmiddelen uit het dieet te schrappen. Kinderen worden gedurende 16 weken met tussenpozen van 4 weken opgevolgd in de PG-kliniek. Bij elk bezoek aan de kliniek zullen zowel het kind als de ouder de vragenlijst over de voedselinname, de buikpijnindex (API) en de kwaliteit van leven (QOL) invullen. De standaardtherapiegroep krijgt een conventionele behandeling voor buikpijn (AP) zoals gebruikelijk in de PG-kliniek. Respons wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering in frequentie en ernst van buikpijn. Bij elk vervolgbezoek zullen non-responders overstappen naar de andere tak van het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek zullen non-responders in beide groepen de conventionele behandeling in de PG-kliniek blijven ontvangen. Hulpverleners worden teruggestuurd naar hun huisarts. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 22.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 5-18 jaar met een diagnose van buikpijngerelateerde FGID's (functionele buikpijn, FAP-syndroom, functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom, buikmigraine) zoals gedefinieerd door de Rome 3-criteria.
  2. Verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 5 jaar
  2. Door onderzoek vastgestelde organische oorzaak van buikpijn (bijv. Ziekte van Crohn)
  3. Diagnose van niet-gedijen of comorbide chronische lichamelijke ziekte (bijv. diabetes)
  4. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onveilig zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  5. Gebrek aan follow-up of niet-naleving van studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wijziging van levensstijl/dieetuitsluiting
In de groep die de levensstijl aanpast, waar specifieke IgG-antilichamen tegen voedingsmiddelen worden geïdentificeerd, is de interventie de juiste eliminatie via het dieet. De resultaten van de IgG-antilichamen zullen worden bekendgemaakt en er zal specifiek dieetadvies worden gegeven door een ervaren diëtist; bieden dieetalternatieven om voedingstekorten te voorkomen en de naleving van het dieet te verbeteren. Om de therapietrouw te verbeteren, zullen maximaal 2 voedingsmiddelen met een hoog IgG-positief gehalte tegelijkertijd in elke periode van 4 weken worden geëlimineerd. Kinderen worden gedurende 16 weken met tussenpozen van 4 weken opgevolgd in de PG-kliniek. Respons wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering in frequentie en ernst van buikpijn. Ze zullen worden beoordeeld bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 voor follow-up, en non-responders zullen overstappen naar de andere tak van het onderzoek.
Ander: Dieetuitsluiting
De resultaten van de IgG-antilichamen worden ongeveer een week na het bezoek aan de kliniek UITSLUITEND telefonisch bekendgemaakt aan de patiënten in de groep die de levensstijl aanpast. 'Dieetuitsluiting' wordt geadviseerd door een diëtist. Patiënten wordt geadviseerd om maximaal twee voedingsmiddelen te elimineren, zoals geïdentificeerd door hoge IgG-antilichaamtiters.
Ander: De Standaard Behandelgroep
De standaardtherapiegroep ontvangt geen resultaten van IgG-antilichaamtesten. De patiënten zullen een conventionele behandeling voor buikpijn krijgen zoals gebruikelijk in de Pediatric GI (PG) Clinic - counseling, geruststelling, verbetering van coping-strategieën en pijnverlichting indien nodig. Kinderen worden gedurende 16 weken met tussenpozen van 4 weken opgevolgd in de PG-kliniek. Respons wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering in frequentie en ernst van buikpijn. Ze zullen worden beoordeeld bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 voor follow-up, en non-responders zullen overstappen naar de andere tak van het onderzoek.
Ander: Standaard behandeling
De standaardtherapiegroep krijgt een conventionele behandeling voor buikpijn zoals gebruikelijk in de pediatrische GI (PG)-kliniek - counseling, geruststelling, verbetering van coping-strategieën en pijnstillers waar nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnindex: formulier voor kinderen en machtigingsformulier voor ouders
Tijdsspanne: Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
Primaire uitkomst: De frequentie en ernst van de buikpijn (AP) wordt bij elk bezoek aan de kliniek berekend met behulp van een 4-puntsvragenlijst - de gevalideerde buikpijnindex (API): kindformulier en ouderformulier voor de leeftijd van 8 tot 18 jaar. Voor de leeftijdscategorie 5 tot 7 jaar wordt alleen het formulier Abdominale pijnindex: ouder volmacht gebruikt. De 4-puntsschaal meet de frequentie van buikpijn (scorebereik 0-geen tot 5-elke dag en constant), de duur van de buikpijn (scorebereik 0-geen pijn tot 5-hele dag) en de ernst van de buikpijn (scorebereik van 0-geen pijn tot 10-veel pijn). Verbetering van AP wordt gedefinieerd als >50% vermindering van frequentie en ernst van AP in voedseleliminatie- en standaardbehandelingsgroepen.
Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KINDL-vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
De KINDL-vragenlijst: zelfrapportage en proxy-versies voor ouders worden gebruikt voor verschillende leeftijdsgroepen. De KINDL-vragenlijst bestaat uit 24 items op Likert-schaal die verband houden met zes dimensies: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, familie, vrienden en dagelijks functioneren (school of kleuterschool/kleuterschool). De subschalen van deze zes dimensies kunnen worden gecombineerd tot een totaalscore.
Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
Naleving van dieetuitsluiting in dieetuitsluitingsgroep bij bezoeken 3, 4 en 5. Naleving van conventionele behandeling in standaardgroep bij bezoeken 3, 4 en 5. Naleving van advies en behandeling zal worden gemeten aan de hand van de klinische indruk tijdens bezoeken in beide groepen. (gemeten aan de hand van de consistentie van het invullen van dagboeken en de rapportage door patiënten over het opvolgen van medisch advies).
Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Dieetuitsluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren