Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet fødevareeliminering til behandling af funktionelle gastrointestinale sygdomme hos børn (FGID)

29. september 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg med fødevareeliminering baseret på IgG-antistoffer til behandling af funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID'er) hos børn

Tilbagevendende mavesmerter (RAP) hos børn er almindelige og forårsager betydelig funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Livsstilsfaktorer som kost, angst og stress er vigtige udløsere af mavesmerter, men der mangler forskningsbeviser af høj kvalitet om optimale behandlingsmodaliteter hos børn. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​fødevareeliminering på abdominal smertefrekvens og sværhedsgrad i en kohorte af børn med mavesmerter associeret med funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID). Det primære resultat vil være en sammenligning af abdominal smertefrekvens og sværhedsgrad mellem standardbehandling og målrettet fødevareeliminering baseret på IgG-antistofresultater til et multipelt fødevareantigenpanel. Efterforskerne forudser, at 'målrettet diæteliminering' som behandlingsstrategi vil løse mavesmerter og forbedre livskvaliteten hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg. Indstilling: Ambulant pædiatrisk gastroenterologi (PG) klinik, børnehospitalet, London, Canada. Metode: Efter en periode på 4 uger, vil 60 børn i alderen 5-18 år, der opfylder Rom 3 inklusionskriterier for mavesmerter associeret FGID, blive rekrutteret til forsøget. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten en standardbehandlings- eller livsstilsændringsgruppe (diæteliminering) i forholdet 1:1. IgG-testning for fødevareantigener vil blive afsluttet i begge grupper ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt specifikt IgG ELISA-baseret multi-fødevareallergenpanel, men vil KUN blive afsløret for livsstilsmodifikationsgruppen. Patienten vil modtage specifik rådgivning af en diætist om at udelukke højst to fødevarer fra hans/hendes kost i 4 uger. Børn vil blive fulgt op i PG-klinikken med 4-ugers mellemrum i 16 uger. Ved hvert klinikbesøg vil Dagbog over fødeindtagelse, Abdominal Pain Index (API) og Quality of Life (QOL) spørgeskema blive udfyldt af både barn og forældre. Standardterapigruppen vil modtage konventionel behandling for mavesmerter (AP) som sædvanlig praksis på PG-klinikken. Respons er defineret som mere end 50 % forbedring i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter. Ved hvert opfølgningsbesøg vil ikke-respondenter gå over til den anden arm af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​forsøget vil ikke-responderende i begge grupper fortsætte med at modtage konventionel behandling i PG-klinikken. Respondenterne vil blive udskrevet tilbage til deres familielæger. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 22.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5-18 år med diagnosen Abdominal Pain-relaterede FGID'er (Functional Abdominal Pain, FAP-syndrom, Functional Dyspepsi, Irritable Bowel Syndrome, Abdominal Migræne) som defineret af Rom 3-kriterierne.
  2. Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 5 år
  2. Organisk årsag til mavesmerter etableret ved undersøgelser (f. Crohns sygdom)
  3. Diagnose af manglende trives eller samtidig kronisk fysisk sygdom (f.eks. diabetes)
  4. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville være usikker for forsøgsdeltagelse.
  5. Manglende opfølgning eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsændring/kostudelukkelse
I livsstilsmodifikationsgruppen, hvor specifikke IgG-antistoffer mod fødevarer identificeres, er interventionen passende diæteliminering. Resultaterne af IgG-antistof vil blive afsløret, og specifik diætelimineringsrådgivning vil blive givet af en erfaren diætist; give kostalternativer for at forhindre ernæringsmæssige mangler og forbedre overholdelse af kosten. For at forbedre compliance vil maksimalt 2 høj-IgG-positive fødevarer blive elimineret på ethvert tidspunkt i hver 4-ugers periode. Børn vil blive fulgt op i PG-klinikken med 4-ugers mellemrum i 16 uger. Respons er defineret som mere end 50 % forbedring i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter. De vil blive vurderet ved besøg 2, 3, 4 og 5 til opfølgning, og non-responders vil gå over til den anden arm af undersøgelsen.
Andet: Kostudelukkelse
IgG-antistofresultaterne vil KUN blive oplyst til patienterne i livsstilsmodifikationsgruppen via telefon cirka en uge efter klinikbesøget. 'Diætetisk udelukkelse' vil blive rådgivet af en diætist. Patienter rådes til at eliminere maksimalt to fødevarer som identificeret ved høje IgG-antistoftitre.
Andet: Standardbehandlingsgruppen
Standardterapigruppen vil ikke modtage resultater af IgG-antistoftestning. Patienterne vil modtage konventionel behandling for mavesmerter som sædvanlig praksis på Pædiatrisk GI (PG) klinik - rådgivning, beroligelse, forbedring af mestringsstrategier og smertelindring efter behov. Børn vil blive fulgt op i PG-klinikken med 4-ugers mellemrum i 16 uger. Respons er defineret som mere end 50 % forbedring i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter. De vil blive vurderet ved besøg 2, 3, 4 og 5 til opfølgning, og non-responders vil gå over til den anden arm af undersøgelsen.
Andet: Standard behandling
Standardterapigruppen vil modtage konventionel behandling for mavesmerter som sædvanlig praksis på Pædiatrisk GI (PG) klinik - rådgivning, beroligelse, forbedring af mestringsstrategier og smertestillende midler efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerterindeks: Børneformular og forældrefuldmagtsformular
Tidsramme: 4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
Primært resultat: Abdominal Pain (AP) frekvens og sværhedsgrad beregnes ved hvert klinikbesøg ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema - det validerede Abdominal Pain Index (API): Child Form og Parent Proxy formular for aldersgruppen 8 til 18 år. For aldersgruppen 5 til 7 år vil kun mavesmerterindekset: Forældres fuldmagtsformular blive brugt. 4-punktsskalaen måler hyppigheden af ​​mavesmerter (score spænder fra 0-ingen til 5-hver dag og konstant), varigheden af ​​mavesmerter (score spænder fra 0-ingen smerte til 5-hele dagen) og sværhedsgraden af ​​mavesmerter (score-område) fra 0-ingen smerte til 10-mest smerte). Forbedring i AP er defineret som >50 % reduktion i hyppighed og sværhedsgrad af AP i fødevareeliminerings- og standardbehandlingsgrupper.
4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KINDL-spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge
Tidsramme: 4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
KINDL-spørgeskemaet: selvrapportering og forældreproxyversioner vil blive brugt til forskellige aldersgrupper. KINDL-spørgeskemaet består af 24 Likert-skalerede emner forbundet med seks dimensioner: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, venner og hverdagsfunktion (skole eller børnehave/børnehave). Underskalaerne af disse seks dimensioner kan kombineres for at give en samlet score.
4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
Patient Compliance
Tidsramme: 4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
Overholdelse af diætudelukkelse i diæteksklusionsgruppe ved besøg 3, 4 og 5. Overholdelse af konventionel behandling i standardgruppe ved besøg 3, 4 og 5. Overholdelse af råd og behandling vil blive målt ved klinikerindtryk ved besøg i begge grupper. (målt ved konsistens af færdiggørelse af dagbøger og patientrapportering om overholdelse af lægeråd).
4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Kostudelukkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner