Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad mateliminering för behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar hos barn (FGID)

29 september 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Randomiserat kontrollerat försök med mateliminering baserad på IgG-antikroppar för behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar (FGID) hos barn

Återkommande buksmärtor (RAP) hos barn är vanligt förekommande och orsakar betydande funktionsnedsättningar och dålig livskvalitet. Livsstilsfaktorer som kost, ångest och stress är viktiga triggers för buksmärtor, men det saknas högkvalitativa forskningsbevis om optimala behandlingsmetoder hos barn. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av eliminering av mat på frekvens och svårighetsgrad av buksmärtor i en kohort av barn med buksmärtor associerade med funktionella gastrointestinala sjukdomar (FGID). Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av frekvens och svårighetsgrad av buksmärtor mellan standardterapi och målinriktad eliminering av föda, baserat på resultat av IgG-antikroppar till en panel med flera matantigen. Utredarna räknar med att "riktad eliminering från kosten" som behandlingsstrategi kommer att lösa buksmärtor och förbättra livskvaliteten hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad encenterstudie. Inställning: Poliklinisk pediatrisk gastroenterologi (PG) klinik, barnsjukhuset, London, Kanada. Metod: Efter en 4 veckor lång period kommer 60 barn i åldrarna 5-18 år som uppfyller Rom 3 inklusionskriterier för buksmärta associerad FGID att rekryteras till studien. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till antingen en grupp med standardbehandling eller livsstilsförändringar (kosteliminering) i förhållandet 1:1. IgG-testning av matantigener kommer att slutföras i båda grupperna med hjälp av en kommersiellt tillgänglig specifik IgG ELISA-baserad multipel matallergenpanel men kommer ENDAST att avslöjas för gruppen för livsstilsmodifiering. Patienten kommer att få specifika råd av en dietist att utesluta högst två matvaror från hans/hennes kost under 4 veckor. Barn kommer att följas upp på PG-mottagningen med 4-veckors intervall i 16 veckor. Vid varje klinikbesök kommer dagbok över matintag, buksmärtaindex (API) och livskvalitetsfrågor (QOL) att fyllas i av både barn och förälder. Standardterapigruppen kommer att få konventionell behandling för buksmärta (AP) enligt vanlig praxis på PG-kliniken. Respons definieras som mer än 50 % förbättring av frekvens och svårighetsgrad av buksmärtor. Vid varje uppföljningsbesök kommer de som inte har svarat att gå över till den andra delen av studien. I slutet av prövningen kommer icke-svarare i båda grupperna att fortsätta att få konventionell behandling på PG-kliniken. Respondenterna kommer att skrivas ut tillbaka till sin familjeläkare. Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics, version 22.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 5-18 år med diagnosen buksmärta relaterade FGID (funktionell buksmärta, FAP-syndrom, funktionell dyspepsi, irritabel tarm, bukmigrän) enligt definitionen av Rom 3-kriterierna.
  2. Inhämtning av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Barn under 5 år
  2. Organisk orsak till buksmärtor fastställd genom undersökningar (t.ex. Crohns sjukdom)
  3. Diagnos av misslyckande eller samtidig kronisk fysisk sjukdom (t.ex. diabetes)
  4. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle vara osäkert för försöksdeltagande.
  5. Brist på uppföljning eller underlåtenhet att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Livsstilsförändring/kostuteslutning
I gruppen för livsstilsmodifiering, där specifika IgG-antikroppar mot livsmedel identifieras, är interventionen lämplig eliminering från kosten. IgG-antikroppsresultaten kommer att avslöjas och specifika kostrådgivning kommer att ges av en erfaren dietist; tillhandahålla kostalternativ för att förhindra näringsbrister och förbättra följsamheten till kosten. För att förbättra efterlevnaden kommer maximalt 2 högt IgG-positiva livsmedel att elimineras vid varje tillfälle under varje 4-veckorsperiod. Barn kommer att följas upp på PG-mottagningen med 4-veckors intervall i 16 veckor. Respons definieras som mer än 50 % förbättring av frekvens och svårighetsgrad av buksmärtor. De kommer att bedömas vid besök 2, 3, 4 och 5 för uppföljning, och icke-svarare kommer att gå över till den andra delen av studien.
Övrig: Kostexkludering
IgG-antikroppsresultaten kommer ENDAST att avslöjas för patienterna i livsstilsmodifieringsgruppen per telefon ungefär en vecka efter klinikbesöket. "Dietary Exclusion" kommer att meddelas av en dietist. Patienter rekommenderas att eliminera maximalt två livsmedel som identifierats av höga IgG-antikroppstitrar.
Övrig: Standardbehandlingsgruppen
Standardterapigruppen kommer inte att få resultat av IgG-antikroppstestning. Patienterna kommer att få konventionell behandling för buksmärta enligt vanlig praxis på Pediatric GI (PG) Clinic - rådgivning, trygghet, förbättring av coping-strategier och smärtlindring vid behov. Barn kommer att följas upp på PG-mottagningen med 4-veckors intervall i 16 veckor. Respons definieras som mer än 50 % förbättring av frekvens och svårighetsgrad av buksmärtor. De kommer att bedömas vid besök 2, 3, 4 och 5 för uppföljning, och icke-svarare kommer att gå över till den andra delen av studien.
Övrig: Standardbehandling
Standardterapigruppen kommer att få konventionell behandling för buksmärta enligt vanlig praxis på Pediatric GI (PG) Clinic - rådgivning, försäkran, förbättring av coping-strategier och smärtlindring vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal Pain Index: Barnformulär och Parent Proxy Form
Tidsram: 4 veckors inkörningsperiod till besök 5 (vecka 16)
Primärt resultat: Buksmärtans (AP) frekvens och svårighetsgrad beräknas vid varje klinikbesök med hjälp av ett 4-punkts frågeformulär - det validerade buksmärtindexet (API): Child Form och Parent Proxy form för åldersintervall 8 till 18 år. För åldersintervallet 5 till 7 år kommer endast buksmärtsindex: Förälders proxy att användas. Den 4-gradiga skalan mäter frekvensen av buksmärtor (poäng varierar från 0-ingen till 5-varje dag och konstant), varaktigheten av buksmärtor (poäng varierar från 0-ingen smärta till 5-hela dagen) och svårighetsgraden av buksmärtor (poängintervall från 0-ingen smärta till 10-mest smärta). Förbättring av AP definieras som >50 % minskning av frekvens och svårighetsgrad av AP i grupper som eliminerar föda och standardbehandlingar.
4 veckors inkörningsperiod till besök 5 (vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KINDL-enkät för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar
Tidsram: 4 veckors inkörningsperiod till besök 5 (vecka 16)
KINDL-frågeformuläret: självrapportering och överordnade proxyversioner kommer att användas för olika åldersgrupper. KINDL-enkätet består av 24 Likert-skalade poster associerade med sex dimensioner: fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, självkänsla, familj, vänner och vardagsfunktioner (skola eller förskola/dagis). Underskalorna för dessa sex dimensioner kan kombineras för att få en totalpoäng.
4 veckors inkörningsperiod till besök 5 (vecka 16)
Patientefterlevnad
Tidsram: 4 veckors inkörningsperiod till besök 5 (vecka 16)
Överensstämmelse med dietuteslutning i dietuteslutningsgrupp vid besök 3, 4 och 5. Överensstämmelse med konventionell behandling i standardgrupp vid besök 3, 4 och 5. Efterlevnad av råd och behandling kommer att mätas genom klinikerintryck vid besök i båda grupperna. (mätt som konsekvens av ifyllande av dagböcker och patientrapportering av efterlevnad av medicinska råd).
4 veckors inkörningsperiod till besök 5 (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106580

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera