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阿托伐他汀在真实世界环境中对心脏病患者的有效性和安全性 (ATTENTION)

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

真实环境中心脏病患者阿托伐他汀的有效性和安全性：一项在中国的注册研究

本研究旨在验证阿托伐他汀在中国人群中的有效性和安全性，探索高至中度ASCVD风险的最佳阿托伐他汀治疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai、中国、201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing、Beijing、中国
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing、Chongqing、中国、400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,、Jiangsu China、中国、211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing、Jiangsu,china、中国、210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing、Jiangsu，china、中国、211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang、Jiangxi、中国、330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing、Nanjing, Jiangsu、中国、210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai、Shanghai，china、中国、200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian、Zhejiang、中国、325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou、Zhejiang China、中国、311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi、Zhejiangchina、中国、321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中国心脏病患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性和女性；
  • 在正常临床护理下根据医生的临床判断开出阿托伐他汀处方的心脏病患者。 这些患者将包括已确诊冠心病，或具有多种危险因素并有心血管疾病或原发性高胆固醇血症风险的患者。
  • 可以跟踪开始阿托伐他汀治疗之前的基线实验室报告，包括血脂测量、肝功能和肌酸激酶 (CK) 值。 基线报告日期应在服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始阿托伐他汀治疗后 24 小时内。
  • 个人或其合法可接受的代表签署并注明日期的知情同意书的证据表明患者已被告知研究的所有相关方面并接受随访。

排除标准：

  • 入组前 4 周以上定期服用阿托伐他汀治疗的患者
  • 在基线时或在研究进行期间根据医生的临床判断同时服用任何其他降脂药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿托伐他汀剂量滴定（单臂）
经研究者判断，心内科使用阿托伐他汀的患者如符合条件可纳入本研究。 研究期间，可根据研究者的判断滴定剂量
其他：无干预
因为这是一项非干预研究，所以这里没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 总体达标率
大体时间：12周
实现率定义为达到 LDL-C 目标值的参与者人数与完成 12 周随访的参与者人数之比。
12周
每个心血管疾病 (CVD) 风险水平内各剂量组的 LDL-C 达到率
大体时间：12周
实现率定义为达到 LDL-C 目标值的参与者人数与根据 CVD 风险分层完成 12 周随访的参与者人数之比。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周总体血脂参数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
脂质参数包括 LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG)。 基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了基线数据的变化。
第 12 周的基线
第 12 周总体血脂参数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
脂质参数包括 LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG)。 基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了相对于基线的百分比变化。
第 12 周的基线
第 12 周时每个 CVD 风险组中脂质参数的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
根据 CVD 风险分层，脂质参数包括 LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG)。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。 基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了基线数据的变化。
第 12 周的基线
第 12 周时每个 CVD 风险级别内脂质参数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
根据 CVD 风险分层，脂质参数包括 LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG)。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。 基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了相对于基线的百分比变化。
第 12 周的基线
总体研究药物暴露 - 总剂量和第 12 周剂量
大体时间：第 1 天到第 12 周
阿托伐他汀总剂量：从第 1 天到第 12 周或最后一次给药日计算；第 12 周剂量：第 12 周服用的剂量
第 1 天到第 12 周
总体研究药物暴露 - 每日剂量
大体时间：第 1 天到第 12 周
每日剂量的计算方法是总剂量除以接受阿托伐他汀的总天数。
第 1 天到第 12 周
研究每个 CVD 风险组的药物暴露 - 总剂量和第 12 周剂量
大体时间：第 1 天到第 12 周
阿托伐他汀总剂量：从第 1 天到第 12 周或最后一剂计算；第 12 周剂量：根据 CVD 风险分层在第 12 周服用的剂量。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
第 1 天到第 12 周
研究每个 CVD 风险组的药物暴露 - 每日剂量
大体时间：第 1 天到第 12 周
根据 CVD 风险分层，每日剂量的计算方法是总剂量除以接受阿托伐他汀治疗的总天数。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
第 1 天到第 12 周
整体发生治疗紧急不良事件（所有因果关系和治疗相关）的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
所有因果关系不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系；与治疗相关的 AE 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件与治疗或使用具有因果关系。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
在每个 CVD 风险级别内按剂量组划分的出现治疗紧急不良事件（所有因果关系和治疗相关）的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
所有因果关系不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系；与治疗相关的 AE 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件与治疗或使用具有因果关系。 根据 CVD 风险分层对 AE 进行分类。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
总体上有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
AESI 被归类为肌肉症状：肌痛、疲劳、无力、肌酸激酶 (CK) 值超过正常上限的 10 倍，或横纹肌溶解，以及基于 CK 显着升高的肌肉损伤；主要心血管事件：心肌梗死、中风、需要再次住院的不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的血运重建；死亡。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
每个 CVD 风险级别内按剂量组划分的具有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
AESI 被归类为肌肉症状：肌痛、疲劳、无力、肌酸激酶 (CK) 值超过正常上限的 10 倍，或横纹肌溶解，以及基于 CK 显着升高的肌肉损伤；主要心血管事件：心肌梗死、中风、需要再次住院的不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的血运重建；根据 CVD 风险分层的死亡。 低风险：10年CV风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等同物，或 10 年 CV 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
基线（第 1 天）至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
整体肌酸激酶 (CK)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 异常实验室升高的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
异常升高的实验室数据总结如下： CK显着升高：CK值超过正常值上限的10倍；谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或两者持续升高：间隔 4 至 10 天获得的 2 次连续测量值超过正常范围上限的 3 倍。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
每个 CVD 风险中按剂量组划分的 CK、ALT 和 AST 异常实验室升高的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
异常升高的实验室数据总结如下： CK显着升高：CK值超过正常值上限的10倍；谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或两者持续升高：间隔 4 至 10 天获得的 2 次连续测量值超过 CVD 风险分层正常范围上限的 3 倍。 低风险：10年CV风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等同物，或 10 年 CV 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
临床实验室总体基线变化 - ALT 和 AST
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了 ALT 和 AST 日期相对于基线的变化。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
临床实验室总体基线变化 - 胆红素、血尿素氮、胆固醇、肌酐、甘油三酯、尿酸
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了胆红素、血尿素氮、胆固醇（总胆固醇）、肌酐、甘油三酯、尿酸数据相对于基线的变化。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
临床实验室总体基线的变化-肌酸激酶
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 报告了肌酸激酶相对于基线的变化。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
在每个 CVD 风险水平 - ALT 和 AST 内按剂量组从临床实验室的基线变化
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 根据 CVD 风险分层报告 ALT 和 AST 日期相对于基线的变化。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
每个 CVD 风险水平内按剂量组临床实验室基线的变化 - 胆红素、血尿素氮、胆固醇、肌酸酐、甘油三酯、尿酸
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 根据 CVD 风险分层，报告了胆红素、血尿素氮、胆固醇（总胆固醇）、肌酐、甘油三酯、尿酸数据相对于基线的变化。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
在每个 CVD 风险水平 - 肌酸激酶中按剂量组从临床实验室的基线变化
大体时间：基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
基线数据收集于服用阿托伐他汀前 1 个月内或开始服用阿托伐他汀后 24 小时内。 根据 CVD 风险分层报告肌酸激酶相对于基线的变化。 低风险：10年CV风险<5%；中度风险：10年CVD风险5%~10%；高风险：冠心病（CHD）或冠心病风险等量，或10年CV风险10%~15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
基线至第 12 周（±28 天）或任何计划外访问（如果发生：第 4 周至第 16 周期间的任何日期）
从整体研究中退出的参与者百分比
大体时间：12周的随访
总体总结了退出研究的参与者的百分比和中止的原因。
12周的随访
在每个 CVD 风险水平内按剂量组停止研究的参与者百分比
大体时间：12周的随访
CVD 风险分层总结了退出研究的参与者百分比和中止原因。 低风险：10年CVD风险<5%；中等风险：10 年 CVD 风险为 5% 至 10%；高风险：冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物，或 10 年 CVD 风险 10% 至 15%；极高风险：急性冠状动脉综合征，或缺血性心血管疾病合并糖尿病。
12周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月22日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A2581197

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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