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現実世界における心臓病患者におけるアトルバスタチンの有効性と安全性 (ATTENTION)

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

現実世界における心臓病患者におけるアトルバスタチンの有効性と安全性: 中国での登録研究

この研究は、中国人におけるアトルバスタチンの有効性と安全性を検証し、ASCVDの高リスクから中等リスクにおける最適なアトルバスタチンレジメンを探索することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai、中国、201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing、Beijing、中国
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing、Chongqing、中国、400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,、Jiangsu China、中国、211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing、Jiangsu,china、中国、210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing、Jiangsu，china、中国、211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang、Jiangxi、中国、330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing、Nanjing, Jiangsu、中国、210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai、Shanghai，china、中国、200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian、Zhejiang、中国、325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou、Zhejiang China、中国、311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi、Zhejiangchina、中国、321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国人の心臓病患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性。
  • 通常の臨床ケアの下で医師の臨床判断によりアトルバスタチンを処方された循環器患者。 これらの患者には、冠状動脈性心疾患が確立されている患者、または複数の危険因子を有し、心血管疾患や原発性高コレステロール血症のリスクがある患者が含まれます。
  • アトルバスタチン療法を開始する前の、脂質測定、肝機能、クレアチンキナーゼ (CK) 値などのベースライン検査レポートを追跡できます。 ベースライン報告の日付は、アトルバスタチン服用前 1 か月以内、またはアトルバスタチン治療開始後 24 時間以内である必要があります。
  • 患者が研究の関連するすべての側面について説明を受けており、フォローアップ訪問を受け入れることを示す、個人またはその法的代理人が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

  • 登録の4週間以上前にアトルバスタチン療法を定期的に服用している患者
  • ベースライン時、または医師の臨床判断に基づいた研究実施中に他の脂質低下薬を併用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アトルバスタチン用量漸増 (シングルアーム)
研究者らの判断により、アトルバスタチンを使用している心臓病科の患者は、適格であればこの研究に参加することができる。 研究中、研究者の判断に基づいて用量を漸増することができます
他の：介入なし
これは非介入研究であるため、介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の達成率
時間枠：12週間
達成率は、12週間の追跡調査を完了した参加者の数に対するLDL-C目標値を達成した参加者の数の比として定義されました。
12週間
各心血管疾患（CVD）リスクレベル内の用量グループ別のLDL-C達成率
時間枠：12週間
達成率は、CVDリスク層別に従って12週間の追跡調査を完了した参加者の数に対するLDL-C目標値を達成した参加者の数の比として定義されました。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な 12 週目の脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
脂質パラメーターには、LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、およびトリグリセリド (TG) が含まれます。 ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ベースライン データからの変化が報告されました。
ベースラインから 12 週目まで
全体の12週目の脂質パラメータのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
脂質パラメーターには、LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、およびトリグリセリド (TG) が含まれます。 ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインから 12 週目まで
各CVDリスクグループ内の12週目の脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
脂質パラメーターには、CVD リスク層別に従って、LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、およびトリグリセリド (TG) が含まれます。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。 ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ベースラインデータからの変化が報告されました。
ベースラインから 12 週目まで
各CVDリスクレベル内の12週目の脂質パラメータのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
脂質パラメーターには、CVD リスク層別に従って、LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、およびトリグリセリド (TG) が含まれます。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。 ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインから 12 週目まで
全体の治験薬曝露 - 総用量および12週目の用量
時間枠：1日目から12週目まで
アトルバスタチン総用量：1日目から12週目または最終投与日まで計算。 12週目の用量: 12週目に摂取した用量
1日目から12週目まで
全体の治験薬曝露 - 1日用量
時間枠：1日目から12週目まで
1日の投与量は、総投与量をアトルバスタチン投与の総日数で割ることによって計算されました。
1日目から12週目まで
各CVDリスクグループ内の治験薬曝露 - 総用量および12週目の用量
時間枠：1日目から12週目まで
アトルバスタチンの総用量: 1 日目から 12 週目または最後の用量から計算。 12週目の用量：CVDリスク層別に従って12週目に摂取した用量。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
1日目から12週目まで
各CVDリスクグループ内の研究薬物曝露 - 1日の用量
時間枠：1日目から12週目まで
1日の投与量は、CVDリスク層別に従って、総投与量をアトルバスタチン投与の総日数で割ることにより計算されました。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
1日目から12週目まで
治療中に発生した有害事象（すべての因果関係および治療関連）が発生した参加者の全体数
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
すべての因果関係の有害事象 (AE) は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事でした。その出来事は必ずしも治療または使用との因果関係を持っている必要はありません。治療関連 AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。この事象は治療または使用と因果関係があります。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
各CVDリスクレベル内の用量グループごとの、治療中に発生した有害事象（すべての因果関係および治療関連）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
すべての因果関係の有害事象 (AE) は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事でした。その出来事は必ずしも治療または使用との因果関係を持っている必要はありません。治療関連 AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。この事象は治療または使用と因果関係があります。 AE は CVD リスク階層化によって分類されました。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
全体の特別関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
AESIは、筋肉の症状として分類されました：筋肉痛、疲労、脱力感、正常の上限の10倍のクレアチンキナーゼ（CK）値、または横紋筋融解症、CKの大幅な上昇に基づく筋肉損傷。主要な心血管イベント：心筋梗塞、脳卒中、再入院を必要とする不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植による血行再建。死。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
各CVDリスクレベル内の用量グループ別の特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目 (±28 日) または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
AESIは、筋肉の症状として分類されました：筋肉痛、疲労、脱力感、正常の上限の10倍のクレアチンキナーゼ（CK）値、または横紋筋融解症、CKの大幅な上昇に基づく筋肉損傷。主要な心血管イベント：心筋梗塞、脳卒中、再入院を必要とする不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植による血行再建。 CVDリスク層別による死亡。 低リスク: 10 年間の CV リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CV リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
ベースライン (1 日目) から 12 週目 (±28 日) または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
クレアチンキナンーゼ（CK）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の検査異常が全体的に上昇した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
異常な臨床検査データの上昇が要約されました: CK の有意な上昇: CK 値が正常の上限の 10 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはその両方の持続的な上昇: 4 ～ 10 日間隔で得られた 2 回の連続測定値は、正常範囲の上限の 3 倍を超えていました。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
各CVDリスク内の用量グループ別のCK、ALTおよびASTの検査値異常が上昇した参加者の数
時間枠：ベースラインから第 12 週（±28 日）まで、または計画外の訪問（発生した場合：第 4 週から第 16 週までの任意の日付）
異常な臨床検査データの上昇が要約されました: CK の有意な上昇: CK 値が正常の上限の 10 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはその両方の持続的な上昇：4～10日間隔で得られた2回の連続測定値は、CVDリスク層別による正常範囲の上限の3倍を超えていました。 低リスク: 10 年間の CV リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CV リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
ベースラインから第 12 週（±28 日）まで、または計画外の訪問（発生した場合：第 4 週から第 16 週までの任意の日付）
臨床検査全体のベースラインからの変化 - ALT および AST
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ALT および AST 日付のベースラインからの変更が報告されました。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
臨床検査全体のベースラインからの変化 - ビリルビン、血中尿素窒素、コレステロール、クレアチニン、トリグリセリド、尿酸
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ビリルビン、血中尿素窒素、コレステロール（総）、クレアチニン、トリグリセリド、尿酸データのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
臨床検査全体のベースラインからの変化 - クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 クレアチンキナーゼのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
各CVDリスクレベル（ALTおよびAST）内の用量グループごとの臨床検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ALT および AST 日付のベースラインからの変化は、CVD リスク層別に従って報告されました。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
各CVDリスクレベル内の用量グループ別の臨床検査のベースラインからの変化 - ビリルビン、血中尿素窒素、コレステロール、クレアチニン、トリグリセリド、尿酸
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 ビリルビン、血中尿素窒素、コレステロール（総）、クレアチニン、トリグリセリド、尿酸データのベースラインからの変化が、CVD リスク層別に従って報告されました。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
各CVDリスクレベル内の用量グループ別の臨床検査のベースラインからの変化 - クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
ベースライン データは、アトルバスタチンの服用前の 1 か月以内、またはアトルバスタチンの開始後 24 時間以内に収集されました。 クレアチンキナーゼのベースラインからの変化は、CVD リスク層別に従って報告されました。 低リスク: 10 年間の CV リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスク 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CV リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
ベースラインから 12 週目 (±28 日)、または計画外の訪問 (発生した場合: 4 週目から 16 週目の任意の日付)
研究を中止した参加者の割合（全体）
時間枠：12週間の追跡調査
研究から脱落した参加者の割合と中止の理由が全体的にまとめられました。
12週間の追跡調査
各CVDリスクレベル内の用量グループ別の研究から中止された参加者の割合
時間枠：12週間の追跡調査
研究から脱落した参加者の割合と中止の理由は、CVD リスク階層別にまとめられました。 低リスク: 10 年間の CVD リスク <5%。中リスク: 10 年間の CVD リスクは 5% ～ 10%。高リスク: 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等、または 10 年間の CVD リスク 10% ～ 15%。非常に高リスク: 急性冠症候群、または糖尿病と合併した虚血性心血管疾患。
12週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月22日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2581197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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