Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аторвастатина у кардиологических пациентов в реальных условиях (ATTENTION)

17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ АТОРВАСТАТИНА У КАРДИОЛОГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ: РЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В КИТАЕ

Целью исследования является проверка эффективности и безопасности аторвастатина у населения Китая, а также изучение оптимальных схем приема аторвастатина при высоком и умеренном риске АСССЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Китай, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Китай
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Китай
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Китай
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Китай, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Китай, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Китай, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Китай, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Китай, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Китай, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Китай, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские кардиологические пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
  • Кардиологические пациенты, которым был назначен аторвастатин по клиническому заключению врача при обычном клиническом лечении. Эти пациенты будут включать пациентов с установленной ишемической болезнью сердца или с множественными факторами риска и с риском сердечно-сосудистых заболеваний или первичной гиперхолестеринемии.
  • Можно отслеживать базовые лабораторные отчеты до начала терапии аторвастатином, включая измерение липидов, функцию печени и значение креатинкиназы (КК). Дата исходных отчетов должна быть в пределах 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала терапии аторвастатином.
  • Свидетельство того, что лично или его/ее законный представитель подписал и датировал документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и согласился на последующий визит.

Критерий исключения:

  • Пациенты, регулярно принимавшие аторвастатин в течение более 4 недель до включения в исследование.
  • Сопутствующий прием любых других гиполипидемических препаратов на исходном уровне или во время проведения исследования по клинической оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Титрование дозы аторвастатина (одна группа)
По мнению исследователей, пациенты отделения кардиологии, принимающие аторвастатин, могут быть включены в это исследование, если они соответствуют критериям. Во время исследования дозу можно титровать по решению исследователя.
Другой: Без вмешательства
Поскольку это неинтервенционное исследование, здесь нет вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень достижения липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) в целом
Временное ограничение: 12 недель
Показатель достижения определялся как отношение числа участников, достигших целевого значения холестерина ЛПНП, к числу участников, завершивших 12-недельное наблюдение.
12 недель
Коэффициент достижения ХС-ЛПНП по группам доз в рамках каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: 12 недель
Показатель достижения был определен как отношение числа участников, достигших целевого значения ХС-ЛПНП, к числу участников, завершивших 12-недельное наблюдение в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей липидов по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 в целом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Параметры липидов включали LDL-C, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC) и триглицериды (TG). Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось об изменении исходных данных.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липидных параметров на неделе 12 в целом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Параметры липидов включали LDL-C, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC) и триглицериды (TG). Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в каждой группе риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Параметры липидов включали ХС-ЛПНП, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), общий холестерин (ОХ) и триглицериды (ТГ) в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом. Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось об изменении исходных данных.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Параметры липидов включали ХС-ЛПНП, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), общий холестерин (ОХ) и триглицериды (ТГ) в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом. Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели
Исследование экспозиции лекарственного препарата для общего показателя — общая доза и доза на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Общая доза аторвастатина: рассчитывается с 1-го дня по 12-ю неделю или день последней дозы; Доза на 12-й неделе: доза принимается на 12-й неделе.
С 1 дня по 12 неделю
Исследование воздействия лекарственного средства на общую суточную дозу
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Суточная доза рассчитывалась делением общей дозы на общее количество дней приема аторвастатина.
С 1 дня по 12 неделю
Исследование воздействия лекарственного средства в каждой группе риска сердечно-сосудистых заболеваний - общая доза и доза на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Общая доза аторвастатина: рассчитывается с 1-го дня до 12-й недели или последней дозы; Доза на 12-й неделе: доза, принимаемая на 12-й неделе в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
С 1 дня по 12 неделю
Исследование воздействия лекарственного средства в каждой группе риска сердечно-сосудистых заболеваний - суточная доза
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Суточная доза рассчитывалась делением общей дозы на общее количество дней приема аторвастатина в соответствии со стратификацией риска ССЗ. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
С 1 дня по 12 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (все причины и связанные с лечением) в целом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Неблагоприятное событие (НЯ) со всеми причинно-следственными связями представляло собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием; НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; Событие имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (все причины и связанные с лечением), по группам доз в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Неблагоприятное событие (НЯ) со всеми причинно-следственными связями представляло собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием; НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; Событие имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием. НЯ были классифицированы в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в целом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в течение 4-й и 16-й недель)
AESI были классифицированы как мышечные симптомы: миалгия, утомляемость, слабость, значения креатинкиназы (CK) в 10 раз выше верхней границы нормы или рабдомиолиз, а также повреждение мышц на основании значительного повышения CK; серьезные сердечно-сосудистые события: инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия, требующая повторной госпитализации, реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием; Смерть.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в течение 4-й и 16-й недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), по группам доз в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – неделя 12 (±28 дней) или любое незапланированное посещение (если имело место: любая дата в течение недели 4 – недели 16)
AESI были классифицированы как мышечные симптомы: миалгия, утомляемость, слабость, значения креатинкиназы (CK) в 10 раз выше верхней границы нормы или рабдомиолиз, а также повреждение мышц на основании значительного повышения CK; серьезные сердечно-сосудистые события: инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия, требующая повторной госпитализации, реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием; Смерть согласно стратификации риска ССЗ. Низкий риск: 10-летний СС риск <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
Исходный уровень (день 1) – неделя 12 (±28 дней) или любое незапланированное посещение (если имело место: любая дата в течение недели 4 – недели 16)
Количество участников с повышенными аномальными лабораторными показателями креатинкинансы (CK), аланинаминотрансферазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST) в целом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Были суммированы повышенные аномальные лабораторные данные: значительное повышение CK: значения CK в 10 раз превышают верхний предел нормы; Стойкое повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или того и другого: 2 последовательных измерения, полученные с интервалом от 4 до 10 дней, что более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Количество участников с повышенными аномальными лабораторными показателями CK, ALT и AST по группам доз в рамках каждого риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Были суммированы повышенные аномальные лабораторные данные: значительное повышение CK: значения CK в 10 раз превышают верхний предел нормы; Стойкое повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или того и другого: 2 последовательных измерения с интервалом от 4 до 10 дней, что более чем в 3 раза превышало верхний предел нормального диапазона в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний СС риск <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Изменение общего клинического лабораторного показателя по сравнению с исходным уровнем — АЛТ и АСТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем значений ALT и AST.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Изменение общего лабораторного показателя по сравнению с исходным уровнем: билирубин, азот мочевины крови, холестерин, креатинин, триглицериды, мочевая кислота
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем билирубина, азота мочевины крови, холестерина (общего), креатинина, триглицеридов, мочевой кислоты.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем для клинической лаборатории в целом - креатинкиназа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем для креатинкиназы.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем для клинической лаборатории по группам доз в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний - АЛТ и АСТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в течение 4-й и 16-й недель)
Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Изменения по сравнению с исходным уровнем для ALT и даты AST были зарегистрированы в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в течение 4-й и 16-й недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем для клинической лаборатории по дозовой группе в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний - билирубин, азот мочевины крови, холестерин, креатинин, триглицериды, мочевая кислота
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Данные об изменении по сравнению с исходным уровнем билирубина, азота мочевины крови, холестерина (общего), креатинина, триглицеридов, мочевой кислоты сообщались в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем для клинической лаборатории по дозовой группе в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний - креатинкиназа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Исходные данные были собраны в течение 1 месяца до приема аторвастатина или в течение 24 часов после начала приема аторвастатина. Сообщалось об изменении уровня креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем в соответствии со стратификацией риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний СС риск <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет 5%~10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет 10–15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
От исходного уровня до 12-й недели (±28 дней) или любой незапланированный визит (если он имел место: любая дата в период с 4-й по 16-ю неделю)
Доля участников, прекративших участие в исследовании, в целом
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Процент участников, выбывших из исследования, и причины прекращения были суммированы в целом.
12 недель наблюдения
Доля участников, прекративших участие в исследовании, по группам доз в пределах каждого уровня риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Процент участников, выбывших из исследования, и причины прекращения были суммированы с помощью стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний. Низкий риск: 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний <5%; Умеренный риск: риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет от 5% до 10%; Высокий риск: ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты риска ИБС, или 10-летний риск ССЗ от 10% до 15%; Очень высокий риск: острые коронарные синдромы или ишемическая сердечно-сосудистая болезнь в сочетании с сахарным диабетом.
12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2581197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться