Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van atorvastatine bij cardiologiepatiënten in de echte wereld (ATTENTION)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN ATORVASTATINE BIJ CARDIOLOGISCHE PATIËNTEN IN DE ECHTE WERELD: EEN REGISTRATIEONDERZOEK IN CHINA

De studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van atorvastatine bij de Chinese bevolking te verifiëren en de optimale atorvastatine-regimes te onderzoeken bij een hoog tot matig risico op ASCVD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, China, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, China
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, China, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, China, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, China, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, China, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, China, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, China, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese cardiologiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar;
  • Cardiologiepatiënten aan wie atorvastatine is voorgeschreven naar klinisch oordeel van de arts onder normale klinische zorg. Tot deze patiënten behoren patiënten met een vastgestelde coronaire hartziekte, of met meerdere risicofactoren en risico op hart- en vaatziekten, of primaire hypercholesterolemie.
  • Baseline-laboratoriumrapporten voorafgaand aan het starten van de atorvastatine-therapie kunnen worden gevolgd, inclusief lipidemeting, leverfunctie en creatinekinase (CK) -waarde. De datum van baselinerapporten moet binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na aanvang van de atorvastatinetherapie vallen.
  • Bewijs van een persoonlijk of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en een vervolgbezoek accepteert.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 4 weken voor inschrijving regelmatig atorvastatinetherapie hebben gevolgd
  • Gelijktijdig gebruik van andere lipidenverlagende medicatie bij baseline, of tijdens de studie op klinisch oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atorvastatinedosistitratie (eenarmig)
Naar oordeel van de onderzoekers kunnen patiënten van de afdeling cardiologie die atorvastatine gebruiken, worden opgenomen in deze studie, als ze daarvoor in aanmerking komen. Tijdens het onderzoek kan de dosis worden getitreerd op basis van het oordeel van de onderzoeker
Ander: Geen tussenkomst
Omdat dit een niet-interventionele studie is, is hier geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiepercentage voor Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) voor Overall
Tijdsspanne: 12 weken
Achievement Rate werd gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal deelnemers dat de LDL-C-streefwaarde bereikte en het aantal deelnemers dat de follow-up van 12 weken voltooide.
12 weken
Prestatiepercentage voor LDL-C per dosisgroep binnen elk risiconiveau voor hart- en vaatziekten (CVD).
Tijdsspanne: 12 weken
Achievement Rate werd gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal deelnemers dat de LDL-C-streefwaarde bereikte en het aantal deelnemers dat de 12 weken durende follow-up voltooide volgens de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn voor lipideparameters in week 12 voor totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Lipidenparameters omvatten LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) en Triglyceriden (TG). De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Er is een wijziging ten opzichte van de basislijngegevens gemeld.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor lipideparameters in week 12 voor totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Lipidenparameters omvatten LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) en Triglyceriden (TG). De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Er werd een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline voor lipideparameters in week 12 binnen elke CVD-risicogroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Lipidenparameters omvatten LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Totaal Cholesterol (TC) en Triglyceriden (TG) volgens de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes. De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Verandering ten opzichte van basislijngegevens werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor lipideparameters in week 12 binnen elk CVD-risiconiveau
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Lipidenparameters omvatten LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Totaal Cholesterol (TC) en Triglyceriden (TG) volgens de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes. De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Er werd een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Basislijn tot week 12
Onderzoek de blootstelling aan geneesmiddelen voor totaal - totale dosis en dosis in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Totale dosis atorvastatine: berekend van dag 1 tot week 12 of laatste dosisdag; Week 12 dosis: dosis ingenomen in week 12
Dag 1 tot week 12
Bestudeer de blootstelling aan geneesmiddelen voor de totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
De dagelijkse dosis werd berekend door de totale dosis gedeeld door het totale aantal dagen dat atorvastatine werd toegediend.
Dag 1 tot week 12
Onderzoek de blootstelling aan geneesmiddelen binnen elke CVD-risicogroep - totale dosis en dosis in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Totale dosis atorvastatine: berekend van dag 1 tot week 12 of laatste dosis; Week 12 dosis: dosis genomen in week 12 volgens de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Dag 1 tot week 12
Onderzoek de blootstelling aan geneesmiddelen binnen elke CVD-risicogroep - dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
De dagelijkse dosis werd berekend door de totale dosis gedeeld door het totale aantal dagen dat atorvastatine werd toegediend volgens de CVD-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) voor het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Alle causaliteiten bijwerking (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik; Behandelingsgerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; De gebeurtenis heeft een causaal verband met de behandeling of het gebruik.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) per dosisgroep binnen elk CVD-risiconiveau
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Alle causaliteiten bijwerking (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik; Behandelingsgerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; De gebeurtenis heeft een causaal verband met de behandeling of het gebruik. De bijwerkingen werden gecategoriseerd op basis van de CVD-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) voor het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
AESI werden gecategoriseerd als spiersymptomen: myalgie, vermoeidheid, zwakte, creatinekinase (CK)-waarden 10 keer de bovengrens van normaal, of rabdomyolyse, en spierbeschadiging op basis van significant verhoogde CK; belangrijke cardiovasculaire voorvallen: myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina pectoris waarvoor heropname in het ziekenhuis nodig is, revascularisatie met hetzij percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie; Dood.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) per dosisgroep binnen elk CVD-risiconiveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
AESI werden gecategoriseerd als spiersymptomen: myalgie, vermoeidheid, zwakte, creatinekinase (CK)-waarden 10 keer de bovengrens van normaal, of rabdomyolyse, en spierbeschadiging op basis van significant verhoogde CK; belangrijke cardiovasculaire voorvallen: myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina pectoris waarvoor heropname in het ziekenhuis nodig is, revascularisatie met hetzij percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie; Overlijden volgens de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CV risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CV risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Basislijn (dag 1) tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Aantal deelnemers met verhoogd abnormaal laboratorium in creatinekinanse (CK), alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) voor totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De verhoogde abnormale laboratoriumgegevens werden samengevat: significant verhoogde CK: CK-waarden 10 keer de bovengrens van normaal; Aanhoudende verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of beide: 2 opeenvolgende metingen verkregen met een tussenpoos van 4 tot 10 dagen, wat meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik was.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Aantal deelnemers met verhoogd abnormaal laboratorium in CK, ALT en AST per dosisgroep binnen elk CVD-risico
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De verhoogde abnormale laboratoriumgegevens werden samengevat: significant verhoogde CK: CK-waarden 10 keer de bovengrens van normaal; Aanhoudende verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of beide: 2 opeenvolgende metingen verkregen met een tussenpoos van 4 tot 10 dagen die meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik was volgens de CVD-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CV risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CV risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Baseline tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline voor klinisch laboratorium overall-ALT en AST
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Veranderingen ten opzichte van baseline voor ALT- en AST-datum werden gerapporteerd.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline voor klinisch laboratorium algemeen - bilirubine, bloedureumstikstof, cholesterol, creatinine, triglyceriden, urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Verandering ten opzichte van baseline voor bilirubine, bloedureumstikstof, cholesterol (totaal), creatinine, triglyceriden en urinezuur werden gerapporteerd.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Wijziging ten opzichte van baseline voor klinisch laboratorium-overall - creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Verandering ten opzichte van baseline voor creatinekinase werd gemeld.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Verandering vanaf baseline voor klinisch laboratorium per dosisgroep binnen elk CVD-risiconiveau-ALT en AST
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Veranderingen ten opzichte van baseline voor ALAT- en ASAT-datum werden gerapporteerd volgens de CVD-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Wijziging ten opzichte van baseline voor klinisch laboratorium per dosisgroep binnen elk CVD-risiconiveau - bilirubine, bloedureumstikstof, cholesterol, creatinine, triglyceriden, urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Verandering ten opzichte van baseline voor gegevens over bilirubine, bloedureumstikstof, cholesterol (totaal), creatinine, triglyceriden en urinezuur werden gerapporteerd volgens de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Verandering vanaf baseline voor klinisch laboratorium per dosisgroep binnen elk CVD-risiconiveau - creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
De uitgangsgegevens werden binnen 1 maand vóór inname van atorvastatine of binnen 24 uur na het starten van atorvastatine verzameld. Verandering ten opzichte van baseline voor creatinekinase werd gerapporteerd volgens de CVD-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CV risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5%~10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CV risico 10%~15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
Basislijn tot week 12 (±28 dagen) of een ongepland bezoek (indien voorgekomen: elke datum in week 4 tot week 16)
Percentage deelnemers met stopzetting van de studie voor het algemeen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek en de redenen voor stopzetting werden globaal samengevat.
12 weken follow-up
Percentage deelnemers met stopzetting van de studie per doseringsgroep binnen elk CVD-risiconiveau
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek en de redenen voor stopzetting werden samengevat door middel van de HVZ-risicostratificatie. Laag risico: 10 jaar CVD risico <5%; Matig risico: 10 jaar CVD risico 5% tot 10%; Hoog risico: coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten, of 10 jaar CVD-risico 10% tot 15%; Zeer hoog risico: acute coronaire syndromen of ischemische hart- en vaatziekten in combinatie met diabetes.
12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte, hypercholesterolemie, hypertensie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren