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Eficácia e Segurança da Atorvastatina em Pacientes Cardiológicos em Cenários do Mundo Real (ATTENTION)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EFICÁCIA E SEGURANÇA DA ATORVASTATINA EM PACIENTES DE CARDIOLOGIA NO MUNDO REAL: UM ESTUDO DE REGISTRO NA CHINA

O estudo é verificar a eficácia e segurança da atorvastatina na população chinesa e explorar os regimes ideais de atorvastatina em risco alto a moderado para ASCVD。

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, China, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, China
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, China, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, China, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, China, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, China, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, China, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, China, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de cardiologia chineses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos;
  • Pacientes de cardiologia que receberam prescrição de atorvastatina por julgamento clínico do médico sob cuidados clínicos normais. Esses pacientes incluirão aqueles com doença coronariana estabelecida ou com múltiplos fatores de risco e em risco de doença cardiovascular ou hipercolesterolemia primária.
  • Relatórios laboratoriais basais antes do início da terapia com atorvastatina podem ser rastreados, incluindo medição de lipídios, função hepática e valor de creatina quinase (CK). A data dos relatórios iniciais deve ser dentro de 1 mês antes de tomar atorvastatina ou dentro de 24 horas após o início da terapia com atorvastatina.
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente ou de seu representante legalmente aceitável, assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e aceita a visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Doentes que tomaram regularmente terapêutica com atorvastatina mais de 4 semanas antes da inscrição
  • Concomitante com qualquer outro medicamento hipolipemiante no início do estudo ou durante a condução do estudo, de acordo com o julgamento clínico do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Titulação da dose de atorvastatina (braço único)
A julgar pelos investigadores, os pacientes do departamento de cardiologia que estão usando atorvastatina podem ser incluídos neste estudo, se forem elegíveis. Durante o estudo, a dose pode ser titulada com base no julgamento do investigador
Outro: Sem intervenção
Por se tratar de um estudo não intervencional, não há intervenção aqui.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de realização de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para geral
Prazo: 12 semanas
A taxa de realização foi definida como a razão entre o número de participantes que atingiram o valor alvo de LDL-C e o número de participantes que completaram o acompanhamento de 12 semanas.
12 semanas
Taxa de realização de LDL-C por grupo de dose dentro de cada nível de risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: 12 semanas
A taxa de realização foi definida como a razão entre o número de participantes que atingiram o valor-alvo de LDL-C e o número de participantes que completaram o acompanhamento de 12 semanas de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para parâmetros lipídicos na semana 12 para geral
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os parâmetros lipídicos incluíram LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC) e triglicerídeos (TG). Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. A alteração dos dados da linha de base foi relatada.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual da linha de base para parâmetros lipídicos na semana 12 para geral
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os parâmetros lipídicos incluíram LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC) e triglicerídeos (TG). Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. A alteração percentual da linha de base foi relatada.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para parâmetros lipídicos na semana 12 dentro de cada grupo de risco de DCV
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os parâmetros lipídicos incluíram LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (CT) e triglicerídeos (TG) de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes. Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. Mudança de dados de linha de base foi relatada.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual da linha de base para parâmetros lipídicos na semana 12 dentro de cada nível de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os parâmetros lipídicos incluíram LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (CT) e triglicerídeos (TG) de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes. Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. A alteração percentual da linha de base foi relatada.
Linha de base para a semana 12
Estudo de exposição ao medicamento para geral - dose total e dose da semana 12
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Dose total de atorvastatina: calculada do Dia 1 à Semana 12 ou último dia da dose; Dose da semana 12: dose tomada na semana 12
Dia 1 a Semana 12
Estudo de Exposição a Drogas para Total - Dose Diária
Prazo: Dia 1 a Semana 12
A dose diária foi calculada pela dose total dividida pelo total de dias de tratamento com atorvastatina.
Dia 1 a Semana 12
Exposição ao medicamento do estudo dentro de cada grupo de risco de DCV - dose total e dose da semana 12
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Dose total de atorvastatina: calculada do Dia 1 à Semana 12 ou última dose; Dose da semana 12: dose tomada na semana 12 de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Dia 1 a Semana 12
Exposição ao medicamento do estudo dentro de cada grupo de risco de DCV - Dose diária
Prazo: Dia 1 a Semana 12
A dose diária foi calculada pela dose total dividida pelo total de dias de tratamento com atorvastatina de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Dia 1 a Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionados ao tratamento) para geral
Prazo: Linha de base até a Semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a Semana 4 até a Semana 16)
Evento adverso (EA) de todas as causalidades foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento ou uso; EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante da investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico; O evento tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
Linha de base até a Semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a Semana 4 até a Semana 16)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionados ao tratamento) por grupo de dose dentro de cada nível de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base até a Semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a Semana 4 até a Semana 16)
Evento adverso (EA) de todas as causalidades foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento ou uso; EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante da investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico; O evento tem uma relação causal com o tratamento ou uso. Os EAs foram categorizados pela estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Linha de base até a Semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a Semana 4 até a Semana 16)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) para geral
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
AESI foram categorizados como sintomas musculares: mialgia, fadiga, fraqueza, valores de creatina quinase (CK) 10 vezes o limite superior do normal, ou rabdomiólise e dano muscular com base em elevação significativa de CK; eventos cardiovasculares maiores: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável requerendo nova hospitalização, revascularização com intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio; Morte.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) por grupo de dose dentro de cada nível de risco CVD
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
AESI foram categorizados como sintomas musculares: mialgia, fadiga, fraqueza, valores de creatina quinase (CK) 10 vezes o limite superior do normal, ou rabdomiólise e dano muscular com base em elevação significativa de CK; eventos cardiovasculares maiores: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável requerendo nova hospitalização, revascularização com intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio; Óbito de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco CV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco CHD, ou 10 anos de risco CV 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Número de participantes com laboratório anormal elevado em creatina quinase (CK), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) para geral
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados laboratoriais anormais elevados foram resumidos: CK elevada significativa: valores de CK 10 vezes o limite superior do normal; Elevação persistente na alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou ambos: 2 medições consecutivas obtidas com 4 a 10 dias de intervalo que foi mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Número de participantes com laboratório anormal elevado em CK, ALT e AST por grupo de dose dentro de cada risco de DCV
Prazo: Linha de base até a Semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a Semana 4 até a Semana 16)
Os dados laboratoriais anormais elevados foram resumidos: CK elevada significativa: valores de CK 10 vezes o limite superior do normal; Elevação persistente da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou ambos: 2 medições consecutivas obtidas com 4 a 10 dias de intervalo que foi mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco CV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco CHD, ou 10 anos de risco CV 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Linha de base até a Semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a Semana 4 até a Semana 16)
Alteração da linha de base para o laboratório clínico geral - ALT e AST
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. Mudança da linha de base para a data ALT e AST foram relatadas.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Alteração da linha de base para o laboratório clínico geral - bilirrubina, uréia, nitrogênio no sangue, colesterol, creatinina, triglicerídeos, ácido úrico
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. Mudança da linha de base para bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, colesterol (total), creatinina, triglicerídeos, dados de ácido úrico foram relatados.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Alteração da linha de base para laboratório clínico geral - Creatina quinase
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. Mudança da linha de base para creatina quinase foi relatada.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Mudança da linha de base para laboratório clínico por grupo de dose dentro de cada nível de risco CVD-ALT e AST
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. A alteração da linha de base para a data de ALT e AST foi relatada de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Alteração da linha de base para o laboratório clínico por grupo de dose dentro de cada nível de risco de DCV - bilirrubina, uréia sanguínea, nitrogênio, colesterol, creatinina, triglicerídeos, ácido úrico
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. Mudança da linha de base para bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, colesterol (total), creatinina, triglicerídeos, dados de ácido úrico foram relatados de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Alteração da linha de base para o laboratório clínico por grupo de dose dentro de cada nível de risco de DCV - creatina quinase
Prazo: Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Os dados basais foram coletados 1 mês antes de tomar atorvastatina ou 24 horas após o início da atorvastatina. A alteração da linha de base para creatina quinase foi relatada de acordo com a estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco CV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5%~10%; Alto risco: doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco CHD, ou 10 anos de risco CV 10% ~ 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
Linha de base até a semana 12 (±28 dias) ou qualquer visita não planejada (se ocorreu: qualquer data durante a semana 4 até a semana 16)
Porcentagem de participantes com descontinuação do estudo para geral
Prazo: 12 semanas de acompanhamento
A porcentagem de participantes que abandonaram o estudo e os motivos da descontinuação foram resumidos em geral.
12 semanas de acompanhamento
Porcentagem de participantes com descontinuação do estudo por grupo de dose dentro de cada nível de risco cardiovascular
Prazo: 12 semanas de acompanhamento
A porcentagem de participantes que abandonaram o estudo e os motivos da descontinuação foram resumidos pela estratificação de risco de DCV. Baixo risco: 10 anos de risco de DCV <5%; Risco moderado: 10 anos de risco de DCV 5% a 10%; Alto risco: doença coronariana (CHD) ou equivalentes de risco de CHD, ou 10 anos de risco de DCV de 10% a 15%; Risco muito alto: síndromes coronarianas agudas ou doença cardiovascular isquêmica combinada com diabetes.
12 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2581197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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