Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin effektivitet og sikkerhed hos kardiologiske patienter i den virkelige verden (ATTENTION)

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ATORVASTATIN EFFEKTIVITET OG SIKKERHED HOS HARDILOGISKE PATIENTER I VIRKELIGE VERDENSINDSTILLINGER: ET REGISTRIRSTUDIE I KINA

Undersøgelsen skal verificere atorvastatins effektivitet og sikkerhed i den kinesiske befolkning og udforske de optimale atorvastatinregimer i høj til moderat risiko for ASCVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, Kina
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, Kina, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, Kina, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, Kina, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, Kina, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, Kina, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, Kina, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske kardiologiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år;
  • Kardiologiske patienter, som er blevet ordineret atorvastatin efter lægens kliniske vurdering under normal klinisk pleje. Disse patienter vil omfatte dem med etableret koronar hjertesygdom eller med flere risikofaktorer og i risiko for hjertekarsygdomme eller primær hyperkolesterolæmi.
  • Baseline laboratorierapporter før påbegyndelse af atorvastatinbehandling kan spores, herunder lipidmåling, leverfunktion og kreatinkinase (CK) værdi. Datoen for baseline-rapporter bør være inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatinbehandling.
  • Bevis på en personligt eller hans/hendes juridisk acceptabel repræsentant underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og accepterer opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der regelmæssigt har taget atorvastatinbehandling mere end 4 uger før indskrivning
  • Samtidig med enhver anden lipidsænkende medicin ved baseline eller under undersøgelsens gennemførelse på lægens kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atorvastatin dosistitrering (enkeltarm)
Bedømt af efterforskere kan patienter på kardiologisk afdeling, der bruger atorvastatin, inkluderes i denne undersøgelse, hvis de er kvalificerede. Under undersøgelsen kan dosis titreres baseret på investigators vurdering
Andet: Ingen indgriben
Fordi dette er et ikke-interventionsstudie, er der ingen intervention her.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsrate for Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) for Samlet
Tidsramme: 12 uger
Achievement Rate blev defineret som forholdet mellem antallet af deltagere, der opnåede LDL-C-målværdien, og antallet af deltagere, der gennemførte 12-ugers opfølgning.
12 uger
Præstationsrate for LDL-C efter dosisgruppe inden for hvert risikoniveau for kardiovaskulær sygdom (CVD)
Tidsramme: 12 uger
Achievement Rate blev defineret som forholdet mellem antallet af deltagere, der opnåede LDL-C-målværdien, og antallet af deltagere, der gennemførte 12-ugers opfølgning i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for lipidparametre i uge 12 for samlet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lipidparametre inkluderede LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og Triglycerider (TG). Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline-data blev rapporteret.
Baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline for lipidparametre i uge 12 for samlet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lipidparametre inkluderede LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og Triglycerider (TG). Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Procentvis ændring fra baseline blev rapporteret.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline for lipidparametre i uge 12 inden for hver CVD-risikogruppe
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lipidparametre inkluderede LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og Triglycerider (TG) i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes. Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline-data blev rapporteret.
Baseline til uge 12
Procent ændring fra baseline for lipidparametre i uge 12 inden for hvert CVD-risikoniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lipidparametre inkluderede LDL-C, High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC) og Triglycerider (TG) i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes. Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Procentvis ændring fra baseline blev rapporteret.
Baseline til uge 12
Undersøg lægemiddeleksponering for samlet - total dosis og uge 12 dosis
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Atorvastatin total dosis: beregnet fra dag 1 til uge 12 eller sidste dosis dag; Uge 12 dosis: dosis taget i uge 12
Dag 1 til uge 12
Undersøg lægemiddeleksponering for samlet - daglig dosis
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Den daglige dosis blev beregnet ved den samlede dosis divideret med det samlede antal dage for modtagelse af atorvastatin.
Dag 1 til uge 12
Undersøg lægemiddeleksponering inden for hver CVD-risikogruppe - total dosis og uge 12 dosis
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Atorvastatin total dosis: beregnet fra dag 1 til uge 12 eller sidste dosis; Uge 12 dosis: dosis taget i uge 12 i henhold til CVD-risikostratifikationen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Dag 1 til uge 12
Undersøg lægemiddeleksponering inden for hver CVD-risikogruppe - Daglig dosis
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Daglig dosis blev beregnet ved total dosis divideret med det samlede antal dage for modtagelse af atorvastatin i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede) for samlet set
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Alle kausalitetsbivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen; Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; Hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede) efter dosisgruppe inden for hvert CVD-risikoniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Alle kausalitetsbivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen; Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; Hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. AE'erne blev kategoriseret efter CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) for samlet set
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
AESI blev kategoriseret som muskelsymptomer: myalgi, træthed, svaghed, kreatinkinase (CK) værdier 10 gange den øvre grænse for normal, eller rhabdomyolyse, og muskelskade baseret på signifikant forhøjet CK; større kardiovaskulære hændelser: myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, der kræver re-hospitalisering, revaskularisering med enten perkutan koronar intervention eller koronar-arterie bypass-transplantation; Død.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) efter dosisgruppe inden for hvert CVD-risikoniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
AESI blev kategoriseret som muskelsymptomer: myalgi, træthed, svaghed, kreatinkinase (CK) værdier 10 gange den øvre grænse for normal, eller rhabdomyolyse, og muskelskade baseret på signifikant forhøjet CK; større kardiovaskulære hændelser: myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, der kræver re-hospitalisering, revaskularisering med enten perkutan koronar intervention eller koronar-arterie bypass-transplantation; Død i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CV risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, eller 10 års CV-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Baseline (dag 1) til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Antal deltagere med forhøjet unormalt laboratorium i kreatin kinanse (CK), alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) for samlet
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
De forhøjede unormale laboratoriedata blev opsummeret: signifikant forhøjet CK: CK-værdier 10 gange den øvre grænse for normal; Vedvarende stigning i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller begge dele: 2 på hinanden følgende målinger opnået med 4 til 10 dages mellemrum, hvilket var mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Antal deltagere med forhøjet unormalt laboratorium i CK, ALT og AST efter dosisgruppe inden for hver CVD-risiko
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
De forhøjede unormale laboratoriedata blev opsummeret: signifikant forhøjet CK: CK-værdier 10 gange den øvre grænse for normal; Vedvarende stigning i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller begge: 2 på hinanden følgende målinger opnået med 4 til 10 dages mellemrum, hvilket var mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet ifølge CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CV risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, eller 10 års CV-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Ændring fra baseline for klinisk laboratorium samlet - ALAT og ASAT
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline for ALAT- og ASAT-dato blev rapporteret.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Ændring fra baseline for klinisk laboratorium samlet - Bilirubin, Urinstof i blodet Nitrogen, Kolesterol, Kreatinin, Triglycerider, Urinsyre
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline for bilirubin, blodurinstofnitrogen, kolesterol (total), kreatinin, triglycerider, urinsyredata blev rapporteret.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Ændring fra baseline for samlet klinisk laboratorie- Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline for kreatinkinase blev rapporteret.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Ændring fra baseline for klinisk laboratorium efter dosisgruppe inden for hvert CVD-risikoniveau - ALT og AST
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline for ALAT- og ASAT-dato blev rapporteret i henhold til CVD-risikostratifikationen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Ændring fra baseline for klinisk laboratorium efter dosisgruppe inden for hvert CVD-risikoniveau - bilirubin, urinstof i blodet, nitrogen, kolesterol, kreatinin, triglycerider, urinsyre
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline for bilirubin, blodurinstofnitrogen, kolesterol (total), kreatinin, triglycerider, urinsyredata blev rapporteret i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Ændring fra baseline for klinisk laboratorium efter dosisgruppe inden for hvert CVD-risikoniveau - Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Baseline-dataene blev indsamlet inden for 1 måned før indtagelse af atorvastatin eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af atorvastatin. Ændring fra baseline for kreatinkinase blev rapporteret i henhold til CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CV risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5%~10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, eller 10 års CV-risiko 10%~15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
Baseline til uge 12 (±28 dage) eller ethvert uplanlagt besøg (hvis det er sket: enhver dato i uge 4 til uge 16)
Andel af deltagere med afbrydelse fra undersøgelsen for samlet set
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen, og årsager til afbrydelse blev opsummeret overordnet.
12 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere med afbrydelse fra undersøgelsen efter dosisgruppe inden for hvert CVD-risikoniveau
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen og årsager til seponering blev opsummeret ved CVD-risikostratificeringen. Lav-risiko: 10 års CVD risiko <5%; Moderat risiko: 10 års CVD-risiko 5% til 10%; Højrisiko: Koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter eller 10 års CVD-risiko 10% til 15%; Meget høj risiko: akutte koronare syndromer eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom kombineret med diabetes.
12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom, hyperkolesterolæmi, hypertension

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner