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실제 환경에서 심장병 환자의 아토르바스타틴 효과 및 안전성 (ATTENTION)

2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

실제 환경에서 심장병 환자의 아토르바스타틴 효과 및 안전성: 중국의 등록 연구

이 연구는 중국 인구에서 아토르바스타틴의 효과와 안전성을 검증하고 ASCVD에 대한 고위험에서 중등도의 위험에 대한 최적의 아토르바스타틴 요법을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100089
        • Hospital attached to aeromedicine institute of P.L.A (466 Hospital)
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, 중국, 201111
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236000
        • First People's Hospital of Fuyang City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Fu Xing Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District , Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102600
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Biejing, Beijing, 중국
        • China Meitan General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 408000
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400060
        • Chongqing Dianjiang People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • Chongqing Wanzhou People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528300
        • Shunde People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510580
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, 중국
        • The Peoples Hspital of Hebi City
      • Jiaozuo, Henan, 중국, 454001
        • Jiaozuo City Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, 중국
        • Puyang Oilfield General Hosipital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Zhengzhou No. 7 People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangsu China
      • Nanjing,, Jiangsu China, 중국, 211100
        • Jiangning People's Hospital
    • Jiangsu,china
      • Nanjing, Jiangsu,china, 중국, 210024
        • Cardiology Provincial Hospital of Jiangsu Province
    • Jiangsu，china
      • Nanjing, Jiangsu，china, 중국, 211102
        • Nanjing colleague hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The 2nd hospital of Nanchang university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Nanjing, Jiangsu
      • Nanjing, Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
        • Nanjing Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Ji'nan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai，china
      • Shanghai, Shanghai，china, 중국, 200082
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Yueyang Hospital of traditional Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
        • Quzhou Hospital of Zhejiang University
      • Ruian, Zhejiang, 중국, 325200
        • Ruian People's Hospital
    • Zhejiang China
      • Hangzhou, Zhejiang China, 중국, 311200
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District
    • Zhejiangchina
      • Lanxi, Zhejiangchina, 중국, 321100
        • Lanxi Municipal People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 심장병 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀,
  • 정상적인 임상 치료 하에서 의사의 임상적 판단에 의해 아토르바스타틴을 처방받은 심장병 환자. 이러한 환자에는 관상 동맥 심장 질환이 있거나 여러 위험 요소가 있고 심혈관 질환 또는 원발성 고콜레스테롤혈증의 위험이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 지질 측정, 간 기능 및 크레아틴 키나제(CK) 값을 포함하여 아토르바스타틴 요법을 시작하기 전에 기준 실험실 보고서를 추적할 수 있습니다. 기준 보고 날짜는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 치료 시작 후 24시간 이내여야 합니다.
  • 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았고 후속 방문을 수락함을 나타내는 개인적으로 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이상 정기적으로 아토르바스타틴 요법을 받은 환자
  • 기준선에서 또는 의사의 임상적 판단에 따른 연구 수행 동안 다른 모든 지질 저하 약물의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아토르바스타틴 용량 적정(단일 암)
연구자의 판단에 따라 아토르바스타틴을 사용하는 심장내과의 환자가 자격이 있는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 중에 조사자의 판단에 따라 용량을 적정할 수 있습니다.
다른: 개입 없음
이것은 비 중재적 연구이기 때문에 여기에는 중재가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 달성률
기간: 12주
성취율은 12주 후속 조치를 완료한 참가자 수에 대한 LDL-C 목표 값을 달성한 참가자 수의 비율로 정의되었습니다.
12주
각 심혈관 질환(CVD) 위험 수준 내에서 용량군별 LDL-C 달성률
기간: 12주
달성률은 CVD 위험 계층화에 따라 12주 후속 조치를 완료한 참가자 수에 대한 LDL-C 목표 값을 달성한 참가자 수의 비율로 정의되었습니다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체에 대한 12주차 지질 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
지질 매개변수에는 LDL-C, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC) 및 트리글리세리드(TG)가 포함됩니다. 기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 기준선 데이터의 변경 사항이 보고되었습니다.
12주까지의 기준선
전체에 대한 12주째 지질 매개변수에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
지질 매개변수에는 LDL-C, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC) 및 트리글리세리드(TG)가 포함됩니다. 기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 기준선으로부터의 변화율이 보고되었습니다.
12주까지의 기준선
각 CVD 위험 그룹 내에서 12주차 지질 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
지질 매개변수에는 CVD 위험 계층화에 따라 LDL-C, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC) 및 트리글리세리드(TG)가 포함되었습니다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환. 기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 기준선 데이터의 변화가 보고되었습니다.
12주까지의 기준선
각 CVD 위험 수준 내에서 12주차 지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
지질 매개변수에는 CVD 위험 계층화에 따라 LDL-C, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC) 및 트리글리세리드(TG)가 포함되었습니다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환. 기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 기준선으로부터의 변화율이 보고되었습니다.
12주까지의 기준선
전체에 대한 연구 약물 노출 - 총 용량 및 12주차 용량
기간: 1일차 ~ 12주차
아토르바스타틴 총 투여량: 1일부터 12주 또는 마지막 투여일까지 계산; 12주차 용량: 12주차에 복용한 용량
1일차 ~ 12주차
전체에 대한 연구 약물 노출 - 일일 용량
기간: 1일차 ~ 12주차
일일 투여량은 총 투여량을 아토르바스타틴 투여 총 일수로 나누어 계산하였다.
1일차 ~ 12주차
각 CVD 위험 그룹 내의 약물 노출 연구 - 총 용량 및 12주 용량
기간: 1일차 ~ 12주차
아토르바스타틴 총 용량: 1일차부터 12주차 또는 마지막 용량까지 계산; 12주차 용량: CVD 위험 계층화에 따라 12주차에 복용한 용량. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
1일차 ~ 12주차
각 CVD 위험 그룹 내에서 약물 노출 연구 - 일일 복용량
기간: 1일차 ~ 12주차
일일 투여량은 총 투여량을 CVD 위험 계층화에 따라 아토르바스타틴을 투여받은 총 일수로 나누어 계산하였다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
1일차 ~ 12주차
전체에 대한 치료 관련 이상 반응(모든 인과 관계 및 치료 관련)이 있는 참가자 수
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지의 기준선
모든 인과관계 이상반응(AE)은 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 치료 관련 AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계가 있습니다.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지의 기준선
각 CVD 위험 수준 내 용량군별 치료 관련 부작용(모든 원인 및 치료 관련)이 있는 참가자 수
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지의 기준선
모든 인과관계 이상반응(AE)은 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 치료 관련 AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계가 있습니다. AE는 CVD 위험 계층화에 의해 분류되었다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지의 기준선
전체에 대한 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 12주(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주에서 16주 사이의 날짜)에 대한 기준선
AESI는 근육 증상으로 분류되었습니다: 근육통, 피로, 쇠약, 크레아틴 키나아제(CK) 값이 정상 상한치의 10배 또는 횡문근 융해증, 상당한 상승된 CK에 근거한 근육 손상; 주요 심혈관 사건: 심근경색, 뇌졸중, 재입원이 필요한 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 통한 혈관재생술; 죽음.
12주(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주에서 16주 사이의 날짜)에 대한 기준선
각 CVD 위험 수준 내에서 복용량 그룹별 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) ~ 12주(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주 ~ 16주 중 임의의 날짜)
AESI는 근육 증상으로 분류되었습니다: 근육통, 피로, 쇠약, 크레아틴 키나아제(CK) 값이 정상 상한치의 10배 또는 횡문근 융해증, 상당한 상승된 CK에 근거한 근육 손상; 주요 심혈관 사건: 심근경색, 뇌졸중, 재입원이 필요한 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 통한 혈관재생술; CVD 위험 계층화에 따른 사망. 저위험: 10년 CV 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CV 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
기준선(1일) ~ 12주(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주 ~ 16주 중 임의의 날짜)
전체에 대한 크레아틴 키난스(CK), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 상승된 비정상 검사실을 가진 참가자 수
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
상승된 비정상 실험실 데이터는 다음과 같이 요약되었습니다: 유의하게 상승된 CK: CK 값이 정상 상한치의 10배; 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 둘 다의 지속적인 상승: 4~10일 간격으로 얻은 2회 연속 측정값은 정상 범위 상한선의 3배 이상이었습니다.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
각 CVD 위험 내 용량 그룹별 CK, ALT 및 AST에서 상승된 비정상 실험실 참가자 수
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지의 기준선
상승된 비정상 실험실 데이터는 다음과 같이 요약되었습니다: 유의하게 상승된 CK: CK 값이 정상 상한치의 10배; 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 둘 다의 지속적인 상승: CVD 위험 계층화에 따른 정상 범위 상한의 3배 이상인 4~10일 간격으로 얻은 2회 연속 측정. 저위험: 10년 CV 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CV 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지의 기준선
임상 실험실 전반에 대한 기준선으로부터의 변화 - ALT 및 AST
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. ALT 및 AST 날짜에 대한 기준선으로부터의 변경이 보고되었습니다.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
임상 검사실 전반에 대한 기준선으로부터의 변화 - 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 콜레스테롤, 크레아티닌, 트리글리세리드, 요산
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 빌리루빈, 혈중 요소 질소, 콜레스테롤(총), 크레아티닌, 트리글리세리드, 요산 데이터에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
임상 실험실 전반에 대한 기준선으로부터의 변화 - 크레아틴 키나제
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 크레아틴 키나아제에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
각 CVD 위험 수준-ALT 및 AST 내에서 용량군별 임상 검사 기준선으로부터의 변화
기간: 12주(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주에서 16주 사이의 날짜)에 대한 기준선
기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. ALT 및 AST 날짜에 대한 기준선으로부터의 변경은 CVD 위험 계층화에 따라 보고되었습니다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주에서 16주 사이의 날짜)에 대한 기준선
각 CVD 위험 수준-빌리루빈, 혈중 요소 질소, 콜레스테롤, 크레아티닌, 트리글리세리드, 요산 내 용량군별 임상 검사 기준치에서 변경
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. CVD 위험 계층화에 따라 빌리루빈, 혈중 요소 질소, 콜레스테롤(총), 크레아티닌, 트리글리세리드, 요산 데이터에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
각 CVD 위험 수준-크레아틴 키나아제 내 용량군별 임상 검사 기준선에서 변경
기간: 12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
기준 데이터는 아토르바스타틴 복용 전 1개월 이내 또는 아토르바스타틴 복용 시작 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 크레아틴 키나아제에 대한 기준선으로부터의 변화는 CVD 위험 계층화에 따라 보고되었습니다. 저위험: 10년 CV 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험군: 관상동맥질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CV 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주차(±28일) 또는 임의의 계획되지 않은 방문(발생한 경우: 4주차에서 16주차 중 임의의 날짜)까지 기준선
전반적으로 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 12주간의 후속 조치
연구에서 탈락한 참가자의 비율과 중단 이유를 전반적으로 요약했습니다.
12주간의 후속 조치
각 CVD 위험 수준 내에서 용량 그룹별 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 12주간의 후속 조치
연구에서 탈락한 참가자의 백분율과 중단 이유는 CVD 위험 계층화로 요약되었습니다. 저위험: 10년 CVD 위험 <5%; 중등도 위험: 10년 CVD 위험 5%~10%; 고위험: 관상동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가 위험 또는 10년 CVD 위험 10%~15%; 매우 높은 위험: 급성 관상 동맥 증후군 또는 당뇨병과 결합된 허혈성 심혈관 질환.
12주간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2581197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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